Die beschleunigte Prüfung ist eine von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) vergebene Auszeichnung für bestimmte Arzneimittelzulassungsanträge, die im Falle ihrer Zulassung wesentliche Verbesserungen in der Behandlung, Diagnose oder Prävention schwerwiegender Erkrankungen bewirken würden. Im Rahmen dieser Auszeichnung strebt die FDA eine Entscheidung über den Antrag innerhalb von sechs Monaten an, im Vergleich zu zehn Monaten im Standardverfahren. [ 1 ]

Die beschleunigte Prüfung ändert weder die Zulassungsstandards noch den Umfang der erforderlichen Nachweise für die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels. Sie ermöglicht der FDA jedoch, zusätzliche Ressourcen für die Bewertung vielversprechender Therapien bereitzustellen. Diese Maßnahme ist eines von mehreren beschleunigten Programmen der FDA, mit denen die Entwicklung und Prüfung von Arzneimitteln, die ungedeckte medizinische Bedürfnisse adressieren, beschleunigt werden soll.

Das beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review ) ist ein Programm der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA, das die Prüfung von Arzneimitteln beschleunigt, die voraussichtlich einen besonders großen Einfluss auf die Behandlung einer Krankheit haben werden. Das Gutscheinprogramm für beschleunigte Zulassungsverfahren (Priority Review Voucher Program) gewährt Arzneimittelentwicklern einen Gutschein für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren als Anreiz zur Entwicklung von Therapien für Krankheitsindikationen mit geringer Rentabilität.

Pharmaunternehmen erhalten derzeit sogenannte Priority Review Vouchers für die Entwicklung und Zulassung von Medikamenten zur Behandlung vernachlässigter Tropenkrankheiten , seltener Kinderkrankheiten und medizinischer Gegenmaßnahmen gegen Terrorismus. Der Voucher kann auch für zukünftige Medikamente mit einem breiteren Anwendungsgebiet genutzt werden, allerdings ist für dessen Nutzung eine Gebühr (ca. 2,8 Millionen US-Dollar) zu entrichten.

Bei der Beantragung der Zulassung eines Arzneimittels können Hersteller bei der FDA einen Antrag auf beschleunigte Prüfung stellen. Diese wird gewährt, wenn ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Erkrankung bestimmt ist und im Vergleich zu derzeit verfügbaren Therapien eine signifikante Verbesserung der Sicherheit oder Wirksamkeit bietet. [ 2 ] Ein Gutschein für beschleunigte Prüfung kann verwendet werden, wenn ein Arzneimittel diese Voraussetzungen nicht erfüllt, das Unternehmen aber das Prüfverfahren beschleunigen möchte. [ 3 ]

Im Jahr 2007 wurde mit Titel XI des Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 das Priority Review Voucher-Programm für vernachlässigte Tropenkrankheiten geschaffen . Dieses wurde 2012 durch den Food and Drug Administration Safety and Innovation Act auf seltene pädiatrische Erkrankungen ausgeweitet. Das Gesetz baute auf dem System für Tropenkrankheiten auf und führte Änderungen ein, darunter eine kürzere Benachrichtigungsfrist an die FDA vor der Einlösung eines Vouchers, ein Kennzeichnungssystem, das es Sponsoren ermöglicht, die Möglichkeit des Voucher-Erwerbs frühzeitig im Arzneimittelentwicklungszyklus in ihre Unternehmensbewertung einzubeziehen, die Pflicht zur Erstellung eines Marketingplans und zur Berichterstattung über Marketingaktivitäten sowie die unbefristete Übertragbarkeit des Vouchers. Im Jahr 2016 wurden medizinische Gegenmaßnahmen in das Programm aufgenommen. [ 4 ]

Prioritätsprüfung

Vor der Zulassung muss jedes in den USA vermarktete Arzneimittel ein detailliertes Prüfverfahren der FDA durchlaufen. Im Jahr 1992 verpflichtete sich die FDA im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) zu konkreten Zielen zur Verkürzung der Prüfzeiten und führte ein zweistufiges System ein – Standardprüfung und beschleunigte Prüfung.

Arzneimitteln, die bedeutende Fortschritte in der Behandlung ermöglichen oder eine Therapie bieten, für die es bisher keine adäquate Behandlung gibt, wird der Status einer beschleunigten Prüfung zuerkannt. Die PDUFA-Änderungen von 2002 legten fest, dass die Standardprüfung eines Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel innerhalb von zehn Monaten abgeschlossen sein soll. Die FDA strebt für die beschleunigte Prüfung eine Bearbeitungszeit von sechs Monaten an. Der Status der beschleunigten Prüfung kann sowohl für Arzneimittel zur Behandlung schwerer als auch für solche zur Behandlung weniger schwerer Erkrankungen gelten.

