Die ISO-9000-Normenfamilie ist eine Reihe internationaler Normen für Qualitätsmanagementsysteme . Sie wurde im März 1987 von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelt. Ziel dieser Normen ist es, Organisationen dabei zu unterstützen, die Bedürfnisse ihrer Kunden und anderer Interessengruppen im Rahmen der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen an ein Produkt oder eine Dienstleistung zu erfüllen . Die Normen sind so konzipiert, dass sie sich in ein integriertes Managementsystem einfügen. [ 1 ] Die ISO bezeichnet die Normenfamilie als „Familie“ und fasst die Norm für Qualitätsmanagementsysteme sowie eine Reihe von „unterstützenden Normen“ zusammen. [ 2 ] Diese Darstellung als Familie erleichtert die integrierte Anwendung innerhalb einer Organisation. [ 3 ] ISO 9000 behandelt die Grundlagen und die Terminologie von Qualitätsmanagementsystemen [ 4 ] , einschließlich der sieben Qualitätsmanagementprinzipien , die der Normenfamilie zugrunde liegen. [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] ISO 9001 beschreibt die Anforderungen, die Organisationen erfüllen müssen, um die Norm zu erfüllen. [ 7 ] Das Begleitdokument ISO/TS 9002 bietet Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001. [ 8 ] ISO 9004 gibt Hinweise zur Erreichung nachhaltigen Organisationserfolgs. [ 9 ]

Unabhängige Zertifizierungsstellen bestätigen, dass Organisationen die Anforderungen der ISO 9001 erfüllen. Weltweit sind über eine Million Organisationen [ 10 ] unabhängig zertifiziert, was die ISO 9001 zu einem der am weitesten verbreiteten Managementinstrumente macht. Der ISO-Zertifizierungsprozess wurde jedoch kritisiert [ 11 ] [ 12 ] , da er als ineffizient und nicht für alle Organisationen geeignet angesehen wird. [ 13 ] [ 14 ]

Geschichte

Im März 1979 veröffentlichte das BSI als Reaktion auf wachsende Bedenken hinsichtlich der Qualität den weltweit ersten Standard für Qualitätsmanagementsysteme, BS 5750. BS 5750 diente der ISO als Vorlage für die Entwicklung der ISO-9000-Normenreihe im März 1987. [ 15 ] [ 16 ] Die Geschichte des Standards lässt sich jedoch rund zwanzig Jahre zuvor zurückverfolgen, zur Veröffentlichung von Standards für die öffentliche Beschaffung , wie beispielsweise dem Standard MIL-Q-9858 des US-Verteidigungsministeriums von 1959 und den britischen Standards Def Stan 05-21 und 05-24. Große Organisationen, die öffentliche Beschaffungsstellen belieferten, mussten oft eine Vielzahl von Qualitätssicherungsanforderungen für jeden vergebenen Auftrag erfüllen. Dies führte dazu, dass die Verteidigungsindustrie die gegenseitige Anerkennung der NATO-AQAP-, MIL-Q- und Def-Stan-Standards einführte. Schließlich übernahmen die Branchen ISO 9000, anstatt Auftragnehmer zur Einhaltung mehrerer – und oft ähnlicher – Anforderungen zu zwingen. [ 17 ]

Gründe für die Verwendung

Die weltweite Verbreitung von ISO 9001 lässt sich auf mehrere Faktoren zurückführen. Ursprünglich waren die Anforderungen der ISO 9001 (9002 und 9003) für beschaffende Organisationen wie Bauunternehmen und Planungsbüros als Grundlage für vertragliche Vereinbarungen mit ihren Lieferanten gedacht. Dies trug dazu bei, den Bedarf an Qualitätsentwicklung bei Unterauftragnehmern zu reduzieren, indem grundlegende Anforderungen an Lieferanten zur Sicherstellung der Produktqualität festgelegt wurden. Die Anforderungen der ISO 9001 konnten je nach Produktkomplexität, Geschäftsart (z. B. Konstruktion, Fertigung, Vertrieb, Service) und Risiko für den Auftraggeber an spezifische Vertragssituationen angepasst werden. Beispielsweise kombinierte die Lebensmittelindustrie die ISO-9000-Normenreihe mit HACCP zu einem einheitlichen Managementsystem. [ 18 ] [ 19 ] Wenn ein ausgewählter Lieferant Schwächen in der Kontrolle seiner Messgeräte (Kalibrierung) und damit in den Ergebnissen der Qualitätskontrolle/Inspektion aufwies, wurde diese spezifische Anforderung im Vertrag geltend gemacht. Die Einführung einer einheitlichen Qualitätssicherungsanforderung führt auch zu Kosteneinsparungen in der gesamten Lieferkette, da der administrative Aufwand für die Pflege mehrerer Sätze von Qualitätshandbüchern und -verfahren reduziert wird.

Einige Jahre später ergriff die britische Regierung Maßnahmen zur Verbesserung der nationalen Wettbewerbsfähigkeit nach der Veröffentlichung eines Weißbuchs über Standards, Qualität und internationale Wettbewerbsfähigkeit, Cmd 8621, [ 20 ] und die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen durch Dritte wurde unter der Schirmherrschaft des National Accreditation Council of Certification Bodies (NACCB) ins Leben gerufen, aus dem der United Kingdom Accreditation Service (UKAS) hervorgegangen ist.

