Nutrazeutikum

Nutrazeutika ist ein Marketingbegriff, der eine pharmakologische Wirkung von Pflanzenextrakten, -verbindungen oder -produkten suggeriert, die sich – häufig in Form von Nahrungsergänzungsmitteln – positiv auf die Gesundheit auswirken sollen. ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}

In den Vereinigten Staaten werden Nutrazeutika von der Food and Drug Administration (FDA) je nach Inhaltsstoffen und Werbeaussagen als Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel , Lebensmittelzutaten oder Arzneimittel reguliert. ^{[ 4 ] [ 5 ]} Die regulatorische Behandlung variiert je nach Rechtsordnung, und international gibt es keine einheitliche rechtliche Definition für den Begriff. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

Nutrazeutika werden in verschiedenen Rechtsordnungen unterschiedlich behandelt.

Nach kanadischem Recht kann ein Nutrazeutikum entweder als Lebensmittel oder als Arzneimittel vermarktet werden; zwischen den Begriffen Nutrazeutikum und funktionelles Lebensmittel besteht kein rechtlicher Unterschied, ^{[ 8 ]} da sich beide auf „ein aus Lebensmitteln isoliertes oder gereinigtes Produkt beziehen, das im Allgemeinen in medizinischen Formen verkauft wird, die üblicherweise nicht mit Lebensmitteln in Verbindung gebracht werden, [und] nachweislich einen physiologischen Nutzen hat oder Schutz vor chronischen Krankheiten bietet“.

Der Begriff „Nutrazeutikum“ ist von der FDA nicht definiert. ^{[ 9 ]} Abhängig von seinen Inhaltsstoffen und den Werbeaussagen wird ein Produkt als Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel , Lebensmittelzutat oder Lebensmittel reguliert. ^{[ 9 ]}

In Indien werden Nahrungsergänzungsmittel von der Food Safety and Standards Authority of India (FSSAI) reguliert , und für den Verkauf von Produkten dieser Kategorie ist eine Lizenz erforderlich. ^{[ 10 ]} Unternehmen wurden in Indien von Gerichten wegen Nichteinhaltung der Qualitätskontrollvorschriften mit Geldstrafen belegt. ^{[ 11 ]}

Auf dem globalen Markt bestehen erhebliche Probleme mit der Produktqualität. ^{[ 12 ] [ 13 ]} Anbieter von Nahrungsergänzungsmitteln im internationalen Vertrieb geben mitunter an, dass ihre Produkte bestimmte Inhaltsstoffe enthalten. Da es jedoch keine Regulierung gibt, existiert keine Instanz, die die Richtigkeit dieser Angaben garantiert, was die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte gefährdet. Mangels Regulierung können Hersteller und Händler Produkte von geringer Qualität oder mit unwirksamen oder schädlichen Inhaltsstoffen anbieten.

Nutrazeutika werden gemeinhin als aus Nahrungsmitteln gewonnene Produkte beschrieben, denen über die Grundversorgung mit Nährstoffen hinausgehende gesundheitliche Vorteile zugeschrieben werden. Je nach Rechtslage können Hersteller und Verkäufer behaupten, ihre Produkte würden chronischen Krankheiten vorbeugen, die Gesundheit verbessern, den Alterungsprozess verlangsamen , die Lebenserwartung erhöhen oder die Struktur oder Funktion des Körpers unterstützen. ^{[ 8 ]}

In den Vereinigten Staaten definierte der Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) von 1994 den Begriff „Nahrungsergänzungsmittel“ wie folgt: „Ein Nahrungsergänzungsmittel ist ein oral einzunehmendes Produkt, das einen ‚Nahrungsbestandteil‘ enthält und die Ernährung ergänzen soll. Zu den ‚Nahrungsbestandteilen‘ dieser Produkte können gehören: ^{[ 9 ]} Vitamine , Mineralstoffe , Kräuter oder andere pflanzliche Stoffe, Aminosäuren und Substanzen wie Enzyme , Organgewebe, Drüsen und Stoffwechselprodukte . Nahrungsergänzungsmittel können auch Extrakte oder Konzentrate sein und sind in vielen Formen erhältlich, z. B. als Tabletten , Kapseln, Weichkapseln, Gelkapseln , Flüssigkeiten oder Pulver.“ ^{[ 14 ]}

