Medizinische Software ist jede Softwarekomponente oder jedes System, das im medizinischen Kontext verwendet wird. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] Dazu gehören beispielsweise:

  • Eigenständige Software zur Verwendung für Diagnose- oder Therapiezwecke .
  • Software, die von Gesundheitsdienstleistern eingesetzt wird, um den Papieraufwand zu reduzieren und Patienten digitale Dienstleistungen anzubieten, z. B. ein Patientenportal .
  • In ein medizinisches Gerät eingebettete Software (oft als „Medizingeräte-Software“ bezeichnet).
  • Software, die ein medizinisches Gerät steuert oder dessen Verwendung bestimmt.
  • Software, die als Zubehör für ein medizinisches Gerät fungiert.
  • Software, die bei der Entwicklung, Produktion und Prüfung eines Medizinprodukts verwendet wird (oder)
  • Software zur Qualitätskontrolle von Medizinprodukten.

Geschichte

Medizinische Software wird mindestens seit den 1960er Jahren eingesetzt [ 4 ] , einer Zeit, in der Lockheed das erste computergestützte Informationsverarbeitungssystem für den Krankenhausbereich erwog . [ 5 ] [ 6 ] Mit der zunehmenden Verbreitung und Nützlichkeit von Computern in den späten 1970er und 1980er Jahren gewann das Konzept der „medizinischen Software“ als Daten- und Betriebsmanagement-Tool in der Medizinbranche – auch in Arztpraxen – an Bedeutung. [ 7 ] [ 8 ] Anfang der 1990er Jahre wurde medizinische Software in Medizingeräten für Bereiche wie Nuklearmedizin , Kardiologie und medizinische Robotik immer wichtiger, was in Forschung und Politik – nicht zuletzt aufgrund des Skandals um das Strahlentherapiegerät Therac-25 – zu verstärkten Bedenken hinsichtlich der sicherheitskritischen Natur medizinischer Software führte . [ 9 ] [ 10 ]

Die Entwicklung der Norm ISO 9000-3 [ 9 ] sowie der europäischen Medizinprodukterichtlinie von 1993 [ 1 ] trugen zur Harmonisierung bestehender Gesetze für Medizinprodukte und deren zugehörige Software bei. Die Ergänzung durch die Norm IEC 62304 im Jahr 2006 festigte die Anforderungen an die Entwicklung und Prüfung von Software für Medizinprodukte weiter. [ 11 ] Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ebenfalls Leitlinien herausgegeben und die Regulierung von Medizinsoftware, insbesondere solcher, die in Medizinprodukte integriert oder als solche verwendet wird, vorangetrieben. [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] Mit der Einführung elektronischer Patientenakten (EHR) und der Verfügbarkeit elektronischer klinischer Daten kam es zu einem verstärkten Innovationsschub im Bereich Medizinsoftware. In den Vereinigten Staaten wurden, beginnend mit dem HITECH Act von 2009, erhebliche Ressourcen bereitgestellt. [ 15 ]

Ein tragbares Herzfrequenzvariabilitätsgerät ist ein Beispiel für ein medizinisches Gerät, das medizinische Gerätesoftware enthält.

Software für medizinische Geräte

Der internationale Standard IEC 62304 zu den Softwarelebenszyklusprozessen von Medizinproduktesoftware definiert diese als „ein Softwaresystem, das zum Zweck der Integration in das zu entwickelnde Medizinprodukt entwickelt wurde oder das als eigenständiges Medizinprodukt verwendet werden soll“ [ 11 ] . In den USA definiert die FDA „jede Software, die die rechtliche Definition eines Medizinprodukts erfüllt“, als Medizinproduktesoftware [ 16 ]. Eine ähnliche Auslegung, wonach Software ein Medizinprodukt sein kann, wurde 2007 auch von der Europäischen Union mit einer Aktualisierung ihrer Medizinprodukterichtlinie getroffen, wenn sie „speziell zu diagnostischen und/oder therapeutischen Zwecken verwendet wird “ [ 17 ] .

Aufgrund der breiten Anwendungspalette dieser Begriffe lassen sich vielfältige Klassifizierungen für verschiedene medizinische Softwareprodukte vorschlagen, beispielsweise basierend auf ihrer technischen Natur (eingebettet in ein Gerät oder eigenständig), auf ihrem Sicherheitsniveau (von den trivialsten bis zu den sicherheitskritischsten) oder auf ihrer primären Funktion (Behandlung, Ausbildung, Diagnostik und/oder Datenmanagement).

Ein wesentlicher Unterschied bei der Klassifizierung medizinischer Software besteht zwischen Software in einem Medizinprodukt (SiMD) und Software als Medizinprodukt (SaMD). SiMD bezeichnet Software, die für die Funktion eines Medizinprodukts unerlässlich ist, wie beispielsweise Steuerungssoftware für robotergestützte chirurgische Systeme oder Firmware in Diagnosegeräten. SaMD hingegen arbeitet unabhängig von einem Hardwaregerät und ist eigenständig für die Erfüllung eines medizinischen Zwecks konzipiert.

Software als Medizinprodukt

Der dramatische Anstieg der Smartphone -Nutzung im 21. Jahrhundert führte zur Entstehung Tausender eigenständiger Gesundheits- und Medizin- Apps , von denen viele in eine regulatorische Grauzone fallen. [ 18 ] Während Software, die in medizinische Geräte integriert ist, reguliert wurde, fiel medizinische Software, die von medizinischer Hardware getrennt ist – vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) als „Software as a Medical Device“ oder „SaMD“ bezeichnet [ 19 ] – durch die bestehenden regulatorischen Lücken.