Neben den Vorteilen für zahlreiche Interessengruppen haben mehrere Studien signifikante finanzielle Vorteile für nach ISO 9001 zertifizierte Organisationen festgestellt. Eine ISO-Analyse von 42 Studien belegt, dass die Implementierung des Standards die finanzielle Leistungsfähigkeit verbessert. [ 21 ] Corbett et al. zeigten, dass zertifizierte Organisationen eine höhere Kapitalrendite erzielten [ 22 ] als vergleichbare, nicht zertifizierte Organisationen. [ 23 ]

Heras et al. stellten ähnlich überlegene Ergebnisse fest [ 23 ] und zeigten, dass diese statistisch signifikant und unabhängig von der Unternehmensgröße waren. [ 24 ] Naveha und Marcus stellten fest, dass die Implementierung von ISO 9001 zu einer überlegenen operativen Leistung in der US-amerikanischen Automobilindustrie führte . [ 25 ] Sharma identifizierte ähnliche Verbesserungen der operativen Leistung und brachte diese mit einer überlegenen finanziellen Performance in Zusammenhang. [ 26 ] Chow-Chua et al. zeigten, dass Unternehmen in Dänemark eine bessere Gesamtfinanzperformance erzielten. [ 27 ] Rajan und Tamimi (2003) wiesen nach, dass die ISO-9001-Zertifizierung zu einer überlegenen Aktienmarktentwicklung führte und legten nahe, dass Aktionäre für die Investition in ein ISO-9001-System reichlich belohnt wurden. [ 28 ]

Obwohl die angeführten Beispiele einen Zusammenhang zwischen überdurchschnittlicher Finanzleistung und ISO 9001 nahelegen, fehlt es weiterhin an einem Beweis für einen direkten Kausalzusammenhang, auch wenn Längsschnittstudien wie die von Corbett et al. (2005) [ 23 ] dies nahelegen. Andere Autoren, wie Heras et al. (2002) [ 24 ] , weisen darauf hin, dass die Verbesserung zwar teilweise darauf zurückzuführen ist, dass leistungsstärkere Unternehmen tendenziell eine ISO-9001-Zertifizierung anstreben.

Der Mechanismus zur Ergebnisverbesserung war ebenfalls Gegenstand zahlreicher Forschungsarbeiten. Lo et al. (2007) identifizierten operative Verbesserungen (z. B. Durchlaufzeitverkürzung, Bestandsreduzierung) als Folge der Zertifizierung. [ 29 ] Interne Prozessverbesserungen in Organisationen führen zu extern beobachtbaren Verbesserungen. [ 30 ] [ 31 ] Der Nutzen aus gesteigertem internationalem Handel und Marktanteilen im Inland sowie die internen Vorteile wie Kundenzufriedenheit , abteilungsübergreifende Kommunikation, optimierte Arbeitsprozesse und Partnerschaften mit Kunden und Lieferanten übersteigen die anfänglichen Investitionen bei Weitem. [ 32 ]

Weltweite Einführung

Die Zunahme der ISO 9001-Zertifizierungen wird in den folgenden Tabellen dargestellt.

Weltweite Gesamtzahl der ISO 9001-Zertifikate (jeweils zum Jahresende)
2000 [ 33 ]2001 [ 33 ]2002 [ 33 ]2003 [ 33 ]2004 [ 34 ]2005 [ 34 ]2006 [ 34 ]2007 [ 34 ]
409.421510.616561.747567.985660.132773.867896.929951.486
2008 [ 35 ]2009 [ 35 ]2010 [ 36 ]2011 [ 36 ]2012 [ 37 ]2013 [ 38 ]2014 [ 38 ]
982.8321.064.7851.118.5101.111.6981.096.9871.126.4601.138.155
Top 10 Länder für ISO 9001-Zertifikate (2014) [ 37 ]
Rang Land Anzahl der Zertifikate
1China342.801
2Italien168.960
3Deutschland55.363
4Japan45.785
5Indien41.016
6Vereinigtes Königreich40.200
7Spanien36.005
8Vereinigte Staaten33.008
9Frankreich29.122
10Australien19.731
Top 10 Länder für ISO 9001-Zertifikate (2010) [ 39 ]
Rang Land Anzahl der Zertifikate
1China297.037
2Italien138.892
3Russische Föderation62.265
4Spanien59.854
5Japan59.287
6Deutschland50.583
7Vereinigtes Königreich44.849
8Indien33.250
9Vereinigte Staaten25.101
10Republik Korea24.778
Top 10 Länder für ISO 9001-Zertifikate (2009) [ 35 ]
Rang Land Anzahl der Zertifikate
1China257.076
2Italien130.066
3Japan68.484
4Spanien59.576
5Russische Föderation53.152
6Deutschland47.156
7Vereinigtes Königreich41.193
8Indien37.493
9Vereinigte Staaten28.935
10Republik Korea23.400

Qualitätsmanagementprinzipien der ISO 9000-Reihe

Die Normenreihe ISO 9000 basiert auf sieben Qualitätsmanagementprinzipien (QMPs), [ 40 ] nämlich:

Die sieben Qualitätsmanagementprinzipien
QMP 1KundenorientierungOrganisationen sind auf ihre Kunden, sowohl direkte als auch indirekte, angewiesen und sollten daher die aktuellen und zukünftigen Kundenbedürfnisse verstehen, die Kundenanforderungen erfüllen und danach streben, die Kundenerwartungen zu übertreffen.
QMP 2FührungFührungskräfte schaffen Einheitlichkeit in Zielsetzung und Ausrichtung der Organisation. Sie sollten ein internes Umfeld schaffen und erhalten, in dem sich die Mitarbeiter aktiv an der Erreichung der Organisationsziele beteiligen können.
QMP 3Einbindung der MenschenDie Menschen auf allen Ebenen sind das Wesen einer Organisation, und ihre volle Einbindung ermöglicht es, ihre Fähigkeiten zum Nutzen der Organisation einzusetzen.
QMP 4Prozessorientierter AnsatzEin gewünschtes Ergebnis wird effizienter erreicht, wenn Aktivitäten und die damit verbundenen Ressourcen als Prozess verwaltet werden.
QMP 5VerbesserungDie Verbesserung der Gesamtleistung der Organisation sollte ein ständiges Ziel der Organisation sein.
QMP 6Evidenzbasierte EntscheidungsfindungWirksame Entscheidungen basieren auf der Analyse von Daten und Informationen.
QMP 7BeziehungsmanagementEine Organisation und ihre externen Anbieter (Lieferanten, Auftragnehmer, Dienstleister) sind voneinander abhängig, und eine für beide Seiten vorteilhafte Beziehung steigert die Fähigkeit beider, Wert zu schaffen.

Inhalt der ISO 9001:2015

Ein Fischgroßhändler in Tsukiji , Japan, wirbt mit seiner ISO 9001-Zertifizierung.

ISO 9001:2015 Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen ist ein etwa 30-seitiges Dokument, das von den nationalen Normungsorganisationen der einzelnen Länder erhältlich ist. Nur ISO 9001 dient als Grundlage für Audits durch Dritte.

