Eine Flasche Tylenol -Kapseln mit der NDC-Kennzeichnung „50580-488-10“

Der National Drug Code ( NDC ) ist ein eindeutiger Produktidentifikator, der in den Vereinigten Staaten zur Kennzeichnung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln verwendet wird. Gemäß dem Drug Listing Act von 1972 [ 1 ] [ 2 ] sind registrierte Arzneimittelbetriebe verpflichtet, der Food and Drug Administration (FDA) eine aktuelle Liste aller von ihnen hergestellten, zubereiteten, vermehrten, gemischten oder verarbeiteten Arzneimittel für den kommerziellen Vertrieb zu übermitteln. Arzneimittel werden mithilfe des NDC identifiziert und gemeldet.

Neben dem NDC gibt es mehrere alternative Arzneimittelklassifizierungssysteme, die bei der Analyse von Arzneimitteldaten ebenfalls häufig verwendet werden, wie zum Beispiel der Generic Product Identifier (GPI).

Format

Der nationale Arzneimittelcode ist eine eindeutige 10- oder 11-stellige, dreiteilige numerische Kennung, die jedem gemäß Abschnitt 510 des US-amerikanischen Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) aufgeführten Medikament zugewiesen wird . Die Segmente identifizieren den Hersteller oder Händler , das Produkt (im Rahmen der Zuständigkeit des Herstellers) und die Handelsverpackung ( dieses Produkts).

  • Der erste Abschnitt, der sogenannte Herstellercode , ist 4, 5 oder 6-stellig [ 3 ] und wird von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) nach Einreichung eines entsprechenden Antrags vergeben. Als Hersteller gilt jedes Unternehmen, das ein Arzneimittel produziert, umpackt oder vertreibt.
  • Der zweite Abschnitt, der Produktcode , ist 3 oder 4 Ziffern lang und kennzeichnet eine bestimmte Stärke, Darreichungsform und Formulierung für ein bestimmtes Unternehmen.
  • Das dritte Segment, der Verpackungscode , ist ein- oder zweistellig und identifiziert Verpackungsformen und -größen. In sehr seltenen Ausnahmefällen können Produkt- und Verpackungssegmente auch andere Zeichen als Ziffern enthalten. [ 4 ]

Während der Kennzeichnungscode von der FDA vergeben wird, werden sowohl das Produkt- als auch das Verpackungssegment vom Kennzeichnungshersteller festgelegt. [ 5 ] Früher hatten Kennzeichnungshersteller möglicherweise die Möglichkeit, alte, nicht mehr verwendete Produktcodes neuen Produkten zuzuordnen. Gemäß den neuen Validierungsverfahren der FDA ist es jedoch so, dass ein einmal einem Produkt (definiert durch Schlüsseleigenschaften wie Wirkstoffe, Stärke und Darreichungsform) zugewiesener NDC-Code nicht mehr einem anderen Produkt zugewiesen werden kann.

NDC-Codes existieren in einer der folgenden Gruppierungen von Ziffern in Segmente: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 oder 6-4-1. [ 5 ] [ 3 ]

Die folgenden NDC-Strukturregeln gelten abhängig von der Länge bestimmter Segmente. Diese Regeln umfassen das 11-stellige Format. Sofern nicht anders angegeben, suchen Sie nach Arzneimittelcodes im 10-stelligen Format.

  • Ist ein Etikettencode 5 oder 6 Ziffern lang, kann er mit Folgendem kombiniert werden:
    • Ein Produktcode bestehend aus 4 Ziffern und ein Verpackungscode bestehend aus 1 Ziffer, was eine Gesamtlänge des NDC von 10 oder 11 Ziffern ergibt (5-4-1 oder 6-4-1), oder
    • Ein Produktcode bestehend aus 3 Ziffern und ein Verpackungscode bestehend aus 2 Ziffern, was eine Gesamtlänge des NDC von 10 oder 11 Ziffern ergibt (5-3-2 oder 6-3-2).
  • Ist der Etikettierercode 4-stellig, darf er nur mit einem 4-stelligen Produktcode und einem 2-stelligen Verpackungscode kombiniert werden, sodass die Gesamtlänge des NDC 10 Stellen beträgt (4-4-2).
  • Ein Registrant oder Private-Label- Distributor mit einem bestimmten Etikettierercode darf nur eine Produkt-Verpackungscode-Konfiguration verwenden (z. B. einen 3-stelligen Produktcode kombiniert mit einem 2-stelligen Verpackungscode oder einen 4-stelligen Produktcode kombiniert mit einem 1-stelligen Verpackungscode). [ 3 ]

Das offizielle FDA-Format für NDCs trennt die drei Segmente durch Bindestriche. In diesem Format müssen die NDCs von den Etikettierern eingereicht werden, seit die obligatorische elektronische Auflistung im Juni 2009 eingeführt wurde. [ 6 ]

Obwohl der NDC eine 10-stellige Kennung ist, herrscht Verwirrung aufgrund der Vielzahl unterschiedlicher Notationen und Varianten.

