Ein Qualitätsmanagementsystem ( QMS ) ist ein Komplex von Geschäftsprozessen, der darauf ausgerichtet ist, Kundenanforderungen kontinuierlich zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu steigern. Es orientiert sich am Unternehmenszweck und der strategischen Ausrichtung [ 1 ] und manifestiert sich in den Unternehmenszielen und -bestrebungen, Richtlinien, Prozessen, dokumentierten Informationen und den Ressourcen, die für deren Implementierung und Aufrechterhaltung erforderlich sind. Frühe Qualitätsmanagementsysteme legten Wert auf die Vorhersagbarkeit der Produktionsergebnisse mithilfe einfacher Statistiken und Stichproben. Da im 20. Jahrhundert die Arbeitskosten in den meisten Industriegesellschaften typischerweise den größten Kostenfaktor darstellten, verlagerte sich der Fokus auf die Zusammenarbeit und Dynamik im Team, insbesondere auf die frühzeitige Erkennung von Problemen durch kontinuierliche Verbesserungsprozesse . Im 21. Jahrhundert nähert sich das QMS zunehmend Nachhaltigkeits- und Transparenzinitiativen an , da die Zufriedenheit von Investoren und Kunden sowie die wahrgenommene Qualität immer stärker von diesen Faktoren abhängen. Die Normenreihe ISO 9000 ist wahrscheinlich das am weitesten verbreitete QMS-System; das Audit- System ISO 19011 findet ebenfalls Anwendung und befasst sich mit Qualität und Nachhaltigkeit sowie deren Integration.

Andere Qualitätsmanagementsysteme, z. B. das Natural Step-Framework , konzentrieren sich auf Nachhaltigkeitsfragen und gehen davon aus, dass sich andere Qualitätsprobleme durch systematisches Denken, Transparenz, Dokumentation und diagnostische Disziplin verringern werden.

Der Begriff „Qualitätsmanagementsystem“ und die Abkürzung „QMS“ wurden 1991 von Ken Croucher, einem britischen Unternehmensberater, geprägt, der an der Entwicklung und Implementierung eines generischen Modells eines QMS in der IT-Branche arbeitete.

Geschichte

Das Qualitätskonzept im Sinne des Qualitätsmanagementsystems (QMS) entstand während der Industriellen Revolution . Zuvor wurden Waren von Anfang bis Ende von ein und derselben Person oder einem Team hergestellt, wobei die Produkte durch Handarbeit und Feinabstimmung den Qualitätskriterien entsprachen. Die Massenproduktion brachte große Teams zusammen, die an spezifischen Produktionsschritten arbeiteten, sodass eine einzelne Person ein Produkt nicht unbedingt von Anfang bis Ende fertigstellen konnte. Im späten 19. Jahrhundert erkannten Pioniere wie Frederick Winslow Taylor und Henry Ford die Grenzen der damaligen Methoden der Massenproduktion und die daraus resultierende schwankende Produktqualität. Birland richtete Qualitätsabteilungen ein, um die Produktionsqualität zu überwachen und Fehler zu beheben, und Ford betonte die Standardisierung von Design und Bauteilen, um ein einheitliches Produkt zu gewährleisten. Das Qualitätsmanagement lag in der Verantwortung der Qualitätsabteilung und wurde durch die Prüfung der fertigen Produkte zur Fehlererkennung umgesetzt.

Die Anwendung statistischer Kontrollmethoden erfolgte später als Folge der Produktionsmethoden während des Zweiten Weltkriegs, die von dem Statistiker W. Edwards Deming – nach dem der Deming-Preis für Qualität benannt ist – weiterentwickelt wurden . Joseph M. Juran , ein weiterer Pionier auf diesem Gebiet, konzentrierte sich auf das Management und veröffentlichte 1951 ein Handbuch zur Qualitätskontrolle. Er entwickelte außerdem „Jurans Trilogie“, einen Ansatz für funktionsübergreifendes Management, der aus drei Managementprozessen besteht: Qualitätsplanung, Qualitätskontrolle und Qualitätsverbesserung.

