Wissenschaftliches Protokoll

In der natur- und sozialwissenschaftlichen Forschung ist ein Protokoll üblicherweise eine vordefinierte Vorgehensweise bei der Planung und Durchführung eines Experiments . Protokolle werden immer dann erstellt, wenn eine Labormethode standardisiert werden soll, um die erfolgreiche Reproduzierbarkeit der Ergebnisse durch andere Forscher im selben oder in anderen Laboren zu gewährleisten. ^{[ 1 ] [ 2 ]} Darüber hinaus erleichtern Protokolle die Bewertung experimenteller Ergebnisse durch Peer-Review . ^{[ 3 ]} Neben detaillierten Angaben zu Verfahren, Geräten und Instrumenten enthalten Protokolle auch die Studienziele, die Begründung für das Versuchsdesign, die Begründung für die gewählten Stichprobengrößen, Sicherheitsvorkehrungen sowie die Berechnung und Berichterstattung der Ergebnisse, einschließlich statistischer Analysen und Regeln zur Vordefinition und Dokumentation ausgeschlossener Daten, um Verzerrungen zu vermeiden. ^{[ 2 ]}

Ein Protokoll kann sich analog dazu auf die Verfahrensweisen von Gesundheitsorganisationen, kommerziellen Laboren, Produktionsbetrieben usw. beziehen, um sicherzustellen, dass deren Aktivitäten (z. B. Bluttests in einem Krankenhaus, Prüfungen zertifizierter Referenzmaterialien in einem Kalibrierlabor und die Herstellung von Getriebeteilen in einem Werk) einem bestimmten Standard entsprechen und somit eine sichere Anwendung und genaue Ergebnisse gewährleisten. ^{[ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

Schließlich kann ein Protokoll im Bereich der Sozialwissenschaften auch eine „beschreibende Aufzeichnung“ beobachteter Ereignisse ^{[ 7 ] [ 8 ]} oder eine „Verhaltenssequenz“ ^{[ 9 ]} eines oder mehrerer Organismen bezeichnen, die während oder unmittelbar nach einer Aktivität aufgezeichnet wird (z. B. wie ein Säugling auf bestimmte Reize reagiert oder wie sich Gorillas in ihrem natürlichen Lebensraum verhalten), um „konsistente Muster und Ursache-Wirkungs-Beziehungen“ besser zu identifizieren. ^{[ 7 ] [ 10 ]} Diese Protokolle können in Form von handschriftlichen Tagebüchern oder elektronisch dokumentierten Medien, einschließlich Video- und Audioaufnahmen, vorliegen. ^{[ 7 ] [ 10 ]}

Verschiedene Wissenschaftsbereiche, wie beispielsweise die Umweltwissenschaften und die klinische Forschung, erfordern die koordinierte und standardisierte Arbeit vieler Beteiligter. Darüber hinaus müssen alle zugehörigen Labortests und Experimente ethisch einwandfrei durchgeführt werden, und die Ergebnisse müssen von anderen Forschern mit denselben Methoden und Geräten reproduziert werden können. Daher sind strenge und geprüfte Test- und Versuchsprotokolle unerlässlich. Solche vordefinierten Protokolle sind sogar ein wesentlicher Bestandteil der Richtlinien für Gute Laborpraxis (GLP) ^{[ 11 ]} und Gute Klinische Praxis (GCP) ^{[ 12 , 13 ] .} Protokolle, die für ein bestimmtes Labor erstellt werden, können Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für die im Labor geltenden allgemeinen Verfahren enthalten oder darauf verweisen ^. Ein Protokoll kann auch auf geltende Gesetze und Vorschriften verweisen, die für die beschriebenen Verfahren relevant sind. Formale Protokolle müssen in der Regel von einer oder mehreren Personen genehmigt werden – beispielsweise von der Laborleitung, dem Studienleiter ^{[ 11 ]} und/oder einer unabhängigen Ethikkommission ^{[ 12 ] –} , bevor sie allgemein angewendet werden. Auch für Forschungsprojekte, die von den National Institutes of Health finanziert werden, sind klar definierte Protokolle erforderlich . ^{[ 14 ]}

In einer klinischen Studie wird das Studienprotokoll sorgfältig ausgearbeitet, um die Gesundheit der Teilnehmenden zu schützen und spezifische Forschungsfragen zu beantworten. Das Protokoll beschreibt, welche Personengruppen an der Studie teilnehmen können, den Zeitplan für Tests, Verfahren, Medikamente und Dosierungen sowie die Studiendauer. Während der Studie werden die Teilnehmenden, die das Protokoll befolgen, regelmäßig vom Studienpersonal untersucht, um ihren Gesundheitszustand zu überwachen und die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen. ^{[ 11 ] [ 12 ]} Seit 1996 wird von klinischen Studien allgemein erwartet, dass sie den Vorgaben der CONSORT- Leitlinie entsprechen und die darin geforderten Informationen berichten . Die CONSORT- Leitlinie bietet einen Rahmen für die Erstellung und Berichterstattung von Studienprotokollen. ^{[ 15 ]} Obwohl die CONSORT-Leitlinie auf den Gesundheits- und Medizinbereich zugeschnitten ist, sind ihre Ideen auch auf andere Bereiche mit experimenteller Forschung übertragbar.