Das frühere NDC-Verzeichnis, das auf einem papierbasierten Listensystem beruhte, fügte manchmal zusätzlich zu den Bindestrichen ein Sternchen in einen Produkt- oder Verpackungscode ein. Dieses Format lässt sich leicht in das heute gültige offizielle Format umwandeln, indem man das Sternchen (falls vorhanden) entfernt.

Jede NDC-codierte Produktverpackung in den USA trägt einen Barcode mit einem Universal Product Code ( UPC ), der mit einer 3 ( UPC-A ) oder 03 ( EAN-13 ) beginnt. [ 7 ] Die restlichen Ziffern können die 10 NDC-Ziffern plus die Prüfziffer sein , dies ist jedoch nicht erforderlich. Wird der NDC-Code im UPC verwendet, handelt es sich um die kürzeste Form mit nur 10 Ziffern. Da der NDC-Code auf diese Weise mit Produkt-Barcodes verknüpft ist, kann er in dieser Form Mehrdeutigkeiten enthalten. Beispielsweise könnten 1234-5678-90, 12345-678-90 und 12345-6789-0 völlig unterschiedliche Produkte mit demselben Barcode 1234567890 bezeichnen. Um zu verhindern, dass sich solche Mehrdeutigkeiten auf den Markt auswirken, sind Mehrdeutigkeitsprüfungen Teil des neuen elektronischen Listungsverfahrens.

Das reine 10-stellige NDC-Format kann ohne Hilfe der Produktdatenbank nicht wieder in das Standardformat mit Bindestrichen umgewandelt werden.

Die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) haben eine 11-stellige NDC-Variante entwickelt, bei der die Kennzeichnungs-, Produkt- oder Verpackungscodes der NDC bei Bedarf mit führenden Nullen aufgefüllt werden, um die feste Länge 5-4-2 zu erreichen (jedoch immer ohne Bindestriche). [ 8 ] Dieses Format wurde von den gemäß HIPAA- Richtlinien ausgewählten Datenstandards übernommen . Daher können Listen und Datenbanken anderer Regierungsbehörden (wie z. B. UMLS ) die 11-stellige Variante der ursprünglichen NDC enthalten.

Das 11-stellige NDC-Format kann ohne die Hilfe einer Produktdatenbank nicht wieder in das 10-stellige Standardformat umgewandelt werden.

In manchen Anwendungen wird der vollständig erweiterte 5-stellige Hersteller- und Produktcode als 9-stellige Nummer zur Produktidentifizierung unabhängig von der Verpackung verwendet. So lässt sich ein 11-stelliger NDC-Code durch Entfernen der letzten beiden Ziffern in einen 9-stelligen NDC-Produktcode umwandeln. Dies funktioniert jedoch nicht zuverlässig bei 10-stelligen NDC-Codes, da der Verpackungscode beispielsweise nur einstellig sein kann.

Im Jahr 2022 schlug die FDA vor, die NDC-Vorschriften zu überarbeiten, um die Verwendung eines einheitlichen 12-stelligen NDC mit denselben drei Funktionssegmenten, aber einheitlichen Segmentlängen von 6, 4 und 2 Ziffern, vorzuschreiben. [ 9 ]

Referenzen

  1. ^ „Hintergrundinformationen zur National Drug Code Database“ . FDA. Archiviert vom Original am 20.01.2017 . Abgerufen am 16.12.2019 .
  2. ^ „ANHANG B – Informationsblatt zum Arzneimittelzulassungsgesetz von 1972“ . FDA . Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung . 03.11.2018 . Abgerufen am 28.05.2019 .
  3. ^ a b c „Unterabschnitt C – Nationaler Arzneimittelkodex“ . eFCR – Code of Federal Regulations . Abgerufen am 29.10.2019 .GemeinfreiheitDieser Artikel enthält Text aus dieser Quelle, die gemeinfrei ist .
  4. ^ „National Drug Code Directory“ . Center for Drug Evaluation and Research . 9. November 2017. Archiviert vom Original am 3. Juni 2009. Abgerufen am 28. Mai 2019 .
  5. ^ a b „SPL-Validierungsverfahren“ (PDF) . Food and Drug Administration . Archiviert vom Original (PDF) am 10.03.2016 . Abgerufen am 16.12.2019 .
  6. Leitfaden für die Industrie – Einreichung von Zulassungsunterlagen in elektronischer Form – Registrierung von Arzneimittelbetrieben und Arzneimittellisten
  7. ^ „UPC-A-Spezifikation“ . Morovia. 24.04.2013 . Abgerufen am 28.05.2019 .
  8. ^ „Medi-Cal: NDC: NDC-Meldepflichten“ . Archiviert vom Original am 21.12.2011 . Abgerufen am 13.02.2012 .
  9. ^ „Überarbeitung des nationalen Arzneimittelcode-Formats und der Anforderungen an den Barcode auf Arzneimitteletiketten“ . Federal Register. 25. Juli 2022. Abgerufen am 4. Februar 2023 .