Nahrungsergänzungsmittel müssen vor dem Inverkehrbringen nicht von der FDA zugelassen werden. Unternehmen müssen jedoch ihre Produktionsstätten bei der FDA registrieren und die aktuellen Richtlinien für gute Herstellungspraxis (cGMP) einhalten. ^{[ 9 ]} Mit wenigen klar definierten Ausnahmen dürfen Hersteller und Verkäufer lediglich behaupten, dass ein bestimmtes Nahrungsergänzungsmittel die Struktur oder Funktion des Körpers unterstützt. Sie dürfen nicht behaupten, dass es eine Krankheit oder einen Zustand behandelt, und müssen folgendes Etikett anbringen: „Diese Aussagen wurden nicht von der Food and Drug Administration (FDA) geprüft. Dieses Produkt ist nicht zur Diagnose, Behandlung, Heilung oder Vorbeugung von Krankheiten bestimmt.“ Ausnahmen gelten, wenn die FDA eine gesundheitsbezogene Angabe geprüft und genehmigt hat. In diesen Fällen legt die FDA auch den genauen Wortlaut fest. ^{[ 9 ]}

Funktionelle Lebensmittel werden während der Verarbeitung angereichert und anschließend mit dem Versprechen vermarktet, den Verbrauchern einen gewissen Nutzen zu bieten. Manchmal werden ergänzende Nährstoffe zugesetzt, wie beispielsweise Vitamin D in Milch.

Health Canada definiert funktionelle Lebensmittel als „gewöhnliche Lebensmittel, denen Komponenten oder Zutaten zugesetzt werden, um ihnen einen spezifischen medizinischen oder physiologischen Nutzen zu verleihen, der über einen rein ernährungsphysiologischen Effekt hinausgeht“. ^{[ 15 ]} In Japan müssen alle funktionellen Lebensmittel drei Anforderungen erfüllen: Sie müssen (1) in ihrer natürlichen Form vorliegen und dürfen nicht als Kapsel, Tablette oder Pulver verpackt sein; (2) täglich verzehrt werden; und (3) einen biologischen Prozess regulieren, um Krankheiten vorzubeugen oder sie zu kontrollieren. ^{[ 16 ]}

Der moderne Markt für Nahrungsergänzungsmittel entwickelte sich in Japan in den 1980er Jahren. Im Gegensatz zu den natürlichen Kräutern und Gewürzen , die in Asien seit Jahrhunderten als Volksmedizin verwendet werden , wuchs die Nahrungsergänzungsmittelindustrie parallel zur Ausbreitung moderner Technologien im frühen 21. Jahrhundert. ^{[ 17 ]}

Es wird prognostiziert, dass der Markt für Nutrazeutika bis 2027 auf etwa 614 Milliarden Euro pro Jahr (ca. 675 Milliarden US-Dollar; 2023) anwachsen wird ^{. [ 18 ]}

Der Begriff „Nutrazeutikum“ ist ein Kofferwort aus „ Nutrition “ und „ Pharmaceutical “ und wurde 1989 von Stephen L. DeFelice geprägt. ^{[ 19 ]}

Kritiker argumentieren, dass aufgrund der fehlenden einheitlichen regulatorischen Definition des Begriffs „Nutrazeutika“ einige Produkte mit Aussagen vermarktet werden, die über die verfügbaren klinischen Belege hinausgehen . ^{[ 12 ] [ 9 ] [ 20 ]} Es gibt keine überzeugenden Wirksamkeitsnachweise für Nutrazeutika. ^{[ 12 ] [ 20 ]} Nachdem Wissenschaftler den Nutzen von Nutrazeutika, wie beispielsweise Probiotika in Joghurt, infrage gestellt hatten, musste Danone eine hohe Geldstrafe zahlen, weil das Unternehmen fälschlicherweise behauptet hatte, seine Produkte Actimel und Activia würden das Immunsystem stärken . ^{[ 21 ]}

Einige Wissenschaftler weisen darauf hin, dass es keine international definierten Eigenschaften von Nutrazeutika gibt. ^{[ 13 ]} Aufgrund der vagen und undifferenzierten Evidenz für die biologischen Wirkungen von Nutrazeutika haben nur wenige Experten vorgeschlagen, den Begriff aufzugeben. ^{[ 12 ]}

• Funktionelles Getränk
• Medizinische Lebensmittel
• Gesundheitsbezogene Angaben auf Lebensmittelverpackungen
• Kosmezeutikum für kosmetische Produkte mit quasi-medizinischen Ansprüchen
• Probiotika

• Pathak, YV (Hrsg., 2010). Handbuch der Nutrazeutika (Band 1): Inhaltsstoffe, Formulierungen und Anwendungen . CRC Press. ISBN 978-1-4200-8221-0

• US FDA/CFSAN – Nahrungsergänzungsmittel