Filgrastim

Filgrastim , unter anderem unter dem Markennamen Neupogen vertrieben, ist ein Medikament zur Behandlung einer niedrigen Neutrophilenzahl . ^{[ 22 ]} Eine niedrige Neutrophilenzahl kann bei HIV/AIDS , nach Chemotherapie oder Strahlenvergiftung auftreten oder ungeklärter Ursache sein. ^{[ 22 ]} Es kann auch zur Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen für die Leukapherese eingesetzt werden . ^{[ 22 ]} Die Verabreichung erfolgt entweder intravenös oder subkutan . ^{[ 22 ]} Filgrastim ist ein Leukozyten-Wachstumsfaktor. ^{[ 21 ]}

Häufige Nebenwirkungen sind Fieber, Husten, Brustschmerzen, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Haarausfall. ^{[ 22 ]} Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Milzruptur und allergische Reaktionen . ^{[ 22 ]} Es ist unklar, ob die Anwendung in der Schwangerschaft für das ungeborene Kind sicher ist. ^{[ 22 ]} Filgrastim ist eine rekombinante Form des natürlich vorkommenden Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF). ^{[ 22 ]} Es regt den Körper zur vermehrten Produktion von Neutrophilen an . ^{[ 22 ]}

Filgrastim wurde 1991 in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. ^{[ 22 ]} Es steht auf der Liste der unentbehrlichen Arzneimittel der Weltgesundheitsorganisation . ^{[ 23 ] [ 24 ]} Filgrastim- Biosimilars sind erhältlich. ^{[ 22 ]}

Filgrastim wird zur Behandlung von Neutropenie ^{[ 21 ]} akuter myeloischer Leukämie ^{[ 21 ]} nicht-myeloischen malignen Erkrankungen ^{[ 21 ]} , Leukapherese ^{[ 21 ]} , kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie ^{[ 21 ]} sowie nach myelosuppressiver Strahlentherapie eingesetzt. ^{[ 21 ] [ 25 ]}

Tbo-Filgrastim (Granix) ist indiziert zur Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie bei Patienten mit nicht-myeloischen malignen Erkrankungen, die myelosuppressive Antikrebsmedikamente erhalten, welche mit einer klinisch signifikanten Inzidenz von febriler Neutropenie einhergehen. ^{[ 26 ]}

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung sind leichte Knochenschmerzen nach wiederholter Anwendung ^{[ 27 ]} sowie lokale Hautreaktionen an der Injektionsstelle ^{[ 21 ]} . Weitere beobachtete Nebenwirkungen umfassen schwere allergische Reaktionen (einschließlich eines Ganzkörperausschlags ^{[ 28 ]} , Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Schwindel, Schwellungen im Mund- oder Augenbereich, beschleunigter Puls und Schwitzen), Milzruptur (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) ^{[ 29 ]} , Alveolarblutung , akutes Atemnotsyndrom und Hämoptyse ^{[ 21 ]} . Schwere Sichelzellkrisen , die in einigen Fällen zum Tod führten, wurden mit der Anwendung von Filgrastim bei Patienten mit Sichelzellanämie in Verbindung gebracht ^{[ 21 ] .}

Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Reaktion auf eine Wachstumsfaktortherapie wurde mit vorübergehenden positiven Veränderungen in der Knochenbildgebung in Verbindung gebracht; dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse der Knochenbildgebung berücksichtigt werden. ^{[ 21 ]}

G-CSF ist ein Kolonie-stimulierender Faktor, der in vivo und in vitro nur minimale direkte Effekte auf die Produktion anderer hämatopoetischer Zelltypen aufweist. Neupogen (Filgrastim) ist die Bezeichnung für rekombinanten Methionyl-humanen Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (r-metHuG-CSF). ^{[ 21 ]}

