Das Common Technical Document ( CTD ) ist ein Satz von Spezifikationen für ein Antragsdossier zur Zulassung von Arzneimitteln, das für die Verwendung in ganz Europa, Japan, den Vereinigten Staaten und darüber hinaus konzipiert wurde. [ 1 ]

Wichtigste Zusammenfassung

Das CTD ist ein international vereinbartes Format für die Erstellung von Anträgen auf Zulassung neuer Arzneimittel, die bei den regionalen Zulassungsbehörden der teilnehmenden Länder eingereicht werden sollen. Es wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, Europa), der Food and Drug Administration (USA) und dem japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales auf der Internationalen Konferenz der Arzneimittelzulassungsbehörden (ICDRA) der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1989 in Paris entwickelt. [ 1 ]

Die CTD wird vom Internationalen Rat für die Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH) verwaltet. [ 1 ] [ 2 ]

Nach den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und Japan wurde die CTD von mehreren anderen Ländern, darunter Kanada [ 3 ] und der Schweiz, übernommen. [ 1 ]

Papierbasierte CTDs werden künftig durch ihre elektronischen Pendants, die eCTDs, ersetzt .

Inhalt

Das gemeinsame technische Dokument ist in fünf Module unterteilt: [ 4 ]

  1. Verwaltungs- und Verschreibungsinformationen
  2. Überblick und Zusammenfassung der Module 3 bis 5
  3. Qualität (pharmazeutische Dokumentation)
  4. Präklinische Forschung (Pharmakologie/Toxikologie)
  5. Klinische Wirksamkeit und Sicherheit (klinische Studien)

Für jedes Modul sind detaillierte Unterüberschriften für alle Rechtsordnungen festgelegt. Der Inhalt von Modul 1 und bestimmter Unterüberschriften anderer Module variiert je nach nationalen Anforderungen. Prüfpräparate, die für Notfall- oder Behandlungszwecke und nicht für den kommerziellen Vertrieb bestimmt sind, unterliegen jedoch nicht den CTD-Anforderungen. [ 5 ] [ 6 ]

Siehe auch

Referenzen

  1. ^ a b c d Junod, Valerie (2005). Klinische Arzneimittelstudien – Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit neuer Arzneimittel . (Dissertation für Faculté de droit de Genève) Brüssel: Bruylant. P. 107.
  2. ^ „Leitfaden für die Industrie, ICH M4: Organisation der CTD“ (PDF) . US-Gesundheitsministerium, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), Center for Biologics Evaluation and Research (CBER). August 2001. Archiviert vom Original (PDF) am 8. Dezember 2003.
  3. ^ „Leitfaden: Vorbereitung von Arzneimittelzulassungsaktivitäten im elektronischen Common Technical Document Format“ . Regierung von Kanada. Health Canada. 14. Mai 2015.
  4. ^ Jordan, Debbie (2014). „Ein Überblick über das regulatorische Dossier des Common Technical Document (CTD)“ (PDF) . Medical Writing . 23 (2): 102. doi : 10.1179/2047480614Z.000000000207 . Abgerufen am 16. Mai 2022 .
  5. ^ Duplessis, Tanya (12. Dezember 2022). „Einführung in die CMC und ihre Überlegungen“ . Bioforum . Abgerufen am 15. Januar 2024 .
  6. ^ Forschungszentrum für Arzneimittelbewertung und (14. November 2023). „Antrag auf Zulassung eines neuen Prüfpräparats (IND)“ . FDA . Archiviert vom Original am 2. Juni 2019. Abgerufen am 15. Januar 2024 .