Lyodura war ein Medizinprodukt, das in der Neurochirurgie eingesetzt wurde und nachweislich das Risiko birgt, die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit , eine unheilbare degenerative neurologische Erkrankung , von betroffenen Spenderleichen auf chirurgische Empfänger zu übertragen. Lyodura wurde 1969 als Produkt der B. Braun Melsungen AG , einem führenden deutschen Unternehmen für Krankenhausbedarf, eingeführt . [ 1 ]

Das Produkt wurde als schnelles und effektives Pflastermaterial für Hirnoperationen eingesetzt . Es handelte sich um ein Stück gefriergetrocknetes Gewebe, das über längere Zeiträume in Krankenhäusern gelagert werden konnte und durch kurzes Einweichen in Wasser für den Einsatz vorbereitet werden konnte. [ 2 ] Wie der Name bereits andeutet, bestand Lyodura aus lyophilisierter Dura mater . Lyophilisierung ist die Fachbezeichnung für Gefriertrocknung.

Bis 1987 wurde Lyodura durch Mischen von Gewebe verschiedener Spender hergestellt. Das Dura-Gewebe wurde anschließend chargenweise mittels Gammastrahlung und Gefriertrocknung sterilisiert . Der Hersteller war überzeugt, dass sein Sterilisationsverfahren ausreichend wirksam sei, um jegliche Krankheitserreger im Gewebe unschädlich zu machen, und sah daher keine Gefahr einer Kreuzkontamination von CJD-haltigem Gewebe auf anderes Gewebe im selben Sterilisationsbehälter. Heute geht man davon aus, dass fast das gesamte kontaminierte Lyodura-Produkt durch diesen Prozess verunreinigt wurde. [ 3 ] Nach den ersten Todesfällen im Zusammenhang mit Lyodura im Jahr 1987 begann der Hersteller, das Gewebe jedes einzelnen Spenders separat zu verarbeiten, um Kreuzkontaminationen zu verhindern, und es anschließend mit Natriumhydroxid zu spülen – einem bewährten Mittel zur Deaktivierung von Prionen. [ 2 ] Im selben Jahr gab die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA eine Sicherheitswarnung heraus, in der sie medizinisches Fachpersonal aufforderte, alle Lyodura-Präparate zu entsorgen, deren Herkunft aus einer anderen Charge als der kontaminierten nicht bestätigt werden konnte. Anschließend folgte eine Importwarnung, in der darauf hingewiesen wurde, dass Lyodura vermutlich die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit übertrage und Lieferungen davon vom US-Zoll als „verfälschtes Arzneimittel“ gestoppt werden sollten. [ 2 ] [ 4 ] Die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration widerrief 1987 ebenfalls die Zulassung für die Anwendung von Lyodura. [ 2 ]

Der Hersteller führte keine Aufzeichnungen, die es ermöglicht hätten, kontaminierte Produkte einem bestimmten Spender zuzuordnen. [ 5 ] Laut einem 1991 veröffentlichten Artikel deuteten „unbestätigte Berichte darauf hin, dass die Spenderuntersuchung nicht strikt eingehalten wurde.“ [ 5 ] Die Kosten beliefen sich auf etwa 300 kanadische Dollar für ein Stück von der Größe einer Briefmarke. [ 6 ]

Lyodura wurde 1996 vom Markt genommen. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfahl 1997, dass die Medizin aufgrund des Risikos der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, das durch Lyodura-bedingte Fälle deutlich wurde, auf die Verwendung von Dura-mater-Transplantaten aus Leichengewebe verzichten sollte. [ 7 ] Dura-mater-Transplantate werden heute aus Rindergewebe, verschiedenen synthetischen Materialien oder Teilen des Körpers des Patienten selbst hergestellt.