In den USA veröffentlichte die FDA im Juli 2011 schließlich einen neuen Entwurf für eine Leitlinie zu „mobilen medizinischen Anwendungen“. Juristen wie Keith Barritt spekulierten, dass diese so zu lesen sei, dass sie „für alle Software gilt, da der Test zur Bestimmung, ob eine mobile Anwendung eine regulierte mobile medizinische Anwendung ist, derselbe ist, der zur Bestimmung der Regulierung von Software jeglicher Art verwendet wird.“ [ 20 ] Beispiele für mobile Apps , die potenziell unter die Leitlinie fallen, sind solche, die einen implantierten Herzschrittmacher regulieren oder Bilder auf Krebsläsionen , Röntgen- und MRT - Aufnahmen , grafische Daten wie EEG- Wellenformen sowie Patientenmonitore , Urinanalysatoren , Blutzuckermessgeräte , Stethoskope , Spirometer , BMI- Rechner, Herzfrequenzmesser und Körperfettrechner analysieren. [ 21 ]

Als die endgültigen Leitlinien Ende 2013 veröffentlicht wurden, äußerten Mitglieder des Kongresses jedoch Bedenken hinsichtlich ihrer zukünftigen Anwendung, insbesondere im Hinblick auf die kurz zuvor eingebrachte Software-Gesetzgebung. [ 22] Etwa zur gleichen Zeit arbeitete die IMDRF an einer umfassenderen Betrachtung von Software-basierten Medizinprodukten (SaMD) und veröffentlichte im Dezember 2013 ihre Schlüsseldefinitionen. Diese konzentrierten sich auf die Schaffung eines gemeinsamen Rahmens für Regulierungsbehörden, um konvergierte Kontrollen in ihre regulatorischen Ansätze für SaMD zu integrieren. [19 ] Abgesehen davon, dass SaMD für die Erfüllung des beabsichtigten medizinischen Zwecks eines Hardware-Medizinprodukts nicht erforderlich ist, stellte die IMDRF auch fest, dass SaMD ein Medizinprodukt nicht steuern kann, obwohl es als Modul eines solchen verwendet oder mit diesem verbunden werden kann. [ 19 ] Die Gruppe entwickelte 2015 weitere Qualitätsmanagementsystemprinzipien für SaMD. [ 23 ]

Software in einem medizinischen Gerät

Software in einem Medizinprodukt (SiMD) bezeichnet Software, die für den Betrieb eines physischen Medizinprodukts unerlässlich ist. Im Gegensatz zu SaMD, die unabhängig funktioniert, ist SiMD in das Produkt integriert oder für dessen beabsichtigten medizinischen Zweck notwendig. Beispiele hierfür sind Software zur Steuerung eines künstlichen Herzschrittmachers , zur Verwaltung von Infusionspumpen oder zum Betrieb von Bildgebungssystemen wie MRT- Geräten.

Die Entwicklung und Wartung von Software für Medizinprodukte (SiMD) unterliegen internationalen Normen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. IEC 62304:2006 beschreibt die Anforderungen an den Lebenszyklus von Software für Medizinprodukte und legt einen Rahmen für Prozesse, Aktivitäten und Aufgaben während des gesamten Softwarelebenszyklus fest. Darüber hinaus spezifiziert ISO 13485:2016 die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten , einschließlich Softwarekomponenten.

Internationale Standards

IEC 62304 hat sich sowohl in der EU als auch in den USA als Referenzstandard für die Entwicklung von Software für Medizinprodukte etabliert, unabhängig davon, ob es sich um eigenständige oder integrierte Software handelt [ 3 ] [ 24 ]. Innovationen in der Softwaretechnologie haben dazu geführt, dass führende Unternehmen der Branche und Regulierungsbehörden die zunehmende Verbreitung eigenständiger Medizinsoftwareprodukte, die als Medizinprodukte eingesetzt werden, erkannt haben. Dies spiegelt sich in regulatorischen Änderungen in der EU (Europäische Medizinprodukterichtlinie [ 1 ] ) und den USA (verschiedene FDA-Leitlinien [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 22 ] ) wider. Darüber hinaus sind die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinsoftware – wie bei allen Medizinprodukten – in der US-amerikanischen Qualitätsmanagementsystemverordnung [ 25 ] der FDA sowie in ISO 13485 :2016 beschrieben.

Softwarehersteller im Bereich medizinischer Softwareprodukte entwickeln ihre Produkte verpflichtend gemäß diesen Anforderungen. Darüber hinaus können sie sich – wenn auch nicht verpflichtend – von einer benannten Stelle zertifizieren lassen , sofern sie die in internationalen Normen wie ISO 13485:2016 beschriebenen Qualitätsmanagementsystemanforderungen implementiert haben.

Weiterführende Literatur

Siehe auch

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Referenzen

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  2. Vogel , DA (2011). „Kapitel 3 : Die FDA-Vorschriften zur Softwarevalidierung und warum Sie Software trotzdem validieren sollten“ . Softwareverifizierung, -validierung und -konformität für Medizinprodukte . Boston, MA: Artech House. S.  27–36 . ISBN 9781596934238Die
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