Inhalte der ISO 9001:2015:

  • Abschnitt 1: Anwendungsbereich
  • Abschnitt 2: Normative Verweise
  • Abschnitt 3: Begriffe und Definitionen
  • Abschnitt 4: Kontext der Organisation
  • Abschnitt 5: Führung
  • Abschnitt 6: Planung
  • Abschnitt 7: Unterstützung
  • Abschnitt 8: Betrieb
  • Abschnitt 9: Leistungsbeurteilung
  • Abschnitt 10: Kontinuierliche Verbesserung

Im Wesentlichen ähnelt der Aufbau der Norm der vorherigen Norm ISO 9001:2008, da sie dem PDCA -Zyklus ( Planen-Durchführen-Prüfen-Anpassen ) in einem prozessorientierten Ansatz folgt, nun aber zusätzlich risikobasiertes Denken fördert (Abschnitt 0.3.3 der Einleitung). Die Qualitätsziele dienen dazu, die Konformität mit den Anforderungen (Kunden und Organisationen) zu ermitteln, eine effektive Implementierung zu ermöglichen und das Qualitätsmanagementsystem zu verbessern. [ 41 ] [ 42 ]

Bevor die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat ausstellen oder verlängern kann, muss sich der Auditor davon überzeugen, dass das zu bewertende Unternehmen die Anforderungen der Abschnitte 4 bis 10 umgesetzt hat. Die Abschnitte 1 bis 3 werden nicht direkt geprüft, da sie jedoch Kontext und Definitionen für den Rest der Norm liefern, nicht für die Organisation selbst, müssen ihre Inhalte berücksichtigt werden.

Die Norm schreibt nicht mehr vor, dass die Organisation dokumentierte Verfahren erstellen und pflegen muss. ISO 9001:2015 verlangt jedoch, dass die Organisation alle anderen für ihren effektiven Betrieb erforderlichen Verfahren dokumentiert. Die Norm verpflichtet die Organisation außerdem zur Erstellung und Kommunikation einer dokumentierten Qualitätspolitik , des Geltungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems und der Qualitätsziele. Die Erstellung eines formellen Qualitätshandbuchs ist für konforme Organisationen nicht mehr erforderlich. Die Norm schreibt jedoch die Aufbewahrung zahlreicher Aufzeichnungen vor, wie in der Norm spezifiziert. Neu in der Fassung von 2015 ist die Anforderung an eine Organisation, Risiken und Chancen zu bewerten (Abschnitt 6.1) und interne sowie externe Faktoren zu ermitteln, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind (Abschnitt 4.1). Die Organisation muss nachweisen, wie die Anforderungen der Norm erfüllt werden, während die Aufgabe des externen Auditors darin besteht, die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu beurteilen. Organisationen, die in diesem mitunter sehr technischen Bereich weitere Informationen suchen, wünschen sich häufig detailliertere Auslegungs- und Implementierungsbeispiele.

Zertifizierung

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) zertifiziert selbst keine Organisationen. Zahlreiche Zertifizierungsstellen führen Audits durch und stellen bei erfolgreicher Prüfung ISO 9001-Konformitätszertifikate aus. Obwohl häufig von „ISO 9000“-Zertifizierung die Rede ist, ist die eigentliche Norm, nach der das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation zertifiziert werden kann, ISO 9001:2015 (ISO 9001:2008 ist etwa im September 2018 ausgelaufen). Viele Länder haben Akkreditierungsstellen eingerichtet , um die Zertifizierungsstellen zu akkreditieren. Sowohl die Akkreditierungsstellen als auch die Zertifizierungsstellen erheben Gebühren für ihre Dienstleistungen. Die verschiedenen Akkreditierungsstellen haben untereinander Vereinbarungen getroffen, um sicherzustellen, dass die von einer der akkreditierten Zertifizierungsstellen ausgestellten Zertifikate weltweit anerkannt werden. Zertifizierungsstellen selbst arbeiten nach der Qualitätsnorm ISO/IEC 17021 [ 43 ] , während Akkreditierungsstellen nach ISO/IEC 17011 arbeiten [ 44 ].

Eine Organisation, die eine ISO 9001-Zertifizierung beantragt, wird anhand einer umfangreichen Stichprobe ihrer Standorte, Funktionen, Produkte, Dienstleistungen und Prozesse auditiert. Der Auditor legt der Geschäftsleitung eine Liste der festgestellten Probleme (definiert als „Abweichungen“, „Beobachtungen“ oder „Verbesserungspotenziale“) vor. Werden keine schwerwiegenden Abweichungen festgestellt, stellt die Zertifizierungsstelle ein Zertifikat aus. Werden schwerwiegende Abweichungen festgestellt, legt die Organisation der Zertifizierungsstelle einen Verbesserungsplan vor (z. B. Berichte über Korrekturmaßnahmen, die die Behebung der Probleme aufzeigen). Sobald die Zertifizierungsstelle sich davon überzeugt hat, dass die Organisation ausreichende Korrekturmaßnahmen durchgeführt hat, stellt sie ein Zertifikat aus. Das Zertifikat ist auf einen bestimmten Geltungsbereich beschränkt (z. B. die Herstellung von Golfbällen) und gibt die Adressen an, auf die es sich bezieht.

Ein ISO 9001-Zertifikat ist keine einmalige Auszeichnung, sondern muss gemäß den Anforderungen der ISO 17021 in regelmäßigen, von der Zertifizierungsstelle empfohlenen Abständen, üblicherweise alle drei Jahre, erneuert werden. [ 45 ] ISO 9001 kennt keine Kompetenzstufen: Ein Unternehmen ist entweder zertifiziert (und verpflichtet sich damit zur Anwendung der in der Norm beschriebenen Methode und des Modells des Qualitätsmanagements) oder nicht. Insofern unterscheidet sich die ISO 9001-Zertifizierung von messbasierten Qualitätssystemen.

Entwicklung der ISO 9000-Standards

Die Norm ISO 9000 wird kontinuierlich von ständigen technischen Komitees und Beratungsgruppen überarbeitet, die Rückmeldungen von Fachleuten erhalten, die die Norm anwenden.

