Arzneimittelbehörde

Die Therapeutic Goods Administration ( TGA ) ist die australische Arzneimittelbehörde . ^{[ 4 ]} Als Teil des Ministeriums für Gesundheit, Behinderung und Alter reguliert die TGA in Australien die Sicherheit, Qualität, Wirksamkeit und Werbung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Biologika und bestimmten anderen therapeutischen Gütern. Zu den therapeutischen Gütern zählen Güter, denen eine therapeutische Wirkung zugeschrieben wird, die einer Güterklasse angehören, deren einziger oder hauptsächlicher Verwendungszweck (oder üblicherweise) eine therapeutische Anwendung ist, oder die durch ein Rechtsinstrument gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 anderweitig als therapeutische Güter definiert werden . ^{[ 5 ]} Therapeutische Güter müssen im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eingetragen sein oder anderweitig von der TGA gemäß dem Therapeutic Goods Act 1989 , den Therapeutic Goods Regulations 1990 oder den Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 von einer Ausnahme, Genehmigung oder Zulassung befreit sein, bevor sie nach Australien importiert, geliefert, exportiert oder hergestellt werden dürfen.

Die Regulierung von Arzneimitteln in Australien erfolgte zunächst auf Ebene der Bundesstaaten ^{[ 6 ].} Regelmäßige Konferenzen zwischen den Bundesstaaten und der Bundesregierung dienten der Erreichung einheitlicher Arzneimittelstandards ^{[ 7 ]} . Obwohl frühzeitig eine Bundesgesetzgebung angestrebt wurde, herrschte erhebliche Unsicherheit hinsichtlich der Befugnisse des Bundesparlaments in diesem Bereich ^{[ 8 ]} . Die Commonwealth Serum Laboratories wurden 1916 von der Bundesregierung gegründet und 1932 als lokales Archiv für biologische Standards des Völkerbundes benannt ^{[ 9 ]} .

Das erste Bundesgesetz zu therapeutischen Gütern war der „Therapeutic Substances Act“ der Regierung Lyons von 1937. Dieses Gesetz ermächtigte den Bundesgesundheitsminister, den Import und Export von therapeutischen Gütern zu regulieren und die australischen Standards an die Standards des Völkerbundes anzugleichen. ^{[ 10 ]} Das Gesetz wurde 1938 geändert, um genauer zu definieren, welche Substanzen als therapeutisch gelten. ^{[ 11 ]} Aufgrund von Regierungswechseln und dem Ausbruch des Zweiten Weltkriegs traten die Bestimmungen des Gesetzes jedoch nie in Kraft. ^{[ 12 ]} Der Nationale Gesundheits- und Medizinische Forschungsrat (NHMRC) übernahm während des Krieges eine aktivere Rolle bei der Koordinierung der Regulierung, unter anderem hinsichtlich der Vereinheitlichung der Kennzeichnung, der medizinischen Nomenklatur und der Gesetzgebung zu gefährlichen Drogen. ^{[ 13 ]}

1952 organisierte die australische Bundesregierung nach Lobbyarbeit des NHMRC eine Konferenz zu therapeutischen Substanzen, an der Vertreter der Bundes- und Landesregierungen teilnahmen. Die Konferenz verabschiedete eine Reihe von Resolutionen, die weitreichende Änderungen der Arzneimittelregulierung in Australien forderten. Dazu gehörten nationale Gesetze zu Reinheitsstandards für Arzneimittel, einheitliche Landesgesetze für die Herstellung, Vermarktung und Kennzeichnung von Arzneimitteln sowie die Einrichtung eines nationalen Standardlabors für die Prüfung neuer Arzneimittel. ^{[ 14 ]} Es wird vermutet, dass der verstärkte Fokus auf nationale Standards durch die Befürchtung ausgelöst wurde, dass das Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) die staatliche Subventionierung minderwertiger Arzneimittel ermöglichte. ^{[ 15 ]}

Das Therapeutic Substances Act 1953 der Menzies-Regierung , das im Anschluss an den National Health Act 1953 verabschiedet wurde , war das erste wirksame Bundesgesetz für therapeutische Güter. Es ermöglichte die Kontrolle des Bundes über Arzneimittelimporte, an die Bundesregierung verkaufte Arzneimittel, Arzneimittel, die dem zwischenstaatlichen Handel unterliegen, und Arzneimittel, die im Rahmen des Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS) bereitgestellt werden. ^{[ 16 ]} Das neue Gesetz sah die Ablösung der British Pharmacopoeia (BP) als primäre Quelle für Qualitätsstandards für Arzneimittel in Australien vor, nachdem Bedenken geäußert worden waren, dass die BP nicht mit neuen Medikamenten Schritt gehalten hatte. Bei der Einführung des Gesetzes verwies der damalige Bundesgesundheitsminister Earle Page – ein ehemaliger Chirurg – auf den bestehenden niedrigen Standard der Arzneimittelqualität in Australien und erklärte, es wäre „kriminell, einen solchen Zustand einfach durch Untätigkeit fortbestehen zu lassen“. ^{[ 17 ]}

