Nationales Zentrum für Gesundheitsforschung

Das National Center for Health Research (NCHR) ist eine überparteiliche Denkfabrik mit Sitz in Washington, D.C. , die von Dr. Diana Zuckerman , ihrer derzeitigen Präsidentin, gegründet wurde. Ursprünglich am 21. Dezember 1999 unter dem Namen National Research Center for Women & Families (2014 in National Center for Health Research umbenannt) gegründet, hat es sich zur Aufgabe gemacht, Gesundheitsforschung zu betreiben, zu analysieren und der Öffentlichkeit zu vermitteln. ^{[ 1 ]}

Das NCHR gibt an, mit Bundes- und Landesregierungen, medizinischem Fachpersonal und der Öffentlichkeit zu einer Vielzahl von Gesundheitsthemen zusammenzuarbeiten. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Forschung und Richtlinien zu den Evidenzstandards für die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizin- und Konsumprodukten ^{[ 2 ]} . Das NCHR gibt Stellungnahmen vor dem US-Senat ^{[ 3 ]} und dem US-Repräsentantenhaus ^{[ 4 ]} ab und wird in nationalen Zeitungen zitiert ^{[ 5 ] [ 6 ] [ 7 ]} . In den Stellungnahmen und Medienzitaten werden die Standards der FDA häufig als nicht ausreichend wissenschaftlich kritisiert, im Gegensatz zu den Aussagen von Branchenexperten, die in denselben Anhörungen aussagen und in denselben Medienberichten zitiert werden.

Im Februar 2011 schloss das NCHR-Team eine Studie zu den verschiedenen alternativen Zulassungsverfahren für Medizinprodukte bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) ab. Autoren des NCHR veröffentlichten eine Studie, die untersuchte, wie häufig die unterschiedlichen Zulassungs- oder Freigabeverfahren für Medizinprodukte angewendet wurden, die anschließend aufgrund lebensbedrohlicher Probleme zurückgerufen werden mussten. ^{[ 8 ]} Die Studie führte zu einer Anhörung im US-Repräsentantenhaus , in der die Sicherheit von Medizinprodukten und die Gründe für Rückrufe risikoreicher Produkte erörtert wurden. In der Anhörung sagten der Koautor der NCHR-Studie, Dr. Steven Nissen von der Cleveland Clinic , und die Kardiologin Dr. Rita Redberg von der University of California, San Francisco, aus, die einen Leitartikel zur Unterstützung der Ergebnisse der NCHR-Studie veröffentlicht hatte. ^{[ 9 ] [ 10 ]}

Im April 2011 sagte NCHR-Präsidentin Diana Zuckerman vor dem Sonderausschuss des US-Senats für Altersfragen zu den Ergebnissen der Studie in einer Anhörung über Medizinprodukte aus. ^{[ 11 ] [ 12 ]}

Im Jahr 2014 veröffentlichte die Organisation eine Studie in der Fachzeitschrift JAMA Internal Medicine über die wissenschaftlichen Nachweise, die der FDA zur Unterstützung der Vermarktung implantierbarer Medizinprodukte im Rahmen des 510(k)-Prüfverfahrens der Behörde vorgelegt wurden. Die Studie kam zu dem Schluss, dass für die meisten implantierbaren Geräte keine Daten aus klinischen Studien oder wissenschaftliche Nachweise zur Sicherheit oder Wirksamkeit vor dem Verkauf erforderlich waren. ^{[ 13 ]}

Im Jahr 2017 veröffentlichte das NCHR-Team einen Artikel im Milbank Quarterly, in dem es die FDA für ihr Versagen beim Schutz elektronischer Patientenakten und anderer Gerätesoftware vor Hackerangriffen und anderen Cyberbedrohungen kritisierte . Darin hieß es: „Die aktuellen Vorschriften sind notwendig, aber nicht ausreichend, um die Patientensicherheit zu gewährleisten , indem gefährliche Softwarefehler auf dem Markt identifiziert und beseitigt werden.“ ^{[ 14 ]} Weiterhin wurde angemerkt, dass die Gesetzesänderungen im Zuge des „ 21st Century Cures Act “ die Gesundheits-IT weiter deregulieren und damit die Schutzmaßnahmen reduzieren würden, die die Meldung und den rechtzeitigen Rückruf fehlerhafter medizinischer Software , die Patienten schaden könnte, erleichtern.