Jahr Ausgabe von ISO 9001
19871. Auflage
19942. Auflage
20003. Auflage
20084. Auflage
20155. Auflage

Version von 1987

ISO 9000:1987 hatte die gleiche Struktur wie die britische Norm BS 5750 mit drei Spezifikationen für Qualitätsmanagementsysteme, deren Auswahl auf dem Tätigkeitsbereich der Organisation basierte:

  • Das ISO 9001:1987 Modell für Qualitätssicherung in Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Service war für Unternehmen und Organisationen gedacht, deren Tätigkeiten die Entwicklung neuer Produkte umfassten.
  • Das ISO 9002:1987 Modell für die Qualitätssicherung in Produktion, Installation und Wartung enthielt im Wesentlichen die gleichen Inhalte wie ISO 9001, jedoch ohne Berücksichtigung der Entwicklung neuer Produkte.
  • Das ISO 9003:1987 -Modell für Qualitätssicherung bei der Endprüfung und -kontrolle umfasste lediglich die Endprüfung des fertigen Produkts und berücksichtigte nicht, wie das Produkt hergestellt wurde.

ISO 9000:1987 wurde auch von bestehenden US-amerikanischen und anderen Verteidigungsstandards („MIL-Spezifikationen“) beeinflusst und eignete sich daher gut für die Fertigung. Der Schwerpunkt lag eher auf der Einhaltung von Verfahren als auf dem gesamten Managementprozess, was vermutlich die eigentliche Absicht war.

Version von 1994

ISO 9000:1994 legte den Schwerpunkt auf Qualitätssicherung durch präventive Maßnahmen anstatt auf die reine Endproduktprüfung und forderte weiterhin den Nachweis der Einhaltung dokumentierter Verfahren. Wie schon bei der ersten Ausgabe bestand die Kehrseite darin, dass Unternehmen die Anforderungen oft durch die Erstellung unzähliger Verfahrenshandbücher umsetzten und sich in einer bürokratischen ISO-Umgebung verstrickten. In manchen Unternehmen konnte die Anpassung und Verbesserung von Prozessen durch das Qualitätsmanagementsystem sogar behindert werden.

Version 2000

ISO 9001:2000 ersetzte die drei Vorgängernormen ISO 9001 , ISO 9002 und ISO 9003 aus dem Jahr 1994. Verfahren für Entwicklung und Konstruktion waren nur noch erforderlich, wenn ein Unternehmen tatsächlich neue Produkte herstellte. Die Version von 2000 zielte auf einen grundlegenden Paradigmenwechsel ab, indem sie das Prozessmanagement ( die Überwachung und Optimierung der Aufgaben und Aktivitäten eines Unternehmens anstelle der reinen Endproduktprüfung) in den Mittelpunkt rückte. Zudem forderte sie die Einbindung der Geschäftsleitung, um Qualität in das Unternehmenssystem zu integrieren und die Delegation von Qualitätsfunktionen an nachgeordnete Mitarbeiter zu vermeiden. Ein weiteres Ziel war die Steigerung der Effektivität durch Kennzahlen zur Prozessleistung: die numerische Messung der Effektivität von Aufgaben und Aktivitäten. Die Erwartungen an eine kontinuierliche Prozessverbesserung und die Erfassung der Kundenzufriedenheit wurden explizit formuliert.

Zu den Anforderungen der ISO 9000 gehören:

  • Dokumente vor der Verteilung genehmigen;
  • Stellen Sie sicher, dass am Verwendungsort die korrekte Version der Dokumente bereitgestellt wird;
  • Nutzen Sie Ihre Unterlagen, um nachzuweisen, dass die Anforderungen erfüllt wurden; und
  • Entwickeln Sie ein Verfahren zur Kontrolle Ihrer Aufzeichnungen.

Version von 2008

ISO 9001:2008 ist im Wesentlichen eine Neufassung von ISO 9001:2000. Die Fassung von 2008 enthielt lediglich Klarstellungen zu den bestehenden Anforderungen der ISO 9001:2000 sowie einige Änderungen zur Verbesserung der Übereinstimmung mit ISO 14001:2004 . Es wurden keine neuen Anforderungen eingeführt. Beispielsweise muss bei der Aktualisierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 9001:2008 lediglich geprüft werden, ob es den in der geänderten Fassung enthaltenen Klarstellungen entspricht.

ISO 9001 wird direkt durch zwei weitere Normen der Normenfamilie ergänzt:

  • ISO 9000:2005 „Qualitätsmanagementsysteme. Grundlagen und Begriffe“
  • ISO 9004:2009 „Management für den nachhaltigen Erfolg einer Organisation. Ein Qualitätsmanagementansatz“

Andere Normen, wie ISO 19011 und die ISO 10000-Reihe, können ebenfalls für bestimmte Teile des Qualitätssystems verwendet werden.

Version 2015

Im Jahr 2012 feierte das ISO/TC 176 – verantwortlich für die Entwicklung der ISO 9001 – das 25-jährige Bestehen der ISO 9001 [ 46 ] und kam zu dem Schluss, dass ein neues QMS-Modell für die nächsten 25 Jahre erforderlich sei. Daraufhin begannen die offiziellen Arbeiten an einer Überarbeitung der ISO 9001, beginnend mit den neuen QM-Prinzipien. Dieser Moment wurde von führenden Experten als „Beginn einer neuen Ära in der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen“ betrachtet [ 47 ] . Als Ergebnis der intensiven Arbeit dieses technischen Komitees wurde die überarbeitete Norm ISO 9001:2015 am 23. September 2015 von der ISO veröffentlicht. Der Anwendungsbereich der Norm blieb unverändert; jedoch wurden Struktur und Kernbegriffe angepasst, um die Integration der Norm in andere internationale Managementsystemnormen zu erleichtern [ 48 ] .