Protokolle behandeln häufig: ^{[ 2 ] [ 11 ] [ 12 ]}

• Sicherheit : Sicherheitsvorkehrungen sind eine wertvolle Ergänzung eines Protokolls und können von der Pflicht zum Tragen von Schutzbrillen bis hin zu Maßnahmen zur Eindämmung von Mikroben, Umweltgefahren, toxischen Substanzen und flüchtigen Lösungsmitteln reichen. Verfahrensweisen für den Fall eines Unfalls können in ein Protokoll oder eine referenzierte Standardarbeitsanweisung (SOP) aufgenommen werden .
• Verfahren : Verfahrensinformationen können neben Sicherheitsvorkehrungen auch Verfahren zur Vermeidung von Kontaminationen, zur Kalibrierung von Geräten, zur Geräteprüfung, zur Dokumentation und zu allen anderen relevanten Aspekten umfassen. Skeptiker können diese Verfahrensprotokolle nutzen, um behauptete Ergebnisse zu widerlegen, falls Mängel festgestellt werden.
• Verwendete Ausrüstung : Die Geräteprüfung und -dokumentation umfasst alle notwendigen Spezifikationen, Kalibrierungen, Betriebsbereiche usw. Umwelteinflüsse wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck und andere Faktoren können die Ergebnisse beeinflussen. Die Dokumentation dieser Faktoren sollte Bestandteil jeder ordnungsgemäßen Vorgehensweise sein.
• Berichterstattung : Ein Protokoll kann Berichtsanforderungen festlegen. Diese Berichtsanforderungen umfassen alle Elemente des Versuchsdesigns und der Protokolle sowie alle Umweltfaktoren oder mechanischen Einschränkungen, die die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Berechnungen und Statistik : Protokolle für Methoden, die numerische Ergebnisse liefern, enthalten in der Regel detaillierte Formeln zur Ergebnisberechnung. Auch Formeln zur Herstellung von Reagenzien und anderen für die Arbeit benötigten Lösungen können enthalten sein. Methoden der statistischen Analyse können zur Interpretation der Daten aufgeführt werden.
• Verzerrung : Viele Protokolle enthalten Vorkehrungen zur Vermeidung von Verzerrungen bei der Interpretation der Ergebnisse. Approximationsfehler sind allen Messungen gemein. Diese Fehler können absolute Fehler aufgrund von Gerätebeschränkungen oder Fehlerfortpflanzungsfehler aufgrund von Näherungswerten in Berechnungen sein. Stichprobenverzerrung ist die häufigste und manchmal am schwierigsten zu quantifizierende Verzerrung. Statistiker unternehmen oft große Anstrengungen, um sicherzustellen, dass die verwendete Stichprobe repräsentativ ist. Beispielsweise sind politische Umfragen am aussagekräftigsten, wenn sie auf wahrscheinliche Wähler beschränkt sind, und dies ist einer der Gründe, warum Online-Umfragen nicht als wissenschaftlich gelten können. Die Stichprobengröße ist ein weiteres wichtiges Konzept und kann allein aufgrund eines unwahrscheinlichen Ereignisses zu verzerrten Daten führen. Eine Stichprobengröße von 10, d. h. die Befragung von 10 Personen, liefert selten valide Umfrageergebnisse. Standardabweichung und Varianz sind Konzepte, die verwendet werden, um die wahrscheinliche Relevanz einer gegebenen Stichprobengröße zu quantifizieren . Der Placebo-Effekt und die Beobachterverzerrung erfordern oft die Verblindung von Patienten und Forschern sowie eine Kontrollgruppe . ^{[ 12 ] [ 16 ]}

Es gilt als bewährte Praxis, das Protokoll der Übersichtsarbeit vor deren Beginn zu veröffentlichen, um das Risiko ungeplanter Forschungsdoppelungen zu verringern und Transparenz sowie Konsistenz zwischen Methodik und Protokoll zu gewährleisten. ^{[ 17 ]}

Ein Studienprotokoll kann eine Verblindung erfordern, um Verzerrungen zu vermeiden. ^{[ 16 ] [ 18 ]} Eine Verblindung kann für alle an einem Experiment Beteiligten angeordnet werden, einschließlich Probanden, Forscher, Techniker, Datenanalysten und Auswerter. In manchen Fällen wäre eine Verblindung zwar sinnvoll, ist aber unmöglich oder unethisch. Ein gutes klinisches Studienprotokoll gewährleistet, dass die Verblindung im Rahmen der ethischen und praktischen Möglichkeiten so effektiv wie möglich ist. ^{[ 19 ]}

Im Verlauf eines Experiments wird die Verblindung eines Teilnehmers aufgehoben , wenn er Informationen erschließt oder auf andere Weise erhält, die ihm zuvor verborgen geblieben waren. Eine Entblindung vor Studienabschluss stellt eine Fehlerquelle dar, da die durch die Verblindung beseitigte Verzerrung wieder auftritt. Entblindung ist in verblindeten Experimenten üblich und muss erfasst und dokumentiert werden. Richtlinien für die Berichterstattung empfehlen, dass alle Studien die Entblindung erfassen und darüber berichten. In der Praxis erfassen jedoch nur sehr wenige Studien die Entblindung. ^{[ 20 ]}

Ein Versuchsleiter hat zwar bei der Festlegung der Verfahren für Verblindung und Kontrollen einen gewissen Spielraum, muss diese Entscheidungen jedoch unter Umständen begründen, wenn die Ergebnisse veröffentlicht oder einer Aufsichtsbehörde vorgelegt werden. Wenn während des Experiments bekannt ist, welche Daten negativ waren, gibt es oft Gründe, warum diese Daten nicht einbezogen werden sollten. Positive Daten werden selten auf dieselbe Weise begründet.