Ein in den Vereinigten Staaten zugelassener Name ( USAN ) ist ein eindeutiger , nicht markenrechtlich geschützter Name, der einem in den Vereinigten Staaten vermarkteten Arzneimittel zugewiesen wird. Jeder Name wird vom USAN Council vergeben, der von der American Medical Association (AMA), der United States Pharmacopeial Convention (USP) und der American Pharmacists Association (APhA) gemeinsam getragen wird .
Das USAN-Programm hat sich zum Ziel gesetzt, einfache, informative und eindeutige Freinamen (auch generische Namen genannt ) für Arzneimittel auszuwählen, indem es logische Nomenklaturklassifikationen auf Basis pharmakologischer oder chemischer Beziehungen etabliert. [ 1 ] Neben Arzneimitteln benennt der USAN-Rat auch Wirkstoffe für die Gen- und Zelltherapie, Kontaktlinsenpolymere , chirurgische Materialien, Diagnostika, Trägerstoffe und Hilfsstoffe . Der USAN-Rat arbeitet mit dem Expertenkomitee für internationale Freinamen (INN) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und nationalen Nomenklaturgruppen zusammen , um die Arzneimittelnomenklatur zu standardisieren und Regeln für die Klassifizierung neuer Substanzen festzulegen. [ 2 ]
Geschichte
Der USAN-Rat entstand im Juni 1961, nachdem die AMA und die USP gemeinsam den AMA-USP-Nomenklaturausschuss gegründet hatten. [ 3 ] Die American Pharmacists Association (APhA) trat 1964 als dritte Organisation dem Rat bei. Daraufhin wurde der Name des Ausschusses in USAN-Rat geändert, und „United States Adopted Name“ (USAN) wurde zur offiziellen Bezeichnung für alle nicht-proprietären Namen, die vom Rat ausgehandelt und formell angenommen wurden. 1967 wurde ein Verbindungsbeamter der Food and Drug Administration (FDA) in den USAN-Rat berufen. Die FDA kündigte 1984 an, keine neuen Arzneimittelnamen mehr in ihre offizielle Liste aufzunehmen und den USAN als etablierten Namen für die Kennzeichnung und Werbung neuer, in den USA vermarkteter Arzneimittel zu verwenden. [ 4 ] [ 5 ] Der AMA-Rat für Arzneimittel existiert nicht mehr als eigenständige Einrichtung. Die FDA ist nun im USAN-Rat vertreten, der sich von chemisch abgeleiteten Namen abgewandt hat.
Derzeit besteht der USAN-Rat aus fünf Mitgliedern: je einem Vertreter der drei Trägerorganisationen, einem Vertreter der FDA und einem weiteren Mitglied. Jede Trägerorganisation nominiert jährlich ein Mitglied für den USAN-Rat; die FDA nominiert jährlich ein Verbindungsmitglied. Das weitere Mitglied wird von den Trägerorganisationen aus einer von der AMA, APhA und USP vorgeschlagenen Kandidatenliste ausgewählt. Die fünf für den Rat nominierten Mitglieder müssen jährlich vom Kuratorium der drei Trägerorganisationen bestätigt werden.
USAN-Ratsmitglieder
- Gerry McEvoy, Pharm.D. (Mitglied ohne festen Aufgabenbereich)
- Thomas P. Reinders
- David Lewis
- Peter Rheinstein , Vorsitzender (seit 2012) [ 6 ]
- Armen Melikian
Verwenden
Nicht geschützte Namen unterliegen definitionsgemäß keinen Markenrechten , sondern sind vollständig gemeinfrei. Dies unterscheidet sie von markenrechtlich geschützten Namen, die für den privaten Gebrauch registriert wurden.
Namensvergabe
Bei der Vergabe einer USAN werden praktische Erwägungen berücksichtigt, wie beispielsweise bestehende Markenrechte , die internationale Harmonisierung der Arzneimittelnomenklatur, die Entwicklung neuer Arzneimittelklassen und die Tatsache, dass sich die beabsichtigten Verwendungszwecke der Substanzen, für die Namen ausgewählt werden, ändern können. [ 7 ] [ 8 ]
Die heute vergebenen USANs spiegeln sowohl aktuelle Nomenklaturpraktiken als auch ältere Methoden zur Benennung von Arzneimitteln wider. Die frühe Arzneimittelnomenklatur basierte auf der chemischen Struktur . Da neuere Arzneimittel chemisch komplexer und zahlreicher wurden, wurden die auf chemischen Strukturen basierenden Freinamen lang und schwer zu buchstabieren, auszusprechen und zu merken. Zudem lieferten chemisch abgeleitete Namen medizinischen Fachkräften ohne chemische Ausbildung nur wenige nützliche Informationen. Die Berücksichtigung der Bedürfnisse von medizinischem Fachpersonal führte zu einem System, in dem USANs die Beziehungen zwischen neuen und älteren Arzneimitteln widerspiegeln und Namen vermeiden, die nicht existierende Beziehungen suggerieren könnten.