Das NCHR veröffentlichte 2018 eine weitere Studie im Milbank Quarterly mit dem Titel „Diversität in klinischen Studien mit Medizinprodukten: Wissen wir, was für welche Patienten funktioniert?“. ^{[ 15 ]} Die Studie untersuchte, ob neue, risikoreiche Medizinprodukte für Frauen, Minderheiten oder Patienten über 65 Jahre als sicher und wirksam nachgewiesen wurden. Die Veröffentlichung kam zu dem Schluss, dass die meisten Studien keine Subgruppenanalyse für all diese wichtigen demografischen Gruppen durchführten und somit keine Informationen über Sicherheit oder Wirksamkeit für die meisten Patienten lieferten. ^{[ 15 ]}

Im Jahr 2021 veröffentlichte das NCHR einen Artikel im American Journal of Public Health mit dem Titel „Notfallzulassungen (EUAS) versus FDA-Zulassung: Auswirkungen auf COVID-19 und die öffentliche Gesundheit“. Darin wurde erläutert, wie die FDA ihren Notfallzulassungsweg nutzte, um während der COVID-Pandemie schnell auf den Bedarf an Diagnosetests, Behandlungen und persönlicher Schutzausrüstung zu reagieren . Dies erwies sich zwar teilweise als vorteilhaft, führte aber auch zu ungenauen Testergebnissen und Produkten, die sich später als unwirksam erwiesen. ^{[ 16 ]}

Das Zentrum vergibt jährlich zwei Auszeichnungen:

• Mit dem Foremother Lifetime Achievement Award werden Frauen ausgezeichnet, die den Horizont von Frauen erweitert, unsere Gemeinschaften verbessert und bemerkenswerte Beiträge für unser Land geleistet haben. ^{[ 17 ]}
• Mit dem Health Policy Heroes Award werden Männer und Frauen (und manchmal auch Jungen und Mädchen) geehrt, die die öffentliche Debatte und die Gesundheitspolitik so verändert haben, dass sie dazu beitragen, das Leben von Erwachsenen und Kindern landesweit zu verbessern. ^{[ 17 ]}

• Fox-Rawlings, Stephanie R.; Gottschalk, Laura B.; Doamekpor, Laurén A.; Zuckerman, Diana M. (September 2018). „Diversität in klinischen Studien mit Medizinprodukten: Wissen wir, was für welche Patienten funktioniert?“ The Milbank Quarterly . 96 (3): 499–529 . doi : 10.1111/1468-0009.12344 . PMC  6131322. PMID  30203600 .
• Ronquillo, Jay G.; Zuckerman, Diana M. (September 2017). „Softwarebedingte Rückrufe von Medizinprodukten und anderen Medizinprodukten: Auswirkungen auf die FDA-Regulierung digitaler Gesundheitslösungen“ . The Milbank Quarterly . 95 (3): 535–553 . doi : 10.1111/1468-0009.12278 . PMC  5594275. PMID  28895231 .
• Zuckerman, Diana; Doamekpor, Laurén Abla (Juni 2015). „Weitere Daten zum Essure-Hysteroskopie-Sterilisationsgerät sind erforderlich“. Contraception . 91 (6): 520. doi : 10.1016/j.contraception.2015.02.027 . PMID  25779602 .
• Gonsalves, G.; Zuckerman, D. (25. März 2015). „Kommentar: Werden die Patientenschutzmaßnahmen des 20. Jahrhunderts im 21. Jahrhundert aufgehoben?“. BMJ . 350 ( 25. März 2015) h1500. doi : 10.1136/bmj.h1500 . PMID  25814537. S2CID  19510018 .
• Zuckerman, Diana; Brown, Paul; Das, Aditi (1. November 2014). „Mangelnde öffentlich zugängliche wissenschaftliche Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit implantierter Medizinprodukte“. JAMA Internal Medicine . 174 (11): 1781–7 . doi : 10.1001/jamainternmed.2014.4193 . PMID  25265047 .
• Zuckerman, Diana M.; Brown, Paul; Nissen, Steven E. (13. Juni 2011). „Rückrufe von Medizinprodukten und das FDA-Zulassungsverfahren“. Archives of Internal Medicine . 171 (11): 1006–11 . doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . PMID  21321283 .

• Offizielle Website