Kinder in der klinischen Forschung

Die Teilnahme von Kindern an klinischen Studien ist in der Regel stärker reguliert als vergleichbare Studien mit Erwachsenen, vor allem weil Kinder nicht einwilligungsfähig sind . Die angemessene Regulierung klinischer Studien mit Kindern wird in der medizinischen Ethik diskutiert , wo der Nutzen der Prüfung der Wirksamkeit medizinischer Behandlungen an Kindern gegen die möglichen Schäden für die teilnehmenden Kinder abgewogen werden muss.

Ärzte und medizinische Forscher, die klinische Studien mit Kindern befürworten, betonen die Opportunitätskosten einer Einschränkung solcher Studien. Die Ergebnisse dieser Forschung können Leben retten und das Leid zukünftiger Patienten lindern. Da sich manche Krankheiten und Behandlungen bei Erwachsenen und Kindern unterschiedlich verhalten, ist es unter Umständen unzureichend, sich ausschließlich auf Forschungsergebnisse mit erwachsenen Probanden zu stützen, um Kinder optimal zu behandeln. Andererseits weisen Forscher auch auf das potenzielle Schadenspotenzial solcher Studien für Kinder hin, da diejenigen, die die Einwilligung für Minderjährige erteilen , Anreize haben könnten (beispielsweise bei Studien mit finanzieller Unterstützung), nicht im besten Interesse des Kindes zu handeln.

Gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) der Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch werden alle Studien mit nicht zugelassenen medizinischen Behandlungen vor Studienbeginn ethisch geprüft. Diese Genehmigungsgremien werden in den USA üblicherweise als Institutional Review Boards (IRB) und in Europa als Independent Ethics Committees (IEC) bezeichnet. Das IRB bzw. IEC prüft nicht nur das Studienprotokoll, sondern auch die Rekrutierung der Studienteilnehmer und die von ihnen unterzeichnete Einverständniserklärung. Darüber hinaus untersuchen diese Gremien die Anreize für die Studienteilnahme, um sicherzustellen, dass diese nicht zwanghaft sind.

Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes verpflichtet Forschende, bei der Einholung der Einwilligung von besonders schutzbedürftigen Personengruppen, die aufgrund von Hindernissen nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen, besondere Sorgfalt walten zu lassen. Zu diesen Gruppen gehören Minderjährige , Gefangene und psychisch Kranke.

Die Bestimmungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) und des Office for Human Research Protections verpflichten das IRB, spezifische Entscheidungen gemäß „Subpart D“ ^{[ 1 ]} in Bezug auf Kinder zu treffen. Um die Studie zu genehmigen, müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

• Die Studie darf nur eine geringfügige Erhöhung des minimalen Risikos beinhalten.
• Die Behandlungen müssen dem Krankheitszustand bzw. der medizinischen Versorgung, die das Kind sonst erhalten würde, angemessen sein.
• Die Behandlung muss entweder zu "verallgemeinerbarem Wissen" über die spezifische Erkrankung führen, das für das Verständnis oder die Behandlung von entscheidender Bedeutung ist.

Wenn nicht alle dieser Kriterien erfüllt sind, muss der FDA-Kommissar oder der Minister des US-Gesundheitsministeriums entsprechende Experten konsultieren und kann die Studie genehmigen, wenn beide:

• Die Studie bietet eine gute Gelegenheit, das Verständnis, die Prävention und die Linderung eines schwerwiegenden Problems, das insbesondere Kinder betrifft, zu verbessern.
• Es werden „solide ethische Grundsätze“ angewendet.

In beiden Fällen müssen angemessene Vorkehrungen getroffen werden, damit das Kind selbst entscheiden kann, ob es an der Studie teilnehmen möchte. Die Ethikkommission muss sicherstellen, dass das Einwilligungsverfahren für Kinder geeignet ist. Ein Kind kann zwar rechtlich keine informierte Einwilligung geben, muss aber die Möglichkeit haben, die Teilnahme abzulehnen. Die Einwilligung zur Teilnahme des Kindes erteilt ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter. Für Kinder, die unter staatlicher Obhut stehen, wie beispielsweise Waisen, gelten zusätzliche Schutzmaßnahmen.

Da Eltern häufig eine Entschädigung für die Teilnahme ihrer Kinder an Forschungsprojekten erhalten, besteht die Sorge, dass diese Zahlungen Druck ausüben und sie zur Teilnahme an Studien verleiten könnten, die nicht im besten Interesse ihres Kindes liegen. ^{[ 2 ]} Die Ethikkommission (IRB/IEC) soll sowohl den Einwilligungs- als auch den Zustimmungsprozess prüfen, um sicherzustellen, dass Kinder nicht zur Teilnahme gezwungen werden. Sie soll außerdem die Höhe der Entschädigung prüfen, um zu gewährleisten, dass die Teilnehmenden nicht durch die Aussicht auf Geld beeinflusst werden.

Besondere Besorgnis bereitet die Ethik der Einbeziehung von Säuglingen in klinische Studien zur Erforschung neuer Schmerzmittel und -behandlungen: Einige Forscher argumentieren, dass Säuglingen während solcher Studien niemals nur ein Placebo verabreicht werden sollte, wenn sie Schmerzen ausgesetzt sind. ^{[ 3 ]}

Teilweise aufgrund dieser Probleme wurden viele Medikamente, die bei Kindern eingesetzt werden, nie systematisch an Kindern untersucht. Viele Medikamente wirken bei Kindern anders. Das Reye-Syndrom beispielsweise ist eine potenziell tödliche Komplikation der Aspirintherapie bei Kindern, die bei Erwachsenen sehr selten auftritt.

Der „Best Pharmaceuticals for Children Act“ von 2002 ermöglichte es der FDA, vom National Institutes of Health (NIH) geförderte Studien für die Arzneimittelprüfung bei Kindern anzufordern , wobei diese Anträge jedoch den Finanzierungsbeschränkungen des NIH unterliegen. Herstellern, die Studien mit Arzneimitteln durchführten, die bei Kindern angewendet werden sollten, wurden Patentlaufzeitverlängerungen angeboten. Mit dem „Pediatric Research Equity Act“ von 2003 kodifizierte der Kongress die Befugnis der FDA, herstellerfinanzierte Studien mit Kindern für bestimmte Arzneimittel als „letztes Mittel“ anzuordnen, falls Anreize und öffentlich finanzierte Mechanismen sich als unzureichend erweisen sollten. ^{[ 4 ]}

In den 1960er und 1970er Jahren wurden in mehreren irischen Heimen Impfstoffstudien an 123 Kleinkindern durchgeführt . Die Studien standen unter der Leitung von Forschern des University College Dublin . ^{[ 5 ]} Nachfolgende Untersuchungen der irischen Regierung, darunter die der Kommission zur Untersuchung von Kindesmissbrauch , deckten einen umfassenden Mangel an Dokumentation bezüglich der Durchführung der Studien in den Heimen und der Art der eingeholten Einwilligung sowie fehlende Nachsorge bei den Studienteilnehmern auf. ^{[ 6 ]} Die Untersuchungen der Kommission in diesem Bereich wurden nach einer Klage der beteiligten Forscher abrupt eingestellt. ^{[ 5 ]}

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