Im Jahr 2015 erhielt Filgrastim-sndz (Zarxio) von Sandoz die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA als Biosimilar. ^{[ 12 ] [ 30 ] [ 31 ]} Es war das erste Produkt, das im Rahmen des Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 (BPCI Act) als Teil des Affordable Care Act zugelassen wurde . ^{[ 12 ]} Zarxio wurde als Biosimilar, nicht als austauschbares Produkt zugelassen, wie die FDA anmerkt. Gemäß dem BPCI Act darf nur ein als austauschbar zugelassenes Biologikum ohne Zustimmung des verschreibenden Arztes anstelle des Referenzprodukts eingesetzt werden. Die FDA erklärte, ihre Zulassung von Zarxio basiere auf der Prüfung von Belegen, darunter Struktur- und Funktionscharakterisierung, Daten aus Tierstudien, pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten beim Menschen, klinische Immunogenitätsdaten sowie weitere klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit, die belegen, dass Zarxio biosimilar zu Neupogen ist. ^{[ 31 ]}

Im Jahr 2018 wurde Filgrastim-aafi (Nivestym) in den Vereinigten Staaten zugelassen. ^{[ 1 ]}

Im September 2008 wurden Ratiograstim, Tevagrastim, Biograstim und Filgrastim ratiopharm in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 11 ] [ 32 ] [ 5 ] [ 33 ]} Filgrastim ratiopharm wurde im Juli 2011 und Biograstim im Dezember 2016 vom Markt genommen.

Im Februar 2009 wurden Filgrastim Hexal und Zarzio für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 34 ] [ 13 ]}

Im Juni 2010 wurde Nivestim für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 8 ]}

Im Oktober 2013 wurde Grastofil für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 7 ]}

Im September 2014 wurde Accofil für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 4 ]}

Im Jahr 2016 wurde Fraven vom türkischen Gesundheitsministerium zugelassen. ^{[ 35 ] [ 36 ]}

Nivestym wurde im April 2020 in Kanada für die medizinische Anwendung zugelassen. ^{[ 9 ]}

Im Oktober 2021 wurde Nypozi in Kanada für die medizinische Anwendung zugelassen. ^{[ 10 ]}

Im Februar 2022 wurde Filgrastim-Ayow (Releuko) in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. ^{[ 2 ] [ 37 ]}

Im Juni 2024 wurde Filgrastim-Txid (Nypozi) in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. ^{[ 3 ]}

Im Dezember 2024 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme ab und empfahl die Zulassung des Arzneimittels Zefylti zur Behandlung von Neutropenie und zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen. ^{[ 14 ]} Antragsteller ist CuraTeQ Biologics s.r.o. ^{[ 14 ]} Zefylti ist ein Biosimilar. ^{[ 14 ]} Es ist dem Referenzprodukt Neupogen (Filgrastim), das in verschiedenen EU-Ländern zugelassen ist, sehr ähnlich. ^{[ 14 ]} Zefylti wurde im Februar 2025 in der Europäischen Union zugelassen. ^{[ 15 ]}

Kurz nach seiner Einführung im Jahr 1991 ^{[ 38 ]} zeigten Analysen, dass die Kosteneffektivität von Filgrastim zur Prävention von febriler Neutropenie von der klinischen Situation und dem verwendeten Finanzierungsmodell für die Behandlung abhing. ^{[ 39 ]} Das länger wirksame Pegfilgrastim kann in einigen Fällen kosteneffektiver sein. ^{[ 40 ]}

• Blair HA, Scott LJ (April 2016). „Tbo-Filgrastim: Ein Überblick bei Neutropenie“. BioDrugs . 30 (2): 153–60 . doi : 10.1007/s40259-016-0172-7 . PMID  27023705 .
• Santoso B, van Boxtel CJ, Edwards RI (Hrsg.). (2001). Nutzen und Risiken von Arzneimitteln: Internationales Lehrbuch der klinischen Pharmakologie . New York: Wiley. ISBN 0-471-89927-5Die