Die neue Managementsystemnorm ISO 9001:2015 trägt dazu bei, dass Verbraucher zuverlässige und qualitativ hochwertige Waren und Dienstleistungen erhalten. Dies steigert wiederum die Vorteile für Unternehmen. [ 49 ]

Die Version von 2015 ist zudem weniger präskriptiv als ihre Vorgänger und konzentriert sich auf die Leistung. Dies wurde durch die Kombination des prozessorientierten Ansatzes mit risikobasiertem Denken und die Anwendung des PDCA-Zyklus (Planen-Durchführen-Überprüfen-Anpassen) auf allen Ebenen der Organisation erreicht. [ 50 ]

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

  • Die übergeordnete Struktur mit 10 Klauseln wurde implementiert. Alle neuen Managementsystemnormen der ISO werden nun diese übergeordnete Struktur aufweisen.
  • Stärkerer Fokus auf den Aufbau eines Managementsystems, das auf die jeweiligen Bedürfnisse jeder Organisation zugeschnitten ist
  • Die Anforderung, dass die Führungskräfte an der Spitze einer Organisation eingebunden und verantwortlich sind, um die Qualität mit der übergeordneten Geschäftsstrategie in Einklang zu bringen.
  • Risikobasiertes Denken im gesamten Standard sorgt dafür, dass das gesamte Managementsystem als präventives Instrument fungiert und kontinuierliche Verbesserung fördert.
  • Weniger restriktive Dokumentationsvorschriften: Die Organisation kann nun zusätzlich zu den obligatorischen Dokumenten und Aufzeichnungen selbst entscheiden, welche dokumentierten Informationen sie benötigt und in welchem ​​Format diese vorliegen sollen.
  • Angleichung an andere Standards für Schlüsselverwaltungssysteme durch die Verwendung einer gemeinsamen Struktur und eines gemeinsamen Kerntextes [ 51 ]
  • Einbeziehung von Wissensmanagementprinzipien
  • Qualitätshandbücher und Managementbeauftragte (MR) sind nicht mehr obligatorisch.

„Risikobasiertes Denken“ wird als Weiterentwicklung eines traditionellen Risikomanagementansatzes betrachtet, der die Verantwortung eines „Risikomanagers“ sah, hin zu einem Ansatz, der Risikomanagement als grundlegende Denk- und Entscheidungsgrundlage in der gesamten Organisation versteht. Die ISO und das International Accreditation Forum (IAF) haben gemeinsame Leitlinien zu Auditpraktiken herausgegeben, die risikobasiertes Denken umfassen. [ 52 ]

Prüfung

Für die Zertifizierung nach der Norm sind zwei Arten von Audits erforderlich: Audits durch eine externe Zertifizierungsstelle (externes Audit) und Audits durch interne, für diesen Prozess geschulte Mitarbeiter (interne Audits). Ziel ist ein kontinuierlicher Überprüfungs- und Bewertungsprozess, um sicherzustellen, dass das System wie vorgesehen funktioniert, Verbesserungspotenziale zu identifizieren und festgestellte Probleme zu beheben oder zu vermeiden. Es gilt als vorteilhaft, wenn interne Auditoren Audits außerhalb ihres üblichen Managementbereichs durchführen, um eine gewisse Unabhängigkeit ihrer Beurteilungen zu gewährleisten. Unterstützende Dokumente werden von der ISO 9001 Auditing Practices Group bereitgestellt. Diese Gruppe setzt sich aus Experten, Auditoren und Anwendern von Qualitätsmanagementsystemen (QMS) zusammen, die dem ISO-Technischen Komitee 176 Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (ISO/TC 176) und dem International Accreditation Forum (IAF) angehören.

Branchenspezifische Auslegungen

Die ISO 9001-Norm ist allgemein gehalten; ihre einzelnen Bestandteile müssen sorgfältig interpretiert werden, um für eine bestimmte Organisation sinnvoll zu sein. Softwareentwicklung ist nicht mit Käseherstellung oder Beratungsdienstleistungen vergleichbar , dennoch lassen sich die ISO 9001-Richtlinien, da sie betriebswirtschaftliche Managementrichtlinien darstellen, auf beides anwenden. Es besteht jedoch keine Pflicht, wissenschaftliche oder industrielle Richtlinien, Lehrbücher oder Fachzeitschriften zu zitieren. Verschiedene Organisationen – Polizeibehörden (USA), Profifußballmannschaften ( Mexiko) und Stadtverwaltungen (Großbritannien) – haben ISO 9001-Systeme erfolgreich implementiert.

Im Laufe der Zeit haben verschiedene Branchen versucht, ihre Auslegung der Richtlinien innerhalb ihres jeweiligen Marktes zu standardisieren. Dies dient zum einen dazu, sicherzustellen, dass ihre Versionen der ISO 9000 ihre spezifischen Anforderungen erfüllen, zum anderen aber auch dazu, dass besser ausgebildete und erfahrenere Auditoren mit der Bewertung und gegebenenfalls der Zertifizierung gemäß dieser Auslegung beauftragt werden.