Die gängigen Nomenklaturpraktiken beinhalten die Verwendung standardisierter Silben, sogenannter „Stämme“, die neue chemische Substanzen bestehenden Wirkstoffklassen zuordnen. Stämme können Präfixe , Suffixe oder Interfixe im Freinamen sein. Jeder Stamm kann einen spezifischen chemischen Strukturtyp , eine pharmakologische Eigenschaft oder eine Kombination dieser Merkmale hervorheben. Die empfohlene Liste der USAN-Stämme wird regelmäßig aktualisiert, um mit neuen chemischen und pharmakologischen Eigenschaften von Arzneimitteln Schritt zu halten . [ 9 ]
Grundsätzlich sollte der Antrag auf eine USAN an den USAN-Rat weitergeleitet werden, nachdem das Prüfpräparat ( Investigational New Drug , IND) aktiv ist und die klinischen Studien begonnen haben.
Viele Arzneimittelhersteller, die eine USAN (United States Name) anstreben, sind multinationale Unternehmen mit Tochtergesellschaften in verschiedenen Teilen der Welt oder vertraglichen Vereinbarungen mit Pharmafirmen außerhalb der USA . Daher ist es für die Pharmaunternehmen , die verschiedenen Nomenklaturkomitees und die medizinische Fachwelt im Allgemeinen von großem Interesse , dass für jede neu eingeführte Einzelsubstanz ein globaler Name festgelegt wird. Die Vergabe einer USAN und die internationale Standardisierung von Namen können mehrere Monate bis einige Jahre dauern.
Wenn es zur Unterscheidung von Biosimilars erforderlich ist , schreibt die FDA vor, dass dem Kernnamen des Arzneimittels ein kleingeschriebenes, vierbuchstabiges Suffix ohne Bedeutung hinzugefügt wird – beispielsweise am Ende von LetibotulinumtoxinA-wlbg (Letybo) oder Tarlatamab-dlle (Imdelltra). [ 10 ]
Unterschiede zwischen USAN und INN
Beispiele für Arzneimittel, bei denen die USAN von der INN abweicht, sind: [ 11 ]
| GASTHOF | USAN |
|---|---|
| Glibenclamid | Glibenclamid |
| Isoprenalin | Isoproterenol |
| Morazin | Moricizin |
| Orciprenalin | Metaproterenol |
| Paracetamol | Acetaminophen |
| Pethidin | Meperidin |
| Rifampicin | Rifampicin |
| Salbutamol | Albuterol |
| Torasemid | Torsemid |
| Retigabin | Ezogabin |
Siehe auch
- Britischer zugelassener Name
- Internationaler Freiname
- Nomenklatur monoklonaler Antikörper
- Arzneibuch der Vereinigten Staaten
Referenzen
- Generika : Mythen und Fakten
- ^ DAVID LAZARUS Sie fragen sich, woher die Namen von Generika kommen? Zwei Frauen in Chicago – das ist der Ursprung. LA TIMES, 23. JULI 2019
- ^ L. Loening, Kurt (1990). Loening, Kurt L. (Hrsg.). Die Terminologie der Biotechnologie: Ein multidisziplinäres Problem: Tagungsband des Internationalen Chemischen Kongresses der Gesellschaften des Pazifikbeckens 1989 PACIFICHEM '89 . Berlin, Heidelberg: Springer Berlin Heidelberg. doi : 10.1007/978-3-642-76011-2 . ISBN 978-3-540-53052-7Die
- ^ Carmen Drahl. Woher Arzneimittelnamen kommen. Chemical & Engineering News. Band 90, Ausgabe 3 | S. 36–37. Erscheinungsdatum: 16. Januar 2012
- ^ CFR – Code of Federal Regulations, Titel 21, Abschnitt 299.4: Gebräuchliche Namen für Arzneimittel
- ^ USAN-Ratsmitglieder
- ^ „Verfahren und Grundsätze des USAN-Rates“ (PDF) . JAMA . 191 (12): 1019–1021 . 1965. doi : 10.1001/jama.1965.03080120053015 .
- ^ Jeannette Y. Wick. Was steckt in einem Arzneimittelnamen? Journal of the American Pharmacists' Association. Januar/Februar 2004, Band 44, Nr. 1, S. 12–14.
- ^ „Von den Vereinigten Staaten angenommene Namensstämme genehmigt“ . American Medical Association. 2021. Abgerufen am 7. November 2021 .
- ^ „SOPP 8426: Zuordnung von Eigennamen und biologischen Suffixen für biologische Arzneimittel“ . Center for Biologics Evaluation and Research. 31. Juli 2024. Abgerufen am 4. August 2025 .
- ^ Aronson, JK (19. Februar 2000). "„Wo Name und Image aufeinandertreffen“ – das Argument für „Adrenalin“" . BMJ (Clinical Research Ed.) . 320 (7233): 506– 9. doi : 10.1136/bmj.320.7233.506 . PMC 1127537 . PMID 10678871 .
