Nuklearmedizinische Apotheke

Die Nuklearmedizin , auch Radiopharmazie genannt , umfasst die Herstellung radioaktiver Substanzen zur Anwendung am Patienten. Diese werden in der Nuklearmedizin zur Diagnose und Behandlung spezifischer Erkrankungen eingesetzt . Im Allgemeinen wird dabei ein Radionuklid-Tracer mit einem pharmazeutischen Wirkstoff kombiniert, der die biologische Verteilung im Patienten bestimmt. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Radiopharmaka sind in der Regel nicht für eine eigene therapeutische Wirkung konzipiert. Es besteht jedoch ein Risiko für das Personal durch Strahlenexposition und für die Patienten durch mögliche Kontamination während der Herstellung. ^{[ 3 ]} Aufgrund dieser sich überschneidenden Risiken ist die Nuklearmedizin ein streng reguliertes Feld. ^{[ 4 ] [ 5 ]} Die meisten diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen werden mit Technetium-99m durchgeführt . ^{[ 6 ]}

Das Konzept der Nuklearmedizin wurde 1960 von Captain William H. Briner an den National Institutes of Health (NIH) in Bethesda, Maryland , erstmals beschrieben . Neben Briner hatte auch John E. Christian, Professor an der Pharmazieschule der Purdue University , Artikel verfasst und auf andere Weise zur Entwicklung der Nuklearmedizin beigetragen. William Briner gründete 1958 die Radiopharmazie der NIH. ^{[ 7 ] [ 8 ]} John Christian und William Briner waren beide in wichtigen nationalen Gremien aktiv, die für die Entwicklung, Regulierung und Anwendung von Radiopharmaka zuständig waren. Ein Technetium-99m-Generator war kommerziell erhältlich, gefolgt von der Verfügbarkeit einer Reihe von Tc-99m-basierten Radiopharmaka.

In den Vereinigten Staaten war die Nuklearpharmazie die erste pharmazeutische Fachrichtung, die 1978 vom Board of Pharmacy Specialties eingerichtet wurde . ^{[ 9 ]}

International existieren verschiedene Produktionsmodelle. Die institutionelle Nuklearmedizin-Apotheke wird typischerweise von großen medizinischen Zentren oder Krankenhäusern betrieben , während kommerzielle, zentralisierte Nuklearmedizin-Apotheken ihre Dienstleistungen für angeschlossene Krankenhäuser erbringen. Sie bereiten Radiopharmaka als Einzeldosen zu und geben diese ab, die dann vom nuklearmedizinischen Fachpersonal an das jeweilige Krankenhaus geliefert werden.

Bei der Herstellung von Technetium-basierten Präparaten sind typischerweise einige grundlegende Schritte erforderlich. Zunächst wird das aktive Technetium vor Ort aus einem Radionuklidgenerator gewonnen und anschließend einem nicht-radioaktiven Kit mit dem pharmazeutischen Bestandteil zugesetzt. Je nach den verwendeten Materialien können weitere Schritte notwendig sein, um eine vollständige Bindung der beiden Komponenten zu gewährleisten. Diese Verfahren werden üblicherweise in einem Reinraum oder Isolator durchgeführt, um Strahlenschutz und sterile Bedingungen zu gewährleisten. ^{[ 10 ] [ 11 ]}

Für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist Fluor-18 (^¹⁸ F) das gebräuchlichste Radiopharmakon. Die radioaktive Komponente wird üblicherweise in einem Zyklotron erzeugt. ^{[ 11 ]} Die kurze Halbwertszeit von Fluor-18 und vielen anderen PET- Isotopen erfordert eine schnelle Produktion. Um die Komplexität zu reduzieren und die Strahlenbelastung für das Personal zu verringern, werden PET-Radiopharmaka heute häufig durch automatisierte, computergesteuerte Systeme hergestellt. ^{[ 12 ]}

Die Radiopharmazie ist ein stark reguliertes Feld, da sie verschiedene Praktiken und Bereiche vereint, die unter die Zuständigkeit mehrerer Aufsichtsbehörden und Gesetze fallen können. Dazu gehören die berufsbedingte Strahlenexposition des Personals , die Zubereitung von Arzneimitteln, die Strahlenexposition von Patienten, der Transport radioaktiver Stoffe und die Umweltexposition gegenüber ionisierender Strahlung. ^{[ 13 ]} Unterschiedliche Vorschriften können die verschiedenen Phasen der Radiopharmazie abdecken, von der Herstellung nicht-radioaktiver Testkits bis hin zu Vermarktung und Vertrieb der Endprodukte. ^{[ 14 ]}

Mitarbeiter in nuklearmedizinischen Apotheken benötigen umfassende Schulungen zu Aspekten der Guten Herstellungspraxis (GMP) , Strahlenschutz und aseptischer Arzneimittelabgabe . In den Vereinigten Staaten muss ein zugelassener nuklearmedizinischer Apotheker ein vollqualifizierter Apotheker mit Nachweis zusätzlicher Schulungen und Qualifikationen im Bereich der nuklearmedizinischen Pharmazie sein. ^{[ 15 ]} Mehrere EU- Richtlinien regeln Radiopharmaka als spezielle Arzneimittelgruppe und spiegeln die Vielfalt der beteiligten Hersteller und Mitarbeitergruppen wider. ^{[ 16 ]} Im Vereinigten Königreich können neben approbierten Apothekern auch klinische Wissenschaftler oder Technologen mit entsprechender Ausbildung tätig sein. ^{[ 17 ]}

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