  • Die TickIT- Richtlinien sind eine Interpretation der ISO 9000, die vom britischen Handelsministerium (UK Board of Trade) für die Prozesse der Informationstechnologiebranche, insbesondere der Softwareentwicklung, erstellt wurde.
  • AS9000 ist der Luft- und Raumfahrtstandard für grundlegende Qualitätssysteme, eine von führenden Luft- und Raumfahrtunternehmen entwickelte Interpretation. Zu diesen führenden Unternehmen gehören AlliedSignal , Allison Engines , Boeing , General Electric Aircraft Engines , Lockheed Martin , McDonnell Douglas , Northrop Grumman , Pratt & Whitney , Rockwell-Collins , Sikorsky Aircraft , Textron Aviation und Sundstrand . Die aktuelle Version ist AS9100D.
  • PS 9000 wird von der Pharmaceutical Quality Group, einer Gruppe innerhalb des CQI , herausgegeben . Die Gruppe veröffentlicht Dokumente zum Qualitätsmanagement im pharmazeutischen Sektor.
  • QS 9000 war eine von den großen Automobilherstellern (GM, Ford, Chrysler) vereinbarte Interpretation. Sie umfasste Techniken wie FMEA und APQP . QS 9000 wurde inzwischen durch IATF 16949 ersetzt.
  • IATF 16949 :2016 ist ein Branchenstandard, auf den sich die führenden Automobilhersteller (amerikanische, japanische und europäische) geeinigt haben; die neueste Version basiert auf ISO 9001:2015. Der Standard ISO/TS 16949:2009 wurde von der IATF (International Automotive Task Force) vollständig überarbeitet und neu herausgegeben. IATF 16949:2016 ist nun ein eigenständiger Standard, der die Anforderungen der ISO 9001:2015 nicht explizit enthält, aber dennoch darauf verweist und als zusätzliche, fahrzeugspezifische Anforderung zur ISO 9001 fungiert.
  • TL 9000 ist der Standard für Qualitätsmanagement- und Messsysteme in der Telekommunikation, eine Interpretation des Telekommunikationskonsortiums QuEST Forum . 1998 entwickelte QuEST Forum das Qualitätsmanagementsystem TL 9000, um die Qualitätsanforderungen der Lieferkette der weltweiten Telekommunikationsindustrie zu erfüllen. Der TL-9000-Standard besteht aus zwei Handbüchern: dem Handbuch für QMS-Anforderungen und dem Handbuch für QMS-Messungen. Die aktuellen Versionen der Handbücher sind 6.0. Im Gegensatz zu ISO 9001 oder anderen branchenspezifischen Standards beinhaltet TL 9000 standardisierte Produkt- und Prozessmessungen, die in einem zentralen Datenspeicher erfasst werden müssen. Dies ermöglicht es Unternehmen, ihre Leistung in wichtigen Prozessbereichen mit der Leistung vergleichbarer Unternehmen zu vergleichen. TL 9000 R6.0 enthält den vollständigen Text der ISO 9001:2015.
  • ISO 13485 :2016 ist das Äquivalent der ISO 9001 für die Medizintechnikbranche. Es handelt sich um eine eigenständige Norm. Da ISO 13485 speziell für Hersteller von Medizinprodukten gilt (im Gegensatz zur ISO 9001, die branchenübergreifend anwendbar ist) und aufgrund der Unterschiede zwischen den beiden Normen hinsichtlich kontinuierlicher Verbesserung, bedeutet die Einhaltung von ISO 13485 nicht zwangsläufig die Einhaltung von ISO 9001 (und umgekehrt).
  • ISO/IEC 90003 :2014 bietet Richtlinien für die Anwendung von ISO 9001 auf Computersoftware.
  • ISO/TS 29001 definiert die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Produkten für die Erdöl-, Petrochemie- und Erdgasindustrie. Es entspricht API Spec Q1 ohne den Monogram-Anhang.
  • ISO 18091 ist der Leitfaden für die Anwendung von ISO 9001 in der Kommunalverwaltung. [ 53 ]
  • ISO/TS 54001 ist das Qualitätsmanagementsystem mit besonderen Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2015 für Wahlorganisationen auf allen Regierungsebenen. [ 54 ]
  • ISO/IEC 17025:2017 ist das Qualitätsmanagementsystem, das ausschließlich für Prüf- und Kalibrierlaboratorien gilt.

Wirksamkeit

Die Debatte über die Effektivität von ISO 9000 dreht sich üblicherweise um folgende Fragen:

  1. Sind die Qualitätsprinzipien der ISO 9001 von Wert?
  2. Hilft es, ein nach ISO 9001 konformes Qualitätsmanagementsystem einzuführen?
  3. Hilft es dabei, die ISO 9001-Zertifizierung zu erhalten?

Die Effektivität des implementierten ISO-Systems hängt von einer Reihe von Faktoren ab, von denen die wichtigsten folgende sind:

  1. Das Engagement des Topmanagements für die Überwachung, Steuerung und Verbesserung der Qualität ist unerlässlich. Führungskräfte müssen aktiv in die Qualitätsmanagementaktivitäten eingebunden werden, beginnend mit der Definition einer Qualitätsstrategie für das Unternehmen.
  2. Motive für die Einführung des Standards. Interne Motive wie der aufrichtige Wunsch nach Verbesserung der Produktqualität, der Unternehmensprozesse und der Prozesseffizienz fördern die Implementierung des Standards und erhöhen die Effektivität der Zertifizierung. Organisationen, die ein ISO-System ohne diesen Wunsch einführen, wählen oft den kostengünstigsten Weg, um ein Zertifikat zu erhalten, und ignorieren die bei den Audits aufgedeckten Problembereiche. Externe Motive (wie Druck von Interessengruppen oder Kundenanforderungen) führen tendenziell zu geringeren Vorteilen durch die Zertifizierung. [ 55 ]
  3. Eine geeignete Analyse des internen Kontextes des Unternehmens, das den Standard einführen möchte, Vorbereitung der Standardimplementierung (z. B. Schulungen), Planung der Standardimplementierung in der Organisation und der organisationalen (Personal, Kultur) Aufgeschlossenheit gegenüber der Standardimplementierung. [ 56 ]
  4. Der Grad der effektiven Implementierung des Standards (d. h. die Internalisierung des Standards in die Prozesse der Organisation). [ 57 ] Das heißt, wie gut sich das ISO-System in die bestehenden Geschäftspraktiken integriert. Viele Organisationen, die ISO implementieren, versuchen, ihr System in ein standardisiertes Qualitätshandbuch einzupassen, anstatt ein Handbuch zu erstellen, das bestehende Praktiken dokumentiert und neue Prozesse nur bei Bedarf zur Erfüllung des ISO-Standards hinzufügt.
  5. Wie gut das ISO-System die Verbesserung des Kundenerlebnisses in den Fokus rückt. Die weitestgehende Definition von Qualität lautet: „Was auch immer der Kunde als gute Qualität empfindet.“ Das bedeutet, dass ein Unternehmen nicht unbedingt ein Produkt herstellen muss, das niemals ausfällt. Manche Kunden tolerieren Produktfehler eher, wenn sie ihre Lieferungen stets pünktlich erhalten oder in anderen Bereichen des Kundenservice positive Erfahrungen machen. Ein ISO-System sollte alle Aspekte des Kundenerlebnisses und die Branchenerwartungen berücksichtigen und kontinuierliche Verbesserungen anstreben. Dies bedeutet, alle Prozesse einzubeziehen, die die drei Stakeholder (Kunden, Lieferanten und Organisation) betreffen. Nur so kann ein Unternehmen nachhaltige Verbesserungen des Kundenerlebnisses erzielen.
  6. Wie gut der Auditor Verbesserungspotenziale erkennt und kommuniziert. ISO-Auditoren bieten zwar keine Beratung für die von ihnen geprüften Kunden an, können aber dennoch Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen. Viele Auditoren beschränken sich darauf, Berichte zu erstellen, die die Einhaltung oder Nichteinhaltung des entsprechenden Abschnitts der Norm dokumentieren. Für die meisten Führungskräfte ist dies jedoch wie eine Fremdsprache. Auditoren, die Verbesserungspotenziale klar und verständlich für das Management identifizieren und kommunizieren können, fördern die Umsetzung von Verbesserungsinitiativen in den geprüften Unternehmen. Wenn das Management die Gründe für die Nichteinhaltung und die damit verbundenen geschäftlichen Folgen nicht versteht, ignoriert es die Berichte und konzentriert sich auf das, was es versteht.