Im Jahr 1956 wurden durch Verordnungen gemäß dem Gesetz von 1953 der Beratungsausschuss für therapeutische Substanzen, der Ausschuss für biologische Standards und der Ausschuss für Standards für therapeutische Substanzen eingerichtet, um den Gesundheitsminister in Fragen der Arzneimittelregulierung zu beraten. Das Nationale Labor für biologische Standards (NBSL) wurde 1958 gegründet, um die Qualität importierter Arzneimittel und der im Rahmen des australischen Arzneimittelprogramms (PBS) zu liefernden Arzneimittel zu prüfen. ^{[ 18 ]} Eine bemerkenswerte Lücke in der Gesetzgebung von 1953 war das Fehlen einer Strafe für den Besitz oder Handel mit minderwertigen therapeutischen Substanzen. ^{[ 19 ]}

Der Contergan-Skandal Anfang der 1960er-Jahre veranlasste eine Überprüfung der Bundesgesetzgebung zur Arzneimittelregulierung. ^{[ 20 ]} 1963 wurde das australische Arzneimittelbewertungskomitee (Australian Drug Evaluation Committee) gegründet, um Gesetzesreformen zu prüfen. Es äußerte seine „große Besorgnis über den anhaltenden Mangel an angemessener gesetzlicher Kontrolle über die Einfuhr neuer therapeutischer Substanzen“. ^{[ 21 ]} Die Lobbyarbeit des Komitees führte zum Therapeutic Goods Act 1966 , der die Befugnisse des Gesundheitsministers in diesem Bereich erheblich erweiterte. Die Verordnungen zum Gesetz von 1966 wurden jedoch erst 1970 verkündet, begleitet von erheblicher Kritik, dass das Gesetz dem Minister zu viel Macht einräumte und die parlamentarische Kontrolle schwächte. ^{[ 22 ]} Die neue Gesetzgebung löste auch nicht das Problem einheitlicher Landesgesetze. ^{[ 23 ]}

Im Jahr 1963 wurde im Gesundheitsministerium unter der Abteilung für Nationale Gesundheit eine separate Abteilung für therapeutische Substanzen eingerichtet, deren Regulierung zuvor vom Direktor des Nationalen Registers für Arzneimittel (NBSL) überwacht worden war. ^{[ 24 ]} 1971 wurde der Nationale Ausschuss für therapeutische Güter gegründet, und 1974 wurde das Gesundheitsministerium umstrukturiert, um anstelle der Abteilung für therapeutische Substanzen eine eigenständige Abteilung für Arzneimittel zu schaffen. Das NBSL wurde 1985 in die Abteilung für Arzneimittel integriert. ^{[ 25 ]} 1981 erweiterte der Gesetzentwurf zur Änderung der Gesundheitsgesetze der Fraser-Regierung den Anwendungsbereich des Arzneimittelgesetzes von 1966 erheblich , um eine breite Palette von Medizinprodukten einzubeziehen, Standards und die Überwachung von Herstellung und Prüfung zu aktualisieren, ein neues nationales Register für therapeutische Güter einzurichten und die Strafen für Verstöße gegen das Gesetz zu erhöhen. ^{[ 26 ]}

Nach einer Reihe von Regierungs- und Parlamentsuntersuchungen in den 1980er Jahren trat 1991 das Therapeutic Goods Act 1989 der Hawke-Regierung in Kraft und hob das vorherige Gesetz von 1966 auf. Die neue Gesetzgebung schuf einen umfassenden nationalen Rahmen für Arzneimittel, einschließlich eines obligatorischen australischen Arzneimittelregisters. ^{[ 27 ]} Die bestehende Abteilung für Arzneimittel im Gesundheitsministerium wurde reorganisiert und durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) ersetzt. ^{[ 25 ]} Einige Aufgaben des NHMRC wurden später in den 1990er Jahren an die TGA übertragen. ^{[ 28 ]}

In Australien werden Medizinprodukte von der TGA (Therapeutic Goods Administration) und kontrollierte Substanzen wie Cannabis vom Office of Drug Control (ODC) reguliert. TGA und ODC bilden zusammen die Health Products Regulation Group (Gruppe für die Regulierung von Gesundheitsprodukten) innerhalb des Department of Health and Aged Care (Ministerium für Gesundheit und Altenpflege). Diese Gruppe umfasst 14 Regulierungsabteilungen und eine Rechtsabteilung, die in vier Referate gegliedert sind.

