Food and Drug Administration

The Food and Drug Administration (FDA) is a federal agency of the United States Department of Health and Human Services (HHS). The FDA is responsible for protecting and promoting public health through the control and supervision of food safety, tobacco products, caffeine products, dietary supplements, prescription and over