Konsortium für Standards beim klinischen Datenaustausch

Das Clinical Data Interchange Standards Consortium ( CDISC ) ist eine Organisation zur Entwicklung von Standards für medizinische Forschungsdaten im Gesundheitswesen. Ziel der Standards ist die Interoperabilität von Informationssystemen und die Verbesserung der medizinischen Forschung und verwandter Bereiche des Gesundheitswesens. Die Standards unterstützen die medizinische Forschung vom Studienprotokoll über die Analyse bis hin zur Ergebnisberichterstattung. Studien haben gezeigt, dass sie den Ressourcenbedarf insgesamt um 60 % und in der Anlaufphase um 70–90 % senken, wenn sie zu Beginn des Forschungsprozesses implementiert werden. ^{[ 1 ]} Seit Dezember 2016 sind die CDISC-Standards für die Einreichung bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA verpflichtend. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

Die CDISC-Standards werden durch ein Modell harmonisiert, das gleichzeitig ein HL7 -Standard ist und den Weg zu einem ISO / CEN- Standard ebnet .

• Ende 1997 – Begann als Freiwilligengruppe
• Sommer 1998 – Einladung zur Gründung von DIA SIAC
• 1999 – SDS v1.0; ODM v0.8
• 2000 – Sicherheitsdatenblatt v1.1
• Februar 2000 – Gründung einer unabhängigen, gemeinnützigen Organisation
• Dezember 2001 – Globale Beteiligung
• 2001 – SDS v2.0; ODM v1.0
• 2002 – ODM v1.1; ADAM v1.0
• 2003 – LAB v1.0; SDTM v1/SDTM-IG v3.0; BRIDG-Modell initiiert; SEND 1.0
• 2004 – LAB v1.1; ODM v1.2; SDTM v3.1
• 2005 – Define.xml-Implementierung; Release (v1.0); SEND v.2; ODM v1.2.1; SDTM v1.1/SDTMIG v3.1.1; ODM zugeordnet zu HL7 RIM
• 2006 – BRIDG v1.0, v1.1; BRIDG als Open-Source-Modell veröffentlicht
• 2007 – ODM v1.3; LAB- und SDTM-konform; BRIDG als Open-Source-Modell veröffentlicht
• 2008 – BRIDG v2.0, v2.1, v2.2; CDASH v1.0; ESDI-Dokument veröffentlicht
• 2009 – SDTM v1.2/SDTMIG 3.1.2; ADAM v2.1 und ADAMIG v1.0; Imaging CRFs; CDISC-IHE RFD und RPE
• 2010 – Protokolldarstellungsmodell (PRM) v1.0; BRIDG v3.0; ODM v1.3.1; HHS-ONC/HITSP Interoperabilitätsspezifikation Nr. 158; CDISC-IHE RPE
• 2011 – CDASH v1.1; SEND v3.0; Study Design XML v1.0, ADAM Examples in Commonly Used Statistical Analysis Methods v1.0
• 2012 – Die ADAM-Basisdatenstruktur für Zeit-bis-Ereignis-Analysen v1.0, ADAM-Datenstruktur für die Analyse unerwünschter Ereignisse v1.0
• 2013 – Define-XML Version 2.0, SDTM v1.4/SDTMIG v3.2
• 2014 – SHARE R1
• 2015 – ARM v1.0-Erweiterung für Define-XML Version 2
• 2016 – Dataset XML, Therapeutic Areas, CTR-XML, ^{[ 4 ]} ADAMIG v1.1, ADM OCCDS v1.0