Die TGA umfasst außerdem sieben spezialisierte gesetzliche Ausschüsse, die die Behörde bei technischen oder wissenschaftlichen Fragen hinzuziehen kann. ^{[ 30 ]} Vier weitere Ausschüsse geben Empfehlungen zu jährlichen Grippeimpfstoffen, Fragen der Industriekonsultation und dem Werbekodex für therapeutische Güter. ^{[ 31 ]}

Im September 2003 unterzeichneten die australische und die neuseeländische Regierung einen Vertrag zur Gründung einer gemeinsamen Arzneimittelbehörde für beide Länder. Die Australia New Zealand Therapeutic Products Agency (ANZTA), so der Name, sollte die TGA und Medsafe , die nationale Arzneimittelbehörde Neuseelands, ersetzen. Im Juni 2011, acht Jahre nach dem ursprünglichen Vertrag, unterzeichneten die australische Premierministerin Julia Gillard und der neuseeländische Premierminister John Key eine Absichtserklärung, in der sie die Pläne zur Schaffung einer solchen Behörde bekräftigten. ^{[ 32 ]}

Im November 2014 einigten sich Australien und Neuseeland darauf, ihre Pläne zur Schaffung einer gemeinsamen Regulierungsbehörde aufzugeben. Als Begründung wurde eine umfassende Überprüfung der Fortschritte sowie eine Bewertung der Kosten und Vorteile für beide Länder angeführt. In der gemeinsamen Erklärung zur Einstellung der Pläne wurde festgehalten, dass die TGA und Medsafe weiterhin im Bereich der Arzneimittelregulierung zusammenarbeiten würden und dass die neuseeländische Regierung weiterhin dem inzwischen aufgelösten Council of Australian Governments Health Council angehören würde. ^{[ 33 ]}

Am 25. Januar 2021 erteilte die australische Arzneimittelbehörde (TGA) die vorläufige Zulassung für den zweidosigen COVID-19-Impfstoff COMIRNATY von Pfizer und BioNTech . Die vorläufige Zulassung empfiehlt den Impfstoff vorerst nur für Patienten ab 16 Jahren, da die klinischen Daten der Impfstoffhersteller Pfizer und BioNTech noch ausstehen. ^{[ 34 ]} Darüber hinaus werden Zusammensetzung und Dokumentation jeder Impfstoffcharge von den Laboren der TGA überprüft, bevor sie an medizinische Einrichtungen ausgeliefert wird. ^{[ 35 ]}

Das Gesundheitsministerium plante die Verabreichung der COVID-19-Impfungen in fünf Phasen, geordnet nach dem Expositionsrisiko. Zuerst wurden Mitarbeiter an den Grenzen, in Quarantäneeinrichtungen sowie im Gesundheits- und Pflegebereich geimpft, gefolgt von über 70-Jährigen, anderen Beschäftigten im Gesundheitswesen und Mitarbeitern der Rettungsdienste. Nach der vorläufigen Genehmigung durch COMIRNATY erklärte Premierminister Scott Morrison, dass die Impfungen der ersten Gruppe im Februar 2021 beginnen sollten, sechs Wochen früher als ursprünglich geplant. ^{[ 36 ]}

Die erste öffentliche COVID-19-Impfung in Australien fand am 21. Februar 2021 mit dem Impfstoff von Pfizer und BioNTech in Castle Hill , Sydney, statt. Eine 84-jährige Bewohnerin eines Pflegeheims war die erste Australierin, die den Impfstoff erhielt. Um Vertrauen in die landesweite Impfkampagne zu demonstrieren, ließen sich auch Premierminister Morrison und der oberste medizinische Berater der Regierung, Professor Paul Kelly, impfen. ^{[ 37 ]}

Am 23. Februar 2021 traf die zweite Lieferung des Pfizer-Impfstoffs für Australien am Flughafen Sydney ein. Gesundheitsminister Hunt bestätigte die Ankunft von 166.000 Dosen; weitere 120.000 Dosen wurden für die darauffolgende Woche erwartet. ^{[ 38 ]}

