Vimseltinib , unter dem Markennamen Romvimza vertrieben , ist ein Krebsmedikament zur Behandlung des tenosynovialen Riesenzelltumors . [ 1 ] [ 4 ] Vimseltinib ist ein Kinaseinhibitor. [ 1 ] [ 4 ] Vimseltinib ist ein Antagonist des Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor-Rezeptors . [ 5 ]
Zu den häufigsten Nebenwirkungen, einschließlich Laborwertabweichungen, gehören erhöhte Aspartat-Aminotransferase, periorbitale Ödeme, Müdigkeit, Hautausschlag, erhöhter Cholesterinspiegel, periphere Ödeme, Gesichtsödeme, verminderte Neutrophilenzahl, verminderte Leukozytenzahl, Juckreiz und erhöhte Alanin-Aminotransferase. [ 4 ]
Vimseltinib wurde im Februar 2025 in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. [ 4 ] [ 6 ]
Medizinische Anwendungen
Vimseltinib ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor, bei denen eine chirurgische Resektion potenziell zu einer Verschlechterung der funktionellen Einschränkungen oder zu schwerwiegenden Erkrankungen führen würde. [ 1 ] [ 4 ]
Geschichte
Die Wirksamkeit von Vimseltinib wurde in der MOTION-Studie (NCT05059262) untersucht, einer doppelblinden, multizentrischen, randomisierten (2:1), placebokontrollierten Studie an Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor, bei denen eine chirurgische Resektion zu einer Verschlechterung der funktionellen Einschränkungen oder zu schwerwiegenden Komplikationen führen könnte. [ 4 ] Teilnahmeberechtigt waren Patienten mit einer gesicherten Diagnose eines tenosynovialen Riesenzelltumors mit messbarer Erkrankung (RECIST v1.1) und mindestens einer Läsion mit einer Mindestgröße von 2 cm. [ 4 ] Die Patienten wurden während der doppelblinden Phase (Teil 1) randomisiert entweder mit Placebo oder mit Vimseltinib (30 mg zweimal wöchentlich über 24 Wochen) behandelt. [ 4 ] In der offenen Phase (Teil 2) konnten die Patienten die Behandlung mit Vimseltinib fortsetzen, und Patienten der Placebogruppe konnten auf Vimseltinib wechseln. [ 4 ] Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach Tumorlokalisation (untere Extremität vs. alle anderen) und Region (USA vs. Nicht-USA). [ 4 ] Insgesamt wurden 123 Teilnehmer randomisiert: 83 in die Vimseltinib-Gruppe und 40 in die Placebo-Gruppe während des ersten Teils. [ 4 ]
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat dem Antrag auf beschleunigte Prüfung von Vimseltinib stattgegeben . [ 4 ]
Gesellschaft und Kultur
Rechtsstatus
Vimseltinib wurde im Februar 2025 in den Vereinigten Staaten für die medizinische Anwendung zugelassen. [ 4 ] [ 7 ]
Im Juli 2025 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme ab und empfahl die Zulassung des Arzneimittels Romvimza zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem Riesenzelltumor der Sehnenscheide. [ 2 ] Antragsteller für dieses Arzneimittel ist Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) BV . [ 2 ] Vimseltinib wurde im September 2025 in der Europäischen Union für die medizinische Anwendung zugelassen. [ 2 ] [ 3 ]
Namen
Vimseltinib ist der internationale Freiname . [ 8 ]
Vimseltinib wird unter dem Markennamen Romvimza vertrieben. [ 1 ] [ 4 ]
Referenzen
- ^ a b c d e „Romvimza – Vimseltinib-Kapsel“ . DailyMed . 18. Februar 2025. Abgerufen am 3. März 2025 .
- ^ a b c d "Romvimza EPAR" . Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) . 25. Juli 2025. Abgerufen am 27. Juli 2025 .Der Text stammt aus dieser Quelle, deren Urheberrecht bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur liegt. Die Vervielfältigung ist unter Angabe der Quelle gestattet.
- ^ a b "Romvimza PI" . Unionsregister für Arzneimittel . 24. September 2025. Abgerufen am 30. September 2025 .
- ^ a b c d e f g h i j k l m n „FDA genehmigt Vimseltinib für symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumor“ . US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) . 14. Februar 2025. Archiviert vom Original am 14. Februar 2025. Abgerufen am 16. Februar 2025 .
Dieser Artikel enthält Text aus dieser Quelle, die gemeinfrei ist . - ^ Caldwell TM, Ahn YM, Bulfer SL, Leary CB, Hood MM, Lu WP et al. (Oktober 2022). „Entdeckung von Vimseltinib (DCC-3014), einem hochselektiven CSF1R-Switch-Control-Kinase-Inhibitor, in der klinischen Entwicklung zur Behandlung des tenosynovialen Riesenzelltumors (TGCT)“ . Bioorganic & Medicinal Chemistry Letters . 74 128928. doi : 10.1016/j.bmcl.2022.128928 . PMID 35961460 .
- ^ „Zulassungen neuer Arzneimittel für 2025“ . US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) . 21. Februar 2025. Archiviert vom Original am 3. März 2025. Abgerufen am 9. März 2025 .
- ^ „US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt vollständige Zulassung für Decipheras Romvimza (Vimseltinib) zur Behandlung des symptomatischen tenosynovialen Riesenzelltumors (TGCT)“ (Pressemitteilung). Deciphera Pharmaceuticals. 14. Februar 2025. Archiviert vom Original am 15. Februar 2025. Abgerufen am 16. Februar 2025 – via Business Wire.
- ^ Weltgesundheitsorganisation (2021). „Internationale Freinamen für pharmazeutische Substanzen (INN): Empfohlene INN: Liste 85“. WHO Drug Information . 35 (1). hdl : 10665/340684 .
Externe Links
- Die klinische Studie mit der Nummer NCT05059262 für „Studie zu Vimseltinib bei tenosynovialen Riesenzelltumoren (MOTION)“ ist auf ClinicalTrials.gov zu finden.