Vorteile

Ein adäquates Qualitätsmanagement kann die Geschäftstätigkeit verbessern und sich häufig positiv auf Investitionen, Marktanteile, Umsatzwachstum, Gewinnmargen, Wettbewerbsvorteile und die Vermeidung von Rechtsstreitigkeiten auswirken. [ 58 ] Die Qualitätsprinzipien der ISO 9000:2000 sind laut Wade [ 59 ] und Barnes ebenfalls fundiert. Barnes erklärt: „Die ISO-9000-Richtlinien bieten ein umfassendes Modell für Qualitätsmanagementsysteme, das jedes Unternehmen wettbewerbsfähig machen kann.“ [ 60 ] Sroufe und Curkovic (2008) stellten Vorteile fest, die von der für die Zugehörigkeit zu einem Lieferantennetzwerk erforderlichen Registrierung über eine verbesserte Dokumentation bis hin zu Kosteneinsparungen und einer verbesserten Einbindung und Kommunikation mit dem Management reichen. [ 58 ] Laut ISO [ 61 ] bietet die Version von 2015 der Norm folgende Vorteile:

  1. Durch die Analyse ihres Umfelds können Organisationen definieren, wer von ihrer Arbeit betroffen ist und was diese Personen erwarten. Dies ermöglicht klar formulierte Geschäftsziele und die Identifizierung neuer Geschäftsmöglichkeiten.
  2. Organisationen können die mit ihrer Organisation verbundenen Risiken identifizieren und angehen.
  3. Indem Unternehmen ihre Kunden in den Mittelpunkt stellen, können sie sicherstellen, dass sie deren Bedürfnisse dauerhaft erfüllen und die Kundenzufriedenheit steigern. Dies kann zu mehr Stammkunden, Neukunden und einem gesteigerten Geschäftserfolg führen.
  4. Organisationen arbeiten effizienter, wenn alle Prozesse aufeinander abgestimmt und von allen Mitarbeitern verstanden werden. Dies steigert Produktivität und Effizienz und senkt die internen Kosten.
  5. Die Organisationen werden die notwendigen gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen.
  6. Organisationen können in neue Märkte expandieren, da einige Branchen und Kunden die ISO 9001-Zertifizierung für die Aufnahme von Geschäftsbeziehungen voraussetzen.

Kritikpunkte an der ISO 9001-Zertifizierung

Ein häufiger Kritikpunkt an ISO 9000 und 9001 ist der hohe Aufwand an Geld, Zeit und Dokumentation, der für eine vollständige Implementierung und später, falls erforderlich, für die ISO 9001-Zertifizierung notwendig ist. [ 11 ] Dalgleish spricht von der „unverhältnismäßigen und oft unnötigen Dokumentationslast“ der ISO-Normen und erklärt, dass „Qualitätsmanager den Aufwand und die Dokumentation der ISO als übertrieben und extrem ineffizient empfinden“. [ 62 ] Der Mindestdokumentationsumfang für Organisationen mit minimalem Geltungsbereich wurde von ISO 9001:2000 über ISO 9001:2008 zu ISO 9001:2015 deutlich reduziert.

Laut Barnes:

„Die Gegner behaupten, es diene lediglich der Dokumentation. Die Befürworter sind der Ansicht, dass, wenn ein Unternehmen seine Qualitätssysteme dokumentiert hat, der größte Teil des Papierkrams bereits erledigt ist.“ [ 60 ]

Wilson argumentiert, dass ISO-Normen „die Überprüfung der korrekten Verfahren über umfassendere Aspekte der Qualität stellen“ und dass daher „das Arbeitsumfeld bedrückend wird und die Qualität nicht verbessert wird“. [ 12 ]

Eine Studie nennt als Gründe gegen die Anwendung dieses Standards unter anderem die Risiken und Unsicherheiten hinsichtlich direkter Zusammenhänge mit Qualitätsverbesserungen sowie des benötigten Ressourcenumfangs. Weitere Risiken sind die hohen Zertifizierungskosten, der erhöhte bürokratische Aufwand und das Risiko eines Imageschadens im Falle eines Scheiterns. [ 58 ] Laut John Seddon fördert ISO 9001 Spezifikation, Kontrolle und Verfahren anstatt Verständnis und Verbesserung. [ 13 ]

Wade argumentiert, dass ISO 9000 als Richtlinie zwar wirksam sei, ihre Förderung als Standard jedoch „Unternehmen in die Irre führe und sie glauben lasse, eine Zertifizierung bedeute bessere Qualität, … [und untergrabe] damit die Notwendigkeit für Organisationen, ihre eigenen Qualitätsstandards festzulegen“. [ 59 ] Kurz gesagt, argumentiert Wade, dass die Orientierung an den Spezifikationen der ISO 9001 kein erfolgreiches Qualitätssystem garantiere.