Am 9. April 2021 gab Premierminister Morrison bekannt, dass Australien zusätzlich zu den bereits bestellten 20 Millionen Dosen weitere 20 Millionen Dosen des Pfizer-Impfstoffs erhalten habe. Damit sollten den Australiern im Jahr 2021 insgesamt 40 Millionen Dosen zur Verfügung stehen. Dies geschah vor dem Hintergrund von Bedenken, dass der AstraZeneca-Impfstoff in seltenen Fällen Blutgerinnsel verursachen könne (siehe Abschnitt „Oxford-AstraZeneca-Impfstoff“ weiter unten). Die zusätzlichen Pfizer-Dosen sollten im letzten Quartal 2021 in Australien eintreffen. ^{[ 39 ] [ 40 ]}

Am 23. Juli 2021 erteilte die TGA die Zulassung für den Pfizer COVID-19-Impfstoff für Jugendliche zwischen 12 und 15 Jahren. ^{[ 41 ]}

Am 5. Dezember 2021 erteilte die TGA eine vorläufige Genehmigung für den Zugang zum COVID-19-Impfstoff von Pfizer für Kinder im Alter von fünf bis elf Jahren. ^{[ 42 ] [ 43 ]}

Am 16. Februar 2021 wurde der Oxford-AstraZeneca-Impfstoff von der australischen Arzneimittelbehörde (TGA) für die Anwendung in Australien zugelassen. Die Impfungen sollten im März beginnen. ^{[ 44 ]} Zwei Wochen später, am 28. Februar, traf die erste Lieferung des Impfstoffs mit rund 300.000 Dosen in Sydney ein, wo die Impfungen ab dem 8. März beginnen sollten. ^{[ 45 ]} Am 5. März 2021 stoppte Italien den Export des AstraZeneca-Impfstoffs nach Australien aufgrund der langsameren Einführung in der EU. ^{[ 46 ]} Am 23. März genehmigte die TGA die erste Charge des von CSL-Seqirus in Melbourne hergestellten AstraZeneca-Impfstoffs. 832.200 Dosen standen in den folgenden Wochen für die Impfung bereit. ^{[ 47 ]}

Am 17. Juni 2021 gab der australische Gesundheitsminister Greg Hunt eine Anhebung der Altersgrenze für die Verabreichung des AstraZeneca-Impfstoffs bekannt. Nach einer neuen Empfehlung der australischen Technischen Beratungsgruppe für Immunisierung (ATAGI) wurde die Impfung nicht mehr für Personen unter 60 Jahren empfohlen. Diese Empfehlung erfolgte aufgrund neuer Fälle von Blutgerinnseln, dem sogenannten Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), bei unter 60-Jährigen nach AstraZeneca-Impfungen. ^{[ 40 ]}

Am 23. Juni 2021 veröffentlichte die australische Bundesregierung Prognosen zur Impfstoffverteilung und sagte voraus, dass der Bedarf an dem Oxford-AstraZeneca-Impfstoff nach Oktober 2021 „kaum noch vorhanden“ sein würde, da dann alle Australier über 60 Jahre voraussichtlich vollständig geimpft sein würden. ^{[ 48 ]}

Am 9. Februar 2022 wurde in Australien der Oxford-AstraZeneca -Impfstoff von der TGA (die Zulassung durch ATAGI steht noch aus) als Auffrischungsimpfung für Einzelpersonen zugelassen – zusätzlich zu den bereits vor Monaten zugelassenen Auffrischungsimpfstoffen von Pfizer und Moderna . ^{[ 49 ]}

Am 25. Juni 2021 erteilte die TGA dem COVID-19-Impfstoff von Janssen , dem dritten Impfstoff, der in Australien potenziell eingesetzt werden kann, eine vorläufige Zulassung. Janssen wurden strenge Auflagen erteilt, darunter die regelmäßige Vorlage weiterer Untersuchungsdokumente zu Wirksamkeit, Langzeitwirkungen und Sicherheitsbedenken an die TGA. Der Impfstoff ist weiterhin nicht im Impfprogramm enthalten. ^{[ 50 ]}

• Medsafe , die neuseeländische Gesundheitsaufsichtsbehörde
• Internationaler Rat zur Harmonisierung der technischen Anforderungen an Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
• Standard für die einheitliche Einstufung von Arzneimitteln und Giften
• COVID-19-Impfung in Australien

• McEwen, John (2007). Geschichte der Regulierung von Arzneimitteln in Australien (PDF) . Therapeutic Goods Administration. ISBN 9780980422900Die

• Offizielle Website – Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration)
• Offizielle Website – Büro für Drogenbekämpfung