Der Qualitätsberuf entwickelte sich von einfacher Kontrolle über Ingenieurwesen bis hin zu Systemtechnik. Qualitätskontrollaktivitäten dominierten in den 1940er, 1950er und 1960er Jahren. Die 1970er Jahre waren die Ära des Qualitätsingenieurwesens, und in den 1990er Jahren etablierten sich Qualitätssysteme als aufstrebendes Feld. Wie Medizin , Rechnungswesen und Ingenieurwesen hat sich auch das Qualitätsmanagement als anerkannter Beruf etabliert. [ 2 ]

Viele Organisationen bemühen sich, die Methoden und Vorgehensweisen zu bewerten, mit denen ihre Gesamtproduktivität, die Qualität ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die dafür erforderlichen Maßnahmen erreicht werden. [ 3 ]

Inhalte und Standards

Zu den Elementen eines Qualitätsmanagementsystems gehören Qualitätsziele , ein Qualitätshandbuch, Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten, Datenmanagement , Prozesse (einschließlich Einkauf), Produktqualität, die zur Kundenzufriedenheit führt , kontinuierliche Verbesserung einschließlich Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen , Qualitätsinstrumente, Dokumentenkontrolle, Mitarbeiterschulung und -einbindung sowie Lieferantenqualitätsmanagement.

Die Normenreihe ISO 9001:2015 der Internationalen Organisation für Normung ( ISO) beschreibt Standards für ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das die Prinzipien und Prozesse rund um die Entwicklung , Herstellung und Bereitstellung eines Produkts oder einer Dienstleistung umfasst . Organisationen können an einem fortlaufenden Zertifizierungsprozess nach ISO 9001:2015 teilnehmen, um ihre Konformität mit der Norm nachzuweisen. Diese beinhaltet die Anforderung einer kontinuierlichen (d. h. geplanten) Verbesserung des QMS sowie grundlegender QMS-Komponenten wie der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse ( FMEA ). [ 4 ]

Das Europäische Qualitätsmanagementsystem für soziale Dienstleistungen (EQUASS ) ist ein branchenspezifisches Qualitätsmanagementsystem für den Sozialdienstleistungssektor und befasst sich mit Qualitätsprinzipien, die speziell für die Erbringung von Dienstleistungen für schutzbedürftige Gruppen relevant sind , wie z. B. Empowerment, Rechte und Personenzentrierung .

Die Alliance for Performance Excellence ist ein Netzwerk von Landes- und Kommunalorganisationen, die die Baldrige-Kriterien für Leistungsexzellenz auf lokaler Ebene anwenden, um die Leistungsfähigkeit lokaler Organisationen und Wirtschaften zu verbessern. Nutzer können Mitglieder der Alliance in ihrem Bundesland finden und sich über aktuelle Neuigkeiten und Veranstaltungen der Baldrige-Community informieren.

ISO 9000:2005 liefert Informationen zu den Grundlagen und der Terminologie von Qualitätsmanagementsystemen. ISO 9004:2009 bietet Leitlinien für einen Qualitätsmanagementansatz, der den nachhaltigen Erfolg einer Organisation sichert. Beide Normen eignen sich nicht für Zertifizierungszwecke, da sie Leitlinien und keine Anforderungen stellen.

Medizinprodukte

Die Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte gelten seit mindestens 1983 als Mittel zur Gewährleistung von Produktsicherheit, Wirksamkeit und Kundenzufriedenheit und wurden in einer am 7. Oktober 1996 veröffentlichten endgültigen Regelung als Anforderungen festgelegt. [ 5 ] Die Regelung ist in 21 CFR 820 veröffentlicht. [ 6 ]

Die beiden wichtigsten Leitlinien für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) von Medizinprodukteherstellern und zugehörige Dienstleistungen sind die ISO-Norm 13485 und die US-amerikanische FDA- Verordnung 21 CFR 820. Beide sind sehr ähnlich, und viele Hersteller verwenden ein QMS, das beiden Leitlinien entspricht. ISO 13485 ist mit der EU- Verordnung 2017/745 sowie den IVD- und AIMD-Richtlinien harmonisiert. Die ISO-Norm ist auch in den Vorschriften anderer Länder wie Japan (JPAL) und Kanada (CMDCAS) verankert.

Gemäß der aktuellen Guten Herstellungspraxis (GMP) sind Hersteller von Medizinprodukten verpflichtet, bei der Entwicklung ihres Qualitätssystems sorgfältig vorzugehen und die für ihre spezifischen Produkte und Abläufe relevanten Abschnitte der FDA-Qualitätssystemverordnung (QS) in Teil 820 anzuwenden. [ 6 ] Im Rahmen dieser Flexibilität der GMP obliegt es jedem Hersteller, Anforderungen für jeden Gerätetyp oder jede Gerätefamilie festzulegen, die zu sicheren und wirksamen Geräten führen, sowie Methoden und Verfahren für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Geräten zu etablieren, die den Anforderungen des Qualitätssystems entsprechen.