Der Standard gilt als besonders anfällig für Fehler, wenn ein Unternehmen eher an einer Zertifizierung als an Qualität interessiert ist. [ 13 ] Zertifizierungen basieren tatsächlich häufig auf vertraglichen Kundenanforderungen und nicht auf dem Wunsch nach tatsächlicher Qualitätsverbesserung. [ 60 ] [ 63 ] Roger Frost von der ISO schlug Folgendes vor:

„Wenn Sie das Zertifikat nur an die Wand hängen wollen, werden Sie wahrscheinlich ein Papiersystem schaffen, das wenig mit der tatsächlichen Art und Weise zu tun hat, wie Sie Ihr Geschäft führen.“ [ 63 ]

Die Zertifizierung durch einen unabhängigen Prüfer wird oft als Problembereich angesehen und hat sich laut Barnes „zu einem Instrument entwickelt, um Beratungsleistungen auszuweiten“. [ 60 ]

Dalgleish argumentiert: „…[Während] Qualität einen positiven Einfluss auf Kapitalrendite, Marktanteil, Umsatzwachstum, bessere Gewinnmargen und Wettbewerbsvorteile hat,…steht ein qualitätsorientierter Ansatz in keinem Zusammenhang mit der ISO-9000-Zertifizierung.“ [ 64 ] Tatsächlich empfiehlt die ISO selbst, ISO 9001 ohne Zertifizierung zu implementieren, allein aufgrund der erzielbaren Qualitätsvorteile. [ 65 ]

Abrahamson argues that fashionable management discourse such as quality circles tends to follow a lifecycle in the form of a bell curve, possibly indicating a management fad.[66]

Dytz argues that ISO 9001 certification is based on 7 management principles and that companies are free to develop their internal tools and working methods, however, the model adopted to audit and certify companies does not evaluate the effectiveness of these methods. Even when there is still a superficial analysis of this effectiveness, mainly due to the time available to audit these companies, the certifications do not distinguish two companies with the same business model, with regard to their internal capacity and quality of management.[67]

Pickrell argues that ISO systems merely gauge whether the processes are being followed. It does not gauge how good the processes are or whether the correct parameters are being measured and controlled to ensure quality. Furthermore, when unique technical solutions are involved in the creation of a new part, ISO does not validate the robustness of the technical solution—a key part of advanced quality planning. It is not unheard of for an ISO-certified plant to display poor quality performance due to poor process selection and/or poor technical solutions.

Lastly, the standard itself is proprietary, and not open to inspection by the general public.

Reasons for Loss of ISO 9000 Certification

ISO 9001 certification has a three-year validity period. At the end of this period, every certified organization must renew its certificate. Not all organizations are successful in their renewal. Some organizations are not able to renew the certificate, because they do not conform to all requirements, and others simply decide not to renew the certificate.[68] There are several reasons why an organization may lose or decide not to renew its ISO 9000 certification:

  • Some companies may think that the total cost outweighs the certification benefits.[69][70] This is the most cited reason for voluntary decertification, but some research suggests that economic underperformance is not the reason why firms lose the certification.[71]
  • In some industries, there may be too many competitors already certified which may create the sensation that the potential for competitive advantage gained from (re)certification is lower.[69][71][72]
  • Manche Unternehmen glauben möglicherweise, dass sie die Vorteile der Zertifizierung in ihre Prozesse integriert haben und daher keine Notwendigkeit für eine formale Zertifizierung sehen, da sie die Norm ISO 9001 weiterhin ohne formale Registrierung bei einer Zertifizierungsstelle erfüllen können. [ 68 ]
  • Einige Kunden verlangen möglicherweise keine Zertifizierung mehr. [ 73 ]
  • Manche Unternehmen haben ihre ISO 9001-Zertifizierung möglicherweise als ersten Schritt in Richtung Qualitätsmanagement betrachtet [ 69 ] und möchten nun ihre Qualitätsmanagementsysteme weiterentwickeln, indem sie alternative Zertifizierungen anstreben (z. B. IATF 16949:2016 in der Automobilindustrie) oder anspruchsvollere Qualitätsmanagementsysteme einführen (z. B. Total Quality Management (TQM), Six Sigma , Lean Manufacturing ). [ 74 ]
  • Finanzielle Notlage. [ 72 ]
  • Erwartete Leistung nach der Dezertifizierung. [ 74 ] [ 75 ]
  • Fehlerhafte Umsetzung von ISO 9001. [ 76 ]
  • und aus anderen Gründen. [ 74 ]

Neigung zum Verlust der ISO 9000-Zertifizierung

Laut den neuesten von der ISO veröffentlichten Daten verlieren jährlich etwa 60.000 Organisationen ihre Zertifizierung. [ 68 ] [ 71 ] [ 74 ] Angesichts der Tatsache, dass es weltweit etwa 1.000.000 zertifizierte Organisationen gibt und ein Drittel davon (ca. 333.333) die Zertifizierung jährlich erneuern muss, lässt sich die durchschnittliche jährliche Wahrscheinlichkeit für den Entzug der ISO 9001-Zertifizierung auf etwa 18 % (60.000/333.333) schätzen. [ 74 ] Die Wahrscheinlichkeit, dass eine bestimmte Organisation ihre Zertifizierung verliert, kann anhand verschiedener organisationsspezifischer Faktoren abgeschätzt werden.

  • Motive für die Erstzertifizierung [ 74 ] [ 77 ]
  • Überwundene Zertifizierungshürden während des Zertifizierungsprozesses [ 74 ] [ 77 ]
  • Erreichte Vorteile der Zertifizierung [ 74 ] [ 77 ]
  • Gründe für die Aberkennung der Zertifizierung [ 74 ] [ 77 ]
  • Erwartete Leistung nach der Dezertifizierung [ 75 ]
  • Andere Faktoren [ 74 ]

Siehe auch

  • Qualitätsmanagementsystem  – Summe der Produktprüfungsprozesse in einem Unternehmen
  • ISO 8000  – Internationaler Standard für Datenqualität und Stammdatenmanagement
  • ISO/IEC 42001 – Managementsystem für künstliche Intelligenz (überschneidet sich in der übergeordneten Struktur mit ISO 9001)

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Weiterführende Literatur

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  • Naveh, E.; Marcus, A. (2004). „Wann führt die Qualitätsmanagementnorm ISO 9000 zu Leistungsverbesserungen? Integration und Weiterentwicklung“. IEEE Transactions on Engineering Management . 51 (3): 352. doi : 10.1109/TEM.2004.830864 . S2CID  19656993 .
  • Naveh, E. (1999). ISO 9000 Survey '99: Ein Analyseinstrument zur Bewertung der Kosten, Vorteile und Einsparungen der ISO 9000-Zertifizierung. QSU Publishing Company.
  • Zusammenfassung der ISO-Zertifikatsumfrage von 2007
  • Die ISO-Umfrage
  • Bacivarov, Ioan (Koordinierender Herausgeber) (2015). Sonderausgabe „ISO9001:2015“ . Asigurarea Calitatii – Qualitätssicherung 21 (83), ISSN 1224-5410