Der größte Abnehmer des Produkts war Japan. [ 8 ] Bis 2017 wurde in Japan bei 154 Patienten nach einer Dura-Transplantation die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) diagnostiziert. Bei allen Patienten, deren Transplantatmarke anhand der Krankenakten identifiziert werden konnte, war ein Lyodura-Transplantat eingesetzt worden. Die Patienten entwickelten bis zu 30 Jahre nach der Operation weiterhin Symptome. [ 3 ] Laut einer 2017 veröffentlichten Studie lag die Wahrscheinlichkeit, an CJK zu erkranken, für Patienten in Japan, die ein Lyodura-Transplantat erhalten hatten, bei mindestens 1 zu 877 (~0,1 %). [ 3 ] Im Jahr 2004 wurde bei fünf australischen Patienten nach einer Lyodura-Transplantation die Creutzfeldt-Jakob-Krankheit diagnostiziert. Aufgrund der langen Latenzzeit der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit ist Epidemiologen weiterhin unsicher, wie viele Menschen insgesamt von der Krankheit betroffen sein werden. [ 2 ] B. Braun Melsungen und mehrere andere Institutionen vereinbarten, den Familien japanischer CJD-Opfer jeweils mehr als 600.000 US-Dollar als Entschädigung zu zahlen. [ 9 ]

Zu diesem Thema wurde eine preisgekrönte Dokumentation produziert. Die Sendung „Deadly Harvest“ der Canadian Broadcasting Corporation (CBC) in der Reihe „ The Fifth Estate “ befasste sich mit der Geschichte des Produkts, seinem Verkauf in Kanada und seinen weltweiten gesundheitlichen Auswirkungen. Das Produkt ist in Kanada inzwischen verboten. [ 10 ]

Referenzen

  1. Peleg , M.; Chaushu, G.; Blinder, D.; Taicher, S. (August 1999). „Anwendung von Lyodura zur Knochenaugmentation bei Knochendefekten um Zahnimplantate“. Journal of Periodontology . 70 (8): 853–860 . doi : 10.1902/jop.1999.70.8.853 . ISSN  0022-3492 . PMID  10476892 .
  2. Brooke , Fiona J.; Boyd, Alison; Klug, Genevieve M.; Masters, Colin L.; Collins, Steven J. (16.02.2004). „ Lyodura-Anwendung und das Risiko einer iatrogenen Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in Australien“ . The Medical Journal of Australia . 4 (180): 177–181 . doi : 10.5694/j.1326-5377.2004.tb05863.x . PMID 14960140 . 
  3. Ae , Ryusuke; Hamaguchi, Tsuyoshi; Nakamura, Yosikazu; Yamada, Masahito; Tsukamoto, Tadashi; Mizusawa, Hidehiro; Belay, Ermias D.; Schonberger, Lawrence B. (9. März 2018). „ Update : Dura-Mater-Transplantat-assoziierte Creutzfeldt-Jakob-Krankheit – Japan, 1975–2017“ . Morbidity and Mortality Weekly Report . 67 (9). Atlanta, Georgia: Center for Disease Control and Prevention: 274–278 . doi : 10.15585/mmwr.mm6709a3 . PMC 5844283. PMID 29518068 .  
  4. ^ „FDA-Importwarnung Nr. 84-03“ . Amt für Regulierungsangelegenheiten . Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA). 27. Juni 1987. Archiviert vom Original am 12. Mai 2009. Abgerufen am 5. September 2024 .
  5. ^ a b Marx, Robert E.; Carlson, Eric R. (1991). „Creutzfeldt-Jakob-Krankheit durch allogene Dura: Eine Übersicht über Risiken und Sicherheit“ . Journal of Oral and Maxillofacial Surgery . 49 (3): 272–274 . doi : 10.1016/0278-2391(91)90218-B . PMID 1995817 . 
  6. ^ „CBC News: The fifth estate: Deadly Harvest - Fact Sheet on Lyodura“ . Archiviert vom Original am 11. April 2006.
  7. ^ „Bericht einer WHO-Konsultation über Arzneimittel und andere Produkte im Zusammenhang mit übertragbaren spongiformen Enzephalopathien bei Mensch und Tier“ . Überwachung und Reaktion auf übertragbare Krankheiten . Weltgesundheitsorganisation. 24.–26. März 1997. Archiviert vom Original am 16. August 2000. Abgerufen am 6. September 2024. Die Gruppe empfahl dringend, dass Transplantate der Dura mater von Leichen nicht mehr verwendet werden sollten, insbesondere nicht in der Neurochirurgie, es sei denn, es steht keine Alternative zur Verfügung .
  8. ^ „CBC News: The fifth estate: Deadly Harvest - Fact Sheet on Lyodura“ . Archiviert vom Original am 11. April 2006.
  9. ^ „CBC News: Die fünfte Gewalt: Tödliche Ernte“ . Archiviert vom Original am 22. Oktober 2002.
  10. ^ CBC-Nachrichtenartikel zur Ankündigung des Lyodura-Verbots. 2002