OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien

Die OECD-Leitlinien für die Prüfung von Chemikalien ( OECD TG ) sind ein Satz international anerkannter Spezifikationen für die Prüfung von Chemikalien, die von der Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) festgelegt wurden. Sie wurden erstmals 1981 veröffentlicht und sind in fünf Abschnitte unterteilt:

• Abschnitt 1: Physikalisch-chemische Eigenschaften
• Abschnitt 2: Auswirkungen auf biotische Systeme
• Abschnitt 3: Umweltbedingtes Schicksal und Verhalten
• Abschnitt 4: Auswirkungen auf die Gesundheit
• Abschnitt 5: Weitere Testrichtlinien

Richtlinien sind dreistellig nummeriert, wobei die erste Ziffer die Abschnittsnummer bildet. Manchmal wird den Richtlinien ein Buchstabe angehängt.

Die Richtlinien werden fortlaufend überprüft, regelmäßig aktualisiert, neue Richtlinien verabschiedet und bestehende Richtlinien zurückgezogen. Frühere Richtlinien sind auf der Website zu Referenzzwecken abrufbar. Tierschutzbelange werden berücksichtigt, indem sichergestellt wird, dass Tierversuche nur dann zulässig sind, wenn sie unbedingt erforderlich sind. Eine OECD-Richtlinie verpflichtet nationale Regulierungsbehörden zur Verwendung von TG-Studien, die in einem anderen Mitgliedsland durchgeführt wurden (gegenseitige Anerkennung von Daten, MAD – Umsetzung des OECD-Ziels zur Reduzierung nichttarifärer Handelshemmnisse). Die OECD wendet sich zudem an Nicht-OECD-Länder, um die Verwendung von TG-Studien bei der Regulierung von Chemikalien zu fördern. ^{[ 1 ]}

Viele der Leitlinien für gesundheitsbezogene Toxizitätstests (Toxizitätstests) arbeiten zusammen in einem Prozess namens Dosisbereichsbestimmung. Dabei werden die Dosen gesenkt und gleichzeitig die Expositionsdauer verlängert. Die In-vitro- Wirkungen einer Chemikalie werden schnell mithilfe eines breiten Dosisbereichs ermittelt. Dies legt die Dosen für akute In-vivo- Tests fest. Anschließend folgen semi-chronische Expositionstests an Wirbeltieren, deren Ziel es ist, die maximal tolerierte Dosis (MTD) zu bestimmen – die Dosis, die die Tiere voraussichtlich über die gesamte Dauer der abschließenden Leitlinienstudie tolerieren. Diese chronische Studie umfasst typischerweise eine Expositionsdauer von ein bis zwei Jahren (um eine lebenslange Exposition beim Menschen zu simulieren). Die MTD ist die höchste Dosis im chronischen Expositionstest. Typischerweise werden ein bis drei weitere, niedrigere Dosisstufen hinzugefügt (mit einem typischen Unterschied von etwa dem 20- bis 100-Fachen), oft im Bereich von mg/kg pro Tag (z. B. 400, 150 und 50 mg/kg d-). Weitere Informationen zur Dosisbereichsbestimmung finden Sie in der Leitlinienrichtlinie 453 (Kombinierte chronische Toxizität/Karzinogenität).

Bei diesen hohen Dosen chronischer Exposition ist bei einigen, aber nicht allen Tieren mit Toxizität zu rechnen, sodass eine kleine, kostengünstige Anzahl von Tieren benötigt wird. Die Risikobewertung wird abgeschlossen, indem die Dosis ohne oder mit der geringsten Wirkung der Zielsubstanz (TG) durch einen Sicherheitsfaktor (z. B. 100) geteilt und diese „sichere Dosis“ mit den zu erwartenden Expositionen verglichen wird.

Es wurde beobachtet, dass diese chronischen TG-Dosen unrealistisch hoch sind (nahe an den toxischen Dosen), um die Auswirkungen unserer tatsächlichen Expositionen zu bestimmen – d. h., sie testen ihre Hypothese nicht wirklich. ^{[ 2 ]} Akademische Forscher hingegen interessieren sich für die Hypothese: „ Welche Auswirkungen haben unsere tatsächlichen Expositionen? “, und haben bis heute mindestens 20.000 Ergebnisse zur Toxizität von Chemikalien in niedrigen Dosen an Wirbeltieren veröffentlicht, mit einer Rate von etwa 3 bis 4 pro Tag. Die chronischen TG weisen weitere Schwächen bei der Bestimmung der Toxizität auf: Die Tiere werden im menschlichen Äquivalent von etwa 60 Jahren getötet – bevor die meisten chronischen Krankheiten überhaupt auftreten. Die Auswirkungen werden nur mit Lichtmikroskopen sichtbar gemacht. Schließlich werden sie von demjenigen durchgeführt, der ein großes finanzielles Interesse daran hat, dass die Chemikalie als sicher genug für den Markt eingestuft wird. Dennoch glauben Regulierungsbehörden, Politiker und andere Interessengruppen, dass die TG zuverlässig sind, um Risiken zu bestimmen.

Die Richtlinien sind sowohl in Englisch als auch in Französisch verfügbar .

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