Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (独立行政法人医薬品医療機器総合機構) ( PMDA ) ist ein japanisches Unternehmen, eine unabhängige Verwaltungsinstitution , die für die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Japan verantwortlich ist . [ 1 ] Ihre Funktion ähnelt in vielerlei Hinsicht der Food and Drug Administration in den Vereinigten Staaten, der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency im Vereinigten Königreich, der spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte in Spanien oder der Food and Drug Administration auf den Philippinen. [ 2 ]

Die PMDA erfüllt die eCTD- Vorgaben mindestens seit Juli 2017. [ 3 ]

Aufgaben

Die Behörde ist unter anderem mit folgenden Aufgaben betraut:

  • Prüfung von Arzneimitteln und Medizinprodukten:
    • Wissenschaftliche Überprüfung von Anträgen auf Marktzulassung auf Grundlage des japanischen Arzneimittelgesetzes
    • Beratung bei klinischen Studien oder bei der Erstellung von Dossiers für das Zulassungsverfahren (Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (NDA))
    • Inspektion und Konformitätsbewertung der Guten Klinischen Praxis (GCP), der Guten Laborpraxis (GLP) und der Guten Praxissysteme und -programme (GPSP)
    • Auditierung von Herstellern, um sicherzustellen, dass sie die Gute Herstellungspraxis (GMP) einhalten und über ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem (QMS) verfügen.
  • Arzneimittelsicherheit nach der Markteinführung:
    • Die Sammlung, Analyse und Verbreitung von Daten über Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten
    • Beratung der Verbraucher zu zugelassenen Produkten
    • Forschung zur Entwicklung von Industriestandards
  • Opferentschädigung:
    • Übernahme der medizinischen Kosten, des Verdienstausfalls sowie des Schmerzensgeldes für diejenigen, die durch die Verwendung von Medizinprodukten eine Verletzung oder Behinderung erleiden.
    • Auszahlung von Geldern an Personen, die sich infolge von Bluttransfusionen mit HIV infiziert haben

Führung

Yasuhiro Fujiwara, ehemaliger Leiter des Nationalen Krebszentrums Japan, wurde im April 2019 Geschäftsführer der Behörde. [ 4 ] Von 2008 bis 2019 war Tatsuya Kondo, ein Neurochirurg und Absolvent der Universität Tokio, Geschäftsführer der Behörde. [ 5 ]

Referenzen

  1. ^ Qualtech-Redaktion (07.08.2020). „Japan PMDA“ . Qualtechs.com . Taipei City, Taiwan: Qualtech. Archiviert von der Originalseite (kommerzielle, werbliche CRO-Webseite) am 07.08.2020 . Abgerufen am 25.02.2025 .
  2. ^ Nagasaka, Satoru; Lang, Benjamin; Shintani, Mihoko & Ueno, Sayaka (April 2008). „Ein Überblick über die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Japan“ (PDF) . Asiatischer Anwalt . Philadelphia, PA: Morgan Lewis-TMI: 28–31 . Archiviert vom Original (PDF) am 11. Februar 2014 . Abgerufen am 30. September 2012 . Morgan Lewis-TMI ist ein Joint Venture zwischen Morgan, Lewis & Bockius LLP und TMI Associates [Tokio, Japan].{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)
  3. ^ PMDA-Mitarbeiter (Dezember 2017) [Juli 2017]. „Anhang 1: ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementierungsleitfaden in Japan v1.2.0“ (Technischer Implementierungsleitfaden, PDF-Format) . PMDA.go.jp. S.  1–95 . Abgerufen am 25.02.2025 . Dieses Dokument beschreibt den Umgang mit Anhang 3 „ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementierungsleitfaden v1.2“ (im Folgenden „ICH IG“ genannt) in Japan bei der Implementierung von eCTD.
  4. ^ „Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD Chief Executive, Pharmaceuticals and Medical Devices AgencyJapan“ (PDF) . Abgerufen am 30. November 2025 .
  5. ^ „Unbesungener Held: Dr. Tatsuya Kondo“ . The ACCJ Journal . Abgerufen am 30. November 2025 .

Weiterführende Literatur

  • Nagasaka, Satoru; Lang, Benjamin; Shintani, Mihoko & Ueno, Sayaka (April 2008). „Ein Überblick über die Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Japan“ (PDF) . Asiatischer Anwalt . Philadelphia, PA: Morgan Lewis-TMI: 28–31 . Archiviert vom Original (PDF) am 11. Februar 2014 . Abgerufen am 30. September 2012 . Morgan Lewis-TMI ist ein Joint Venture zwischen Morgan, Lewis & Bockius LLP und TMI Associates [Tokio, Japan].{{cite journal}}: CS1 maint: multiple names: authors list (link)