Naxitamab , unter dem Markennamen Danyelza vertrieben , ist ein Krebsmedikament . Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten ab einem Jahr mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko- Neuroblastom im Knochen oder Knochenmark eingesetzt wird, die auf eine vorherige Therapie ein partielles oder geringfügiges Ansprechen oder einen stabilen Krankheitsverlauf gezeigt haben. [ 2 ] [ 3 ]

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Injektionsstelle oder infusionsbedingte Reaktionen, Schmerzen, Tachykardie (Herzrasen), Erbrechen, Husten, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Bluthochdruck, Müdigkeit, Erythema multiforme, periphere Neuropathie, Urtikaria, Fieber, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Ödeme, Angstzustände, lokale Ödeme und Reizbarkeit. [ 2 ] [ 4 ]

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA gewährte dem Antrag auf beschleunigte Prüfung , den Status als Therapiedurchbruch und den Orphan-Drug- Status für Naxitamab. [ 2 ] Die FDA stellte einen Gutschein für die beschleunigte Prüfung dieses Arzneimittels für eine seltene pädiatrische Erkrankung aus [ 2 ] und erteilte später die beschleunigte Zulassung. [ 5 ]

Medizinische Anwendungen

Naxitamab wird in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) zur Behandlung von Patienten ab einem Jahr mit Hochrisiko-Neuroblastom im Knochen oder Knochenmark eingesetzt, deren Tumor auf vorherige Behandlungen nicht angesprochen hat oder nach diesen wieder aufgetreten ist und die auf eine vorherige Therapie ein partielles, geringfügiges oder stabiles Ansprechen gezeigt haben. [ 4 ]

Geschichte

Die Zulassung für Naxitamab erfolgte auf Grundlage zweier klinischer Studien (Studie 1/NCT03363373 und Studie 2/NCT01757626) mit 97 Teilnehmern mit Hochrisiko-Neuroblastom im Knochen oder Knochenmark. [ 4 ] Die Studien wurden an vier Zentren in den USA und in Spanien durchgeführt. [ 4 ] In beide Studien wurden Teilnehmer eingeschlossen, die zuvor wegen eines Hochrisiko-Neuroblastoms im Knochen oder Knochenmark behandelt worden waren. [ 4 ] Einige Teilnehmer sprachen nicht mehr auf die vorherigen Therapien an, bei anderen kam es zu einem Rezidiv. [ 4 ] Teilnehmer, deren Tumor nach der letzten Therapie aktiv wuchs, wurden nicht in die Studie aufgenommen. [ 4 ] Alle Teilnehmer erhielten Naxitamab in Kombination mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) gemäß Studienprotokoll. [ 4 ]

Gesellschaft und Kultur

Naxitamab wurde im November 2020 in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. [ 6 ] [ 7 ]

Referenzen

  1. ^ „Danyelza-Naxitamab-Injektion“ . DailyMed . Abgerufen am 22. Mai 2021 .
  2. ^ a b c d „FDA erteilt beschleunigte Zulassung für Naxitamab zur Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen in Knochen oder Knochenmark“ . US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) (Pressemitteilung). 25. November 2020. Abgerufen am 25. November 2020 .GemeinfreiheitDieser Artikel enthält Text aus dieser Quelle, die gemeinfrei ist .
  3. ^ „FDA genehmigt Danyelza (Naxitamab-gqgk) von Y-mAbs zur Behandlung von Neuroblastomen“ (Pressemitteilung). Y-mAbs Therapeutics. 25. November 2020. Abgerufen am 25. November 2020 – via GlobeNewswire.
  4. ^ a b c d e f g h „Drug Trials Snapshot: Danyelza“ . US Food and Drug Administration (FDA) . 25. November 2020. Archiviert vom Original am 14. Dezember 2020. Abgerufen am 25. Dezember 2020 .GemeinfreiheitDieser Artikel enthält Text aus dieser Quelle, die gemeinfrei ist .
  5. ^ Markham A (Februar 2021). „Naxitamab: Erste Zulassung“. Drugs . 81 (2): 291–296 . doi : 10.1007 / s40265-021-01467-4 . PMID 33616889. S2CID 231981814 .  
  6. ^ „Naxitamab: Von der FDA zugelassene Medikamente“ . US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) . Archiviert vom Original am 18. Januar 2021. Abgerufen am 29. November 2020 .
  7. ^ „Zulassungspaket für Danyelza“ . US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) . 22. Dezember 2020. Abgerufen am 25. Dezember 2020 .
  • Die klinische Studie mit der Nummer NCT03363373 für „Naxitamab für Hochrisiko-Neuroblastom-Patienten mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Therapie im Knochen und/oder Knochenmark“ ist auf ClinicalTrials.gov verfügbar.
  • Die klinische Studie mit der Nummer NCT01757626 für „Kombinationstherapie des Antikörpers Hu3F8 mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom“ ist auf ClinicalTrials.gov zu finden.