Der Unterschied zwischen prioritären und regulären Prüfzeiten besteht darin, dass die FDA Arzneimitteln, die das Potenzial für bedeutende Fortschritte in der Behandlung bergen, zusätzliche Aufmerksamkeit und Ressourcen widmet. Solche Fortschritte lassen sich beispielsweise nachweisen durch: den Nachweis einer gesteigerten Wirksamkeit bei der Behandlung, Prävention oder Diagnose einer Krankheit; die Beseitigung oder deutliche Reduzierung einer behandlungsbegrenzenden Arzneimittelnebenwirkung; die dokumentierte Verbesserung der Bereitschaft oder Fähigkeit der Patienten, das Arzneimittel gemäß dem vorgeschriebenen Einnahmeplan und der vorgeschriebenen Dosis einzunehmen; oder den Nachweis von Sicherheit und Wirksamkeit in einer neuen Patientengruppe, wie beispielsweise Kindern.

Ein Antrag auf beschleunigte Prüfung muss vom Pharmaunternehmen gestellt werden. Dies hat keinen Einfluss auf die Dauer der klinischen Prüfung. Die FDA entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach Eingang des Antrags, ob eine beschleunigte oder eine reguläre Prüfung erfolgt. Die Einstufung eines Arzneimittels als „bevorzugt“ ändert weder den wissenschaftlichen/medizinischen Standard für die Zulassung noch die erforderliche Evidenzqualität. Die Sicherheitsanforderungen für eine beschleunigte Prüfung entsprechen denen einer regulären Prüfung.

Die Änderung ist auf Seite 150 des Food and Drug Administration Amendments Act von 2007 zu finden. [ 5 ]

Programm für Gutscheine mit Prioritätsprüfung

Das Gesetz ermächtigt die FDA, dem Sponsor (Hersteller) eines neu zugelassenen Arzneimittels oder Biologikums, das auf eine vernachlässigte Tropenkrankheit oder eine seltene pädiatrische Erkrankung abzielt, einen Gutschein für eine beschleunigte Prüfung zu gewähren. Diese Bestimmung gilt für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs), Zulassungsanträge für biologische Arzneimittel (BLAs) und Anträge nach § 505(b)(2). Der übertragbare und verkäufliche Gutschein berechtigt den Inhaber zu einer beschleunigten Prüfung eines anderen Produkts.

Gemäß den aktuellen Vorgaben des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) strebt die FDA an, die Prüfung prioritärer Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten abzuschließen und darüber zu entscheiden, anstatt der üblichen zehn Monate. Die tatsächlichen Bearbeitungszeiten der FDA können jedoch länger sein als die im PDUFA festgelegten Fristen, insbesondere bei neuen Produkten, die zuvor für keine Indikation zugelassen wurden. Wirtschaftswissenschaftler der Duke University, die dieses Konzept 2006 publizierten, schätzten, dass eine beschleunigte Prüfung den FDA-Prüfprozess von durchschnittlich 18 Monaten auf sechs Monate verkürzen und die Markteinführungszeit des Medikaments um bis zu ein ganzes Jahr reduzieren kann. [ 6 ]

Ein immaterieller Vorteil des Gutscheins besteht darin, dass ein Unternehmen durch die schnellere Prüfung einen Wettbewerbsvorteil erlangt und sein Produkt vor einem ähnlichen Konkurrenzprodukt auf den Markt bringen kann. Durch die Nutzung bestehender Marktmechanismen erhalten Patienten in Entwicklungsländern schnelleren Zugang zu lebensrettenden Produkten, die andernfalls möglicherweise nicht entwickelt würden. Und Sponsoren von Medikamenten gegen vernachlässigte Krankheiten können für ihre Innovationen belohnt werden [ 7 ].

Sponsoren müssen die FDA 90 Tage vor Einreichung über ihre Absicht informieren, einen Priority Review Voucher (PRV) zu nutzen. Bevor Ebola 2014 in das FDA Priority Review Voucher Program Act aufgenommen wurde, betrug diese Frist 365 Tage, was den beschleunigten Prüfungsprozess behinderte, da Unternehmen in der Regel erst nach Vorliegen der Ergebnisse von Sicherheitsstudien festlegen, wann sie ihre Arzneimittel einreichen werden. [ 3 ]

Unternehmen können Gutscheine auch an andere Pharmaunternehmen verkaufen. Bisher wurden Gutscheine für beschleunigte Prüfungen im Wert von 50 bis 350 Millionen US-Dollar verkauft.

Kosten

Unternehmen, die den Gutschein nutzen, müssen zusätzlich zur Gebühr für die Standardprüfung von Arzneimitteln eine Gebühr für die beschleunigte Prüfung entrichten. Diese Gebühr dient dazu, dass die FDA die ihr durch die beschleunigte Prüfung entstandenen Kosten decken kann. Sie soll außerdem sicherstellen, dass das neue Programm den Fortschritt anderer Produkte, die auf die FDA-Prüfung warten, nicht verlangsamt. Die Kosten sind seit 2012, als sie noch über 5 Millionen US-Dollar betrugen, deutlich gesunken. [ 8 ] Für das Geschäftsjahr 2018 beträgt diese Gebühr 2,8 Millionen US-Dollar. [ 9 ]

Anwendungsbereiche des Programms für beschleunigte Überprüfung

Bis 2017 wurden 14 Priority Review Vouchers vergeben, vier für Tropenkrankheiten und zehn für seltene pädiatrische Erkrankungen. Der erste Priority Review Voucher wurde 2009 an Novartis für die Zulassung von Coartem vergeben . Der nächste Voucher wurde erst 2012 vergeben. [ 3 ] [ 10 ]

Es wurden Gutscheine für folgende Zwecke vergeben:
Programm Arzneimittel Anzeige Unternehmen Jahr
Tropenkrankheit CoartemMalaria Novartis
Tropenkrankheit SirturoMultiresistente Tuberkulose Janssen Pharmaceutica
Seltene Kinderkrankheit VimizimMorquio-SyndromBioMarin Pharmaceutical
Tropenkrankheit ImpavidoLeishmanioseKnight Therapeutics
Seltene pädiatrische UnituxinNeuroblastom United Therapeutics
Seltene pädiatrische CholbamZellweger-SyndromAsklepion Pharmaceuticals
Seltene pädiatrische XuridenOrotsäureurieWellstat Therapeutics
Seltene pädiatrische StrensiqHypophosphatasie Alexion Pharmaceuticals
Seltene pädiatrische KanumaLysosomaler saurer Lipasemangel Alexion
Tropenkrankheit VaxchoraCholera-Prävention PaxVax
Seltene pädiatrische Exondys 51Duchenne-MuskeldystrophieSarepta Therapeutics
Seltene pädiatrische SpinrazaSpinale Muskelatrophie Ionis Pharmaceuticals
Seltene pädiatrische EmflazaDuchenne-Muskeldystrophie Marathon Pharmaceuticals
Seltene pädiatrische BrineuraBatten-Krankheit BioMarin Pharmaceutical
Tropenkrankheit BenznidazolChagas-KrankheitChemoResearch
Seltene pädiatrische KymriahBALLNovartis
Seltene pädiatrische MepseviiMukopolysaccharidose Typ VIIUltragenyx
Seltene pädiatrische LuxturnaRPE65-mutierte Netzhautdystrophie Spark Therapeutics
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 11 ]CrysvitaX-chromosomal vererbte HypophosphatämieUltragenyx 2020
Tropenkrankheit MoxidectinOnchozerkoseArzneimittelentwicklung für die globale Gesundheit
Seltene pädiatrische EpidiolexLennox-Gastaut-SyndromGW Pharmaceuticals
Gegenmaßnahme gegen materielle Bedrohungen TpoxxPocken SIGA Technologies
Tropenkrankheit KrintafelMalaria GlaxoSmithKline
Seltene pädiatrische RevcoviAdenosin-Deaminase-SCID Leadiant Biosciences
Seltene pädiatrische GamifantHämophagozytische Lymphohistiozytose Novimmune
Tropenkrankheit EgatenFaszioloseNovartis
Seltene pädiatrische SymdekoF508del-Mutation bei Mukoviszidose Vertex Pharmaceuticals
Tropenkrankheit [ 12 ]DengvaxiaDengue Sanofi
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 13 ]ZolgensmaSpinale Muskelatrophie AveXis
Tropenkrankheit [ 14 ]PrätomanidenTuberkulose TB-Allianz
Gegenmaßnahmen gegen materielle Bedrohungen [ 15 ]JynneosPocken Bayerisch Nordisch
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 16 ]TrikaftaMukoviszidoseVertex Pharmaceuticals
Tropenkrankheit [ 17 ]ErveboEbola Merck & Co.
Capmatinib [ 18 ]MET-Exon-14-Skipping-mutiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Novartis
KTE-X19 [ 18 ]Mantelzelllymphom Kite Pharma
Selpercatinib [ 18 ]RET-Fusions-positiver nicht-kleinzelliger Lungenkrebs Eli Lilly
Elantamab Mafodotin [ 18 ]Multiples Myelom GlaxoSmithKline
Cedazuridin und Decitabin [ 18 ]Chronische myelomonozytäre LeukämieAstex Pharmaceuticals
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 19 ]Vyondys 53Duchenne-MuskeldystrophieSarepta Therapeutics2020
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 20 ]OxlumoPrimäre Hyperoxalurie Typ 1 Alnylam Pharmaceuticals2020
Seltene pädiatrische Erkrankung [ 21 ]RethymischAngeborene AthymieEnzyvant Therapeutics2021

Erweiterungen

Erweiterung auf seltene pädiatrische Erkrankungen

Im Jahr 2012 unterzeichnete Präsident Obama den FDA Safety and Innovation Act, der unter anderem Abschnitt 908, das „Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher Incentive Program“, enthält. [ 22 ] Abschnitt 529 erweitert das Gutscheinprogramm auf seltene pädiatrische Erkrankungen, jedoch zunächst versuchsweise. Nach der Vergabe des dritten Gutscheins soll der Generalrechnungsprüfer der Vereinigten Staaten eine Studie zur Wirksamkeit des Programms durchführen.

Das Gutscheinprogramm für Kinderarzneimittel beinhaltet Änderungen. Erstens kann der Entwickler eines Kinderarzneimittels die FDA im Voraus um eine Einschätzung bitten, ob die Krankheit als seltene Kinderkrankheit einzustufen ist.

Der Zuwendungsempfänger muss das Arzneimittel innerhalb von 365 Tagen nach der Zulassung vermarkten, andernfalls kann der Gutschein widerrufen werden. Innerhalb von fünf Jahren nach der Zulassung muss der Hersteller einen Bericht einreichen, der Informationen über die geschätzte Anzahl der in den Vereinigten Staaten an der seltenen pädiatrischen Erkrankung leidenden Personen, die geschätzte Nachfrage nach einem solchen Arzneimittel in den Vereinigten Staaten und die tatsächlich in den Vereinigten Staaten vertriebene Menge dieses Arzneimittels enthält. [ 23 ]

Der Advancing Hope Act von 2016 verlängerte die Laufzeit des Programms bis zum 31. Dezember 2016 und beauftragte das GAO mit der Erstellung eines Berichts über die Wirksamkeit des Programms. [ 24 ]

Im Februar 2026 gab die FDA bekannt, dass das Priority Review Voucher-Programm für seltene pädiatrische Erkrankungen im September 2029 auslaufen wird.

Erweiterung auf das Ebola-Virus

Im Dezember 2014 verabschiedete der Senat ein Gesetz, das das Ebola-Virus in die Liste der Gutscheine für die beschleunigte Arzneimittelprüfung aufnahm. [ 25 ] Der Gesetzentwurf S. 2917 – „ Adding Ebola to the FDA Priority Review Voucher Program Act“ – wurde am 12. November 2014 von Senator Tom Harkin eingebracht. Präsident Obama unterzeichnete ihn am 16. Dezember, und er trat als Public Law 113-233 in Kraft. [ 26 ] 45 Senatoren (26 Demokraten und 19 Republikaner) unterstützten den Gesetzentwurf. [ 27 ] Dieses Gesetz beseitigte auch die Unterschiede zwischen Gutscheinen für Tropenkrankheiten und Kinderkrankheiten, erlaubte aber, dass beide unbegrenzt oft verkauft und nach einer 90-tägigen Benachrichtigungsfrist an die FDA verwendet werden können.

Auf technischer Ebene wurden mit S. 2917 „Filoviren“ in die Prioritätenliste aufgenommen. Das Ebola-Virus gehört zur Familie der Filoviren. Laut dem Congressional Budget Office hat das Inkrafttreten des Gesetzes keine Auswirkungen auf den Bundeshaushalt. [ 28 ]

Verlängerung für medizinische Gegenmaßnahmen

Der „Medical Countermeasure Innovation Act“ des Senats von 2016 schlug die Aufnahme einer neuen Arzneimittelkategorie in das Programm für beschleunigte Zulassungsverfahren vor. Im Jahr 2016 wurde bestätigt, dass die Zulassung von Arzneimitteln für medizinische Gegenmaßnahmen für die Inanspruchnahme eines solchen Programms in Frage kommt. Medizinische Gegenmaßnahmen sind Arzneimittel zur „Verhinderung oder Behandlung von Schäden durch biologische, chemische, radiologische oder nukleare Kampfstoffe, die als materielle Bedrohung eingestuft sind“. [ 29 ]

Vorgeschlagene Übernahme durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

In einem Artikel in The Lancet schlugen David Ridley und Alfonso Calles Sánchez vor, das Gutscheinsystem auf die Europäische Union auszuweiten. Der vorgeschlagene EU-Gutschein würde eine vorrangige Zulassungsprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur sowie beschleunigte Preis- und Erstattungsentscheidungen der EU-Mitgliedstaaten ermöglichen. [ 30 ] Dieser Vorschlag wurde jedoch nicht in die Reform der EU-Arzneimittelgesetzgebung für 2025 aufgenommen. [ 31 ]

Sekundärmarkt

Da Priority Review Vouchers (PRVs) gehandelt werden können, hat sich ein Sekundärmarkt für diese Gutscheine entwickelt, und ihr Wert ist gestiegen, obwohl der Markt begrenzt ist. [ 32 ] Unternehmen nutzen den Verkauf von PRVs, um Kosten für die Arzneimittelforschung und -entwicklung zu decken. [ 32 ] Ein Artikel des Wall Street Journal aus dem Jahr 2015 äußerte Bedenken hinsichtlich des Verkaufs dieser Gutscheine, da sie „die FDA dazu verpflichten, ihre Entscheidungsfrist von den üblichen zehn Monaten auf sechs Monate zu verkürzen – was Unternehmen potenziell vier zusätzliche Monate Umsatz bescheren könnte“. Gleichzeitig wurde jedoch darauf hingewiesen, dass ein Gutschein keine Garantie für die FDA-Zulassung eines Arzneimittels darstellt. [ 33 ]

Im Jahr 2014 erwarben Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi einen PRV (Professional Review Voucher), den BioMarin für die Zulassung eines kürzlich erhaltenen Medikaments gegen eine seltene Erkrankung gewonnen hatte, für 67,5 Millionen US-Dollar. Der Voucher verkürzte die Zulassungsprüfung für Alirocumab um vier Monate und war Teil ihrer Strategie, Amgen mit der ersten Zulassung eines PCSK9-Inhibitors zu überholen. [ 33 ] [ 34 ] [ 35 ] Im Jahr 2015 verkaufte Retrophin einen PRV an Sanofi für rund 245 Millionen US-Dollar, und später im selben Jahr verkaufte United Therapeutics Corp. einen PRV für ein Medikament gegen eine seltene pädiatrische Erkrankung an AbbVie Inc. für 350 Millionen US-Dollar. [ 36 ] In den Jahren 2016–2018 lag der Wert eines Vouchers zwischen 125 Millionen und 200 Millionen US-Dollar, ein Rückgang gegenüber dem Höchststand im Jahr 2015. [ 37 ]

Zielkrankheiten

Zu den in Frage kommenden Tropenkrankheiten gehören die folgenden: [ 5 ] [ 38 ]

Als seltene Erkrankungen im Kindesalter gelten alle Krankheiten, die vorwiegend Menschen unter 18 Jahren betreffen und in den Vereinigten Staaten 200.000 oder weniger Menschen betreffen. Medizinische Gegenmaßnahmen sind Medikamente, die „im Falle eines öffentlichen Gesundheitsnotstands infolge eines Terroranschlags mit biologischem, chemischem oder radiologischem/nuklearem Material, einer natürlich auftretenden, neu auftretenden Krankheit oder einer Naturkatastrophe“ eingesetzt werden sollen.

Einschränkungen

Kritiker haben verschiedene Probleme mit dem Programm für beschleunigte Arzneimittelprüfung (Priority Review Voucher) beanstandet. Erstens könnte der dafür vorgesehene Betrag zu niedrig oder zu hoch sein, um die Arzneimittelentwicklung ausreichend zu fördern. Er könnte zu niedrig sein, da man annehmen könnte, dass Tropenkrankheiten mit ihrer enormen Krankheitslast mehr Ressourcen verdienen. Dies trifft jedoch wahrscheinlich nicht auf seltene Erkrankungen im Kindesalter zu; manche Medikamente werden für die Anwendung bei Kindern entwickelt, indem die Forschung an Medikamenten für Erwachsene mit ähnlichen Erkrankungen ausgeweitet wird. Der dafür vorgesehene Betrag könnte zu hoch sein, wenn er Forschung belohnt, die ohnehin durchgeführt worden wäre oder von geringem Nutzen ist. [ 39 ]

Der Priority Review Voucher kann die Ressourcen der FDA belasten. Um dies zu minimieren, ist für die Nutzung des Priority Review Vouchers eine zusätzliche Gebühr von den Herstellern an die FDA zu entrichten. Zudem müssen die Voucher-Inhaber die FDA 90 Tage vor der Nutzung des Vouchers benachrichtigen. [ 40 ]

Kritiker der FDA befürchten, dass die beschleunigte Prüfung von Arzneimitteln Risiken birgt. Diese sollte jedoch nicht mit einer beschleunigten Zulassung oder einem Fast-Track-Verfahren verwechselt werden . Die beschleunigte Prüfung schließt Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien nicht aus und erfordert keine Zulassung innerhalb eines bestimmten Zeitraums. Sie sieht lediglich eine Bearbeitungszeit von sechs statt zehn Monaten für die FDA-Prüfung vor. Eine Studie aus dem Jahr 2008 behauptete jedoch, dass neue Wirkstoffe, die in den zwei Monaten vor dem ersten Prüfungstermin zugelassen wurden, eine höhere Rate an Sicherheitsproblemen nach der Markteinführung aufwiesen als Arzneimittel, die zu anderen Zeitpunkten zugelassen wurden. [ 41 ] Nardinelli et al. (2008) von der FDA schrieben jedoch, dass sie die Ergebnisse nicht reproduzieren konnten und dass diese möglicherweise durch HIV/AIDS-Therapien beeinflusst seien. [ 42 ] Im Anschluss an Nardinellis Veröffentlichung räumte Carpenter mehrere Fehler in ihren Daten ein und wies Fehler in den Daten der FDA und von Nardinelli nach. Carpenter et al. berichten, dass die ursprünglichen Zusammenhänge zwischen Zulassungen in letzter Minute und Sicherheitsproblemen weiterhin bestehen. [ 42 ]

Es gab auch Kritik daran, dass der Priority Review Voucher zwar Innovationen fördert, aber den Zugang zu bestehenden Therapien nicht finanziert. Für die Behandlung armer Menschen könnten staatliche oder stiftungsbezogene Mittel erforderlich sein. Verkäufer der Voucher sind nicht verpflichtet, die Erlöse in die Bekämpfung vernachlässigter Tropenkrankheiten zu reinvestieren. [ 31 ] Aidan Hollis von der Universität Calgary merkte an, dass der Vorschlag das Zugangsproblem nicht löse, sondern vielmehr Anreize durch Marktverzerrungen in Industrieländern verstärke. Dies sei ein völlig anderes Thema als die durch das Priority Review Programm angestrebte Forschungsförderung. [ 43 ]

Nachrichten und Reaktionen

Laut Bill Gates , [ 44 ] dessen Stiftung eine Pressekonferenz finanzierte, die dazu beitrug, die Forschungsarbeit aus dem Jahr 2006 zu veröffentlichen, [ 31 ]

„Eine der wirkungsvollsten Maßnahmen, die der Staat ergreifen kann, besteht darin, Richtlinien festzulegen und Mittel so zu verteilen, dass marktwirtschaftliche Anreize für Wirtschaftstätigkeiten geschaffen werden, die das Leben der Armen verbessern. Gemäß einem Gesetz, das Präsident Bush letztes Jahr unterzeichnet hat, kann jedes Pharmaunternehmen, das eine neue Behandlungsmethode für eine vernachlässigte Krankheit wie Malaria oder Tuberkulose entwickelt, von der Arzneimittelbehörde FDA eine beschleunigte Prüfung für ein anderes Produkt beantragen. Wenn Sie ein neues Medikament gegen Malaria entwickeln, könnte Ihr gewinnbringendes Cholesterinsenkungsmittel ein Jahr früher auf den Markt kommen. Diese beschleunigte Prüfung kann Hunderte von Millionen Dollar wert sein.“

— Bill Gates beim Weltwirtschaftsforum in Davos im Jahr 2008.

Siehe auch

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