Medizinische Lebensmittel

Medizinische Lebensmittel sind speziell zusammengesetzte Lebensmittel, die zur diätetischen Behandlung von Erkrankungen mit besonderen Ernährungsbedürfnissen entwickelt wurden, welche durch eine normale Ernährung allein nicht gedeckt werden können. In den Vereinigten Staaten wurden sie in den 1988 von der Food and Drug Administration (FDA) verabschiedeten Änderungen des Orphan Drug Act ^{[ 1 ]} definiert und unterliegen den allgemeinen Kennzeichnungsvorschriften für Lebensmittel und Arzneimittel gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act . In Europa hat die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) im Jahr 2015 Definitionen für „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ (FSMPs) festgelegt. ^{[ 2 ]}

Medizinische Lebensmittel, in Europa als „Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke“ bezeichnet ^{[ 3 ],} unterscheiden sich von der breiteren Kategorie der Lebensmittel für besondere Ernährungszwecke, von traditionellen Lebensmitteln mit gesundheitsbezogenen Angaben und von Nahrungsergänzungsmitteln. Um als medizinisches Lebensmittel zu gelten, muss das Produkt mindestens folgende Kriterien erfüllen: ^{[ 4 ] [ 5 ]}

• Nahrung zur oralen Einnahme oder Sondenernährung ( nasogastrale Sonde )
• für die diätetische Behandlung einer bestimmten medizinischen Störung, Krankheit oder eines bestimmten Zustands, für den es besondere Ernährungsanforderungen gibt, gekennzeichnet sein, und
• Die Anwendung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Medizinische Lebensmittel können in folgende Kategorien eingeteilt werden:

• Ernährungsphysiologisch vollständige Formeln
• Nährstoffunvollständige Formeln
• Formeln für Stoffwechselstörungen
• Orale Rehydratationsprodukte

Medizinische Lebensmittel werden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gemäß den Bestimmungen des Food, Drug and Cosmetic Act reguliert. 21 CFR 101.9(j)(8). ^{[ 1 ]}

Der Begriff „medizinisches Lebensmittel“ im Sinne von Abschnitt 5(b) des Orphan Drug Act (21 USC 360ee (b) (3)) ist „ein Lebensmittel, das zur enteralen Einnahme oder Verabreichung unter ärztlicher Aufsicht formuliert ist und für die spezifische diätetische Behandlung einer Krankheit oder eines Zustands bestimmt ist, für den auf der Grundlage anerkannter wissenschaftlicher Prinzipien durch medizinische Beurteilung besondere Ernährungsanforderungen festgestellt wurden.“ ^{[ 6 ]}

Medizinische Lebensmittel unterliegen keiner Vorabprüfung oder Zulassung durch die FDA. Sie sind außerdem von den Kennzeichnungsvorschriften für gesundheitsbezogene Angaben und Nährwertangaben gemäß dem Nutrition Labeling and Education Act von 1990 ausgenommen. Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA eine Aktualisierung: Leitfaden für die Industrie: Häufig gestellte Fragen zu medizinischen Lebensmitteln; Zweite Auflage. Definitionen und Kennzeichnungsvorschriften sind darin enthalten. ^{[ 7 ]}

• Klinische Ernährung
• Parenterale Ernährung
• Nutrazeutikum
• Lipidemulsion
• Modediäten

• FDA-Präsentation vom März 2012 zur Regulierung von medizinischen Lebensmitteln