Die FDA hat in der QS-Verordnung die sieben wesentlichen Teilsysteme eines Qualitätssystems identifiziert. Zu diesen Teilsystemen gehören:

Venn-Diagramm zur Beschreibung eines Qualitätssystems als Schnittmenge von fünf Teilsystemen
  • Managementkontrollen
  • Designkontrollen
  • Produktions- und Prozesssteuerung
  • Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
  • Materialkontrollen
  • Aufzeichnungen, Dokumente und Änderungskontrollen
  • Anlagen- und Gerätesteuerung

Alle diese Prozesse werden von Management und Qualitätsprüfungen überwacht.

Da die QS-Verordnung ein breites Spektrum an Medizinprodukten und Produktionsprozessen abdeckt, lässt sie einen gewissen Spielraum bei den Details der Qualitätssicherungselemente. Es obliegt den Herstellern, die Notwendigkeit und den Umfang bestimmter Qualitätsmerkmale festzulegen und Verfahren zu entwickeln und umzusetzen, die auf ihre spezifischen Prozesse und Medizinprodukte zugeschnitten sind. Wenn beispielsweise eine Verwechslung der Etiketten bei einem Hersteller ausgeschlossen ist, weil jedes Produkt nur ein Etikett hat, muss dieser Hersteller nicht alle GMP-Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten erfüllen.

Arzneimittelhersteller unterliegen einer anderen Regelung im Code of Federal Regulations .

Auszeichnungen

Das Baldrige Performance Excellence Program schult Organisationen in der Verbesserung ihrer Leistung und vergibt den Malcolm Baldrige National Quality Award . Mit diesem Preis werden US-amerikanische Organisationen für herausragende Leistungen auf Grundlage der Baldrige-Kriterien für Leistungsexzellenz ausgezeichnet. Die Kriterien umfassen wichtige Managementaspekte, die zu Leistungsexzellenz beitragen: Führung, Strategie, Kunden, Messung, Analyse und Wissensmanagement, Mitarbeiter, Betriebsabläufe und Ergebnisse.

Das EFQM Excellence Model der European Foundation for Quality Management unterstützt ein Auszeichnungssystem, das dem Baldrige Award für europäische Unternehmen ähnelt.

In Kanada verleiht das National Quality Institute jährlich die „Canada Awards for Excellence“ an Organisationen, die herausragende Leistungen in den Bereichen Qualität und Wohlbefinden am Arbeitsplatz erbracht und die Kriterien des Instituts mit dokumentierten Gesamtleistungen und Ergebnissen erfüllt haben.

Verfahren

Ein QMS-Prozess ist ein Bestandteil eines organisatorischen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Die Norm ISO 9001 verpflichtet Organisationen, die eine Konformität oder Zertifizierung anstreben , die Prozesse ihres QMS sowie deren Abfolge und Wechselwirkungen zu definieren. Butterworth-Heinemann und andere Verlage haben mehrere Bücher mit Schritt-für-Schritt-Anleitungen für die Qualitätszertifizierung ihrer Produkte veröffentlicht. [ 7 ] [ 8 ] [ 9 ] [ 10 ] [ 11 ] [ 12 ]

Beispiele für solche Prozesse sind:

ISO 9001 verlangt, dass die Leistung dieser Prozesse gemessen, analysiert und kontinuierlich verbessert wird , und die Ergebnisse dieser Messung fließen in den Managementbewertungsprozess ein .

Software

Qualitätsmanagement- Software bietet die notwendigen Techniken, Prozesse, Strukturen und Ressourcen, um Fertigungs- und ERP-Aktivitäten zu vereinfachen und gleichzeitig Qualitätsfragen effizient und kostengünstig zu bearbeiten. Diese Software unterstützt Hersteller bei der elektronischen Überwachung, Steuerung und Dokumentation von Qualitätsprozessen, um sicherzustellen, dass die Produkte innerhalb der Toleranzen gefertigt werden, alle erforderlichen Anforderungen erfüllen und fehlerfrei sind. Qualitätsmanagement-Software wird in der Fertigungsindustrie häufig eingesetzt, um potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen. [ 6 ]

Zu den Vorteilen von Qualitätsmanagementsoftware gehören unter anderem die Echtzeit-Datenüberwachung, die Vermeidung von Problemen, das Risikomanagement, eine gesteigerte Effizienz und Produktivität, die Prozesskonsistenz und eine erhöhte Mitarbeiterbeteiligung.

Qualitätsmanagement-Software lässt sich in Manufacturing Execution Systems (MES) integrieren. Ein MES ist ein umfassendes, dynamisches Softwaresystem zur Überwachung, Verfolgung, Dokumentation und Steuerung des Fertigungsprozesses vom Rohmaterial bis zum Endprodukt. [ 13 ] In Kombination mit einem Qualitätsmanagementsystem (QMS) gewährleisten diese Systeme die Einhaltung von Vorschriften, ermöglichen Qualitätsprogramme, eliminieren Verschwendung , reduzieren Produktrückrufe, senken die Kosten pro Produkt, steigern die Produktqualität, bieten Produktverfolgung, verbessern die Qualitätskontrolle durch Echtzeitinformationen, erleichtern realistische Produktionspläne und gewährleisten einen aktuellen Lagerbestand .

Qualitätsmanagement-Software konzentriert sich auf 4 Hauptelemente: [ 2 ]

  1. Dokumentenmanagement : Qualitätsmanagement-Software ermöglicht Unternehmen die Verwaltung sämtlicher Produkt- und Qualitätsdokumente, darunter Produktspezifikationen, Arbeitsanweisungen, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Qualitätsrichtlinien und Schulungsnachweise, um die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Die Software zentralisiert die Speicherung dieser Dokumente.
  2. Einhaltung gesetzlicher Vorschriften : Um Compliance-Risiken zu minimieren, setzen Unternehmen Qualitätsmanagement-Software ein, um die Einhaltung von ISO- , OSHA-, FDA- und anderen branchenspezifischen Normen und Anforderungen sicherzustellen. Die Software ermöglicht geschlossene Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA), was zu einer schnelleren Problemlösung und -vermeidung führt.
  3. Feedbackschleifen : Qualitätsmanagementsoftware ermöglicht es Mitarbeitern, Feedback oder Empfehlungen über eine zentrale Software einzureichen. Dadurch erhalten Führungskräfte wiederum Einblicke aus der Produktion und schaffen so eine Feedbackschleife.
  4. Schulung und Kompetenzmanagement : Um die Produktqualität zu sichern, kann eine Qualitätsmanagement-Software ein festes System bereitstellen, mit dem Mitarbeiter geschult werden können. Dieses System sorgt für mehr Transparenz in den verschiedenen Nachverfolgungsprozessen des Unternehmens und vereinfacht die Erfassung der unterschiedlichen Kompetenzniveaus der Mitarbeiter.

Die meisten Qualitätsmanagement-Softwarelösungen sind als Software-as-a-Service konzipiert .

Siehe auch

Referenzen

  1. ^ „ISO 9001:2015“ . ISO . 1. September 2021. Abgerufen am 8. Juli 2023 .
  2. ^ a b „Zertifizierter Qualitätsingenieur (CQE) der American Society for Quality (ASQ)“ . Archiviert vom Original am 31.08.2013 . Abgerufen am 19.10.2012 .
  3. ^ Lee, RG; Dale, BG (1998). „Business process management: a review and evaluation“. Business Process Management Journal . 4 (3): 214– 225. doi : 10.1108/14637159810224322 .
  4. ^ Poksinska, Bozena; Dahlgaard, Jens Jörn; Antoni, Marc (2002). „Der Stand der ISO 9000-Zertifizierung: Eine Studie schwedischer Organisationen“. Das TQM-Magazin . 14 (5): 297. doi : 10.1108/09544780210439734 .
  5. ^ „Homepage | ISPE | International Society for Pharmaceutical Engineering“ . ispe.org . Abgerufen am 31.07.2020 .
  6. ^ a b c „2005 CFR Titel 21, Band 8“ . 24.11.2005. Archiviert vom Original am 24.11.2005.
  7. ^ Anton, Doug; Carole Anton (2006). ISO 9001 Survival Guide, Third Edition . AEM Consulting Group, Inc. S. 100. ISBN 978-0-9672170-8-6Die
  8. ^ Tricker, Ray; Bruce Sherring-Lucas (2005). ISO 9001:2008 in Kürze, zweite Ausgabe . Butterworth-Heinemann. P.  192 . ISBN 978-0-7506-6616-9Die
  9. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001:2000-Prüfverfahren, zweite Ausgabe . Butterworth-Heinemann. P.  320 . ISBN 978-0-7506-6615-2Die
  10. ^ Tricker, Ray (2005). ISO 9001:2000 für kleine Unternehmen . Butterworth-Heinemann. S. 480. ISBN 978-0-7506-6617-6Die
  11. ^ Hoyle, David (2005). ISO 9000 Quality Systems Handbook, Fifth Edition . Butterworth-Heinemann. S. 686. ISBN 978-0-7506-6785-2Die
  12. ^ Dobb, Fred (2004). ISO 9001:2000 Qualitätsregistrierung Schritt für Schritt, Dritte Auflage . Butterworth-Heinemann. S. 292. ISBN 978-0-7506-4949-0Die
  13. ^ „Was ist ein MES (Manufacturing Execution System)?“ . SAP.com . Abgerufen am 23. März 2022 .

Allgemeine Hinweise