• Dataset.XML ( DataSet-XML )
  • Ermöglicht die Übermittlung von Studienergebnissen sowie die Einreichung bei der FDA (Pilotprojekt seit 2014). ^{[ 5 ]}
• Studiendaten-Tabellierungsmodell ( SDTM )
  • Seit 2004 für Zulassungsanträge bei der FDA empfohlen.
  • Der SDTM Implementation Guide (SDTM-IG) bietet eine standardisierte, vordefinierte Sammlung von Domänen für die Übermittlung klinischer Daten, die jeweils auf der durch SDTM definierten Struktur und den Metadaten basieren.
• Standard für den Austausch nicht-klinischer Daten (SEND)
  • Der SEND Implementation Guide (SEND-IG) bietet vordefinierte Domänen und Beispiele für nicht-klinische (Tier-)Daten, die auf der durch das SDTM definierten Struktur und den Metadaten basieren.
• Analysedatenmodell (ADaM)
  • ADaM definiert Standards für Datensätze und Metadaten, die statistische Analysen und die Rückverfolgbarkeit unterstützen. ADaM ist einer der erforderlichen Standards für die Dateneinreichung bei der FDA (USA) und der PMDA (Japan).
• Operationelles Datenmodell (ODM)
  • Die wichtigsten Merkmale von ODM: beinhaltet einen Prüfpfad, nutzt XML-Technologie, ist maschinen- und menschenlesbar, alle Informationen sind datenbankunabhängig, die Speicherung von ODM ist unabhängig von Hard- und Software.
• Labordatenmodell (LAB)
  • Der Lab-Standard dient dem Austausch von Labordaten zwischen Laboren und CROs.
• Case Report Tabulation Data Definition Specification (CRT-DDS)
  • Auch als " define.xml " bezeichnet , eine maschinenlesbare Version der regulatorischen Einreichung "define.pdf".
• Harmonisierung der Standards für die klinische Datenerfassung (CDASH) ^{[ 6 ]}
  • Definiert einen minimalen Datensatz für sechzehn Sicherheits-SDTM-Domänen und harmonisiert Elementnamen, Definitionen und Metadaten. Ziel ist es, eine standardisierte Datengrundlage für alle Einreichungen zu schaffen.
• CDISC-Terminologie
  • Definiert kontrollierte Terminologie für SDTM und CDASH und bietet erweiterbare Listen kontrollierter Begriffe, die dazu dienen, die in den verschiedenen Einreichungen gesammelten Daten zu harmonisieren.

Das CDISC Operational Data Model (ODM) ^{[ 7 ]} dient der gesetzeskonformen Erfassung, Archivierung und dem Austausch von Metadaten und Daten für klinische Studien. ODM ist ein herstellerneutrales, plattformunabhängiges Format für den Austausch und die Archivierung klinischer Studiendaten. Das Modell umfasst die klinischen Daten sowie die zugehörigen Metadaten, administrativen Daten, Referenzdaten und Prüfinformationen. ^{[ 8 ]} ODM wurde erstmals 1999 eingeführt, die neueste Version 1.3.2 erschien 2012. ^{[ 9 ]} Durch ODM-Erweiterungen wurden verschiedene zusätzliche CDISC-Standards entwickelt, darunter Define-XML, Dataset-XML, SDM-XML und CTR-XML sowie der geplante Standard Protocol-XML.

ODM ist ein XML-basierter Standard und ein XML-Schema, das verschiedene Konstrukte zur Modellierung elektronischer Fallberichtsformulare (CRFs) bereitstellt. ODM wird häufig mit dem Studiendatenmodell-Standard kombiniert, um Studienarme oder Studienaktivitäten umfassender abzubilden. ODM wird auch verwendet, um Formulardaten von einem klinischen Studiensystem an ein elektronisches Patientenaktensystem (EHR) zu übertragen.

Das ODM-Schema ist im Allgemeinen in drei Datenkategorien unterteilt: Metadaten, administrative Daten und klinische Daten. Metadaten beschreiben die Struktur der eCRFs innerhalb der Studie und deren Bezug zu geplanten Visiten. Administrative Daten enthalten Verweise auf Benutzer, Standorte und alle weiteren nicht-strukturellen und nicht-klinischen Referenzdaten. Klinische Daten enthalten alle Werte der eCRF-Elemente und verweisen sowohl auf Metadaten als auch auf administrative Daten. ^{[ 10 ]}

Define-XML unterstützt den Austausch von Metadaten für klinische Forschungsanwendungen in einem maschinenlesbaren Format. Ein wichtiger Anwendungsfall für Define-XML ist die Unterstützung der Einreichung von Daten klinischer Studien im CDISC SDTM- , SEND- oder ADaM- Format ^{[ 11 ]} bei den Zulassungsbehörden. Die wichtigsten Metadatenkomponenten zur Unterstützung der Einreichung sind:

• Definition des Datensatzes
• Definitionen der Datensatzvariablen
• Definitionen der kontrollierten Terminologie
• Definitionen von Wertelisten
• Links zu unterstützenden Dokumenten
• Definitionen von Rechenmethoden
• Kommentare Definitionen

Define-XML kann auch zur Beschreibung proprietärer, nicht zu CDISC gehörender Datensatzstrukturen verwendet werden. Das Define-XML-Modell basiert auf Erweiterungen des CDISC Operational Data Model (ODM) XML-Schemas. Die aktuelle Version 2.0 ist auf der CDISC-Website veröffentlicht.

Die Darstellung klinischer Studien ermöglicht die Abbildung grundlegender Merkmale einer klinischen Studie, wie z. B. Studienförderer, Studienname und Studiengröße (Anzahl der Teilnehmenden). Der Standard wurde erstmals 2016 eingeführt.

Das CDISC BRIDG-Modell ist ein einheitliches Modell für den Bereich der klinischen Forschung und Studien. Es definiert grundlegende Elemente wie Prüfarzt, Studienteilnehmer, Studie und Intervention. Es dient der Sicherstellung einheitlicher Standards. Die erste Version erschien 2006, Version 2 folgte 2008. Das Modell ist sowohl im UML- als auch im OWL-Format verfügbar.

CDISC SHARE (Shared Health and Clinical Research Electronic Library) ist ein Metadaten-Repository, das die Entwicklung, Verwaltung, Veröffentlichung und Nutzung von CDISC-Standards in menschen- und maschinenlesbaren Formaten unterstützt. SHARE hilft Anwendern, relevante Metadaten (z. B. Forschungskonzepte, Datenelemente und -attribute, Beziehungen zwischen Datenelementen, Eigenschaften innerhalb einer Beziehung und kontrollierte Terminologien) für klinische Studien effizienter und konsistenter zu finden, zu verstehen und zu nutzen. Durch die zentrale Speicherung all dieser Informationen verbessert SHARE die Integration und Nachvollziehbarkeit klinischer Daten von der Protokollerstellung bis zur Analyse. SHARE bietet eine kollaborative Umgebung für die Standardentwicklung und trägt so zur Verbesserung von Qualität, Integration und Konsistenz der CDISC-Standards bei.

CDISC führt eine Liste von Lösungsanbietern, Fachexperten und Beratern, die über ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen bei der Implementierung der verschiedenen CDISC-Standards verfügen.

Elektronische Datenerfassungssysteme (EDC-Systeme) können von CDISC als konform mit dem Operational Data Model (ODM) zertifiziert werden. Es gibt zwei Hauptarten der Integration: ODM-Import und ODM-Export.

Der vollständige Import ermöglicht den Import klinischer Daten (Metadaten und Daten) im ODM-Format. Dies ist hilfreich für die Einrichtung des EDC-Systems zur Datenerfassung. Dadurch können Drittanbietersoftware die im EDC-System verwendeten Formulare, Variablen usw. definieren. Dies stellt ein herstellerneutrales System zur Definition einer Studie bereit.

Das EDC-System generiert ODM-Datendateien zur Weiterverarbeitung. Beispielsweise ermöglicht das REDCap Cloud-Datenerfassungssystem den Export einer Studie im ODM-Format. ^{[ 12 ]}

• Vikash Jain und Sandra Minjoe (2014), „Ein Leitfaden für die erfolgreiche Einreichung von CDISC ADaM-Anträgen bei der FDA: Richtlinien, bewährte Verfahren und Fallstudien“, PharmaSUG 2014 – Beitrag DS15
• Rebecca Daniels Kush (2003), eClinical Trials: Planning and Implementation , CenterWatch / Thomson Healthcare, ISBN 1-930624-28-X
• Kevin Lee (2014), „CDISC Electronic Submission“, PharmaSUG 2014 – DS14
• AJ de Montjoie (2009), „Einführung der CDISC-Standards: Neue Effizienzgewinne für die medizinische Forschung“, CDISC-Publikationen
• Henry Winsor (2014), Gutes versus besseres SDTM – Warum „gut genug“ im Bereich SDTM möglicherweise nicht mehr gut genug ist, PharmaSUG 2014 – Paper IB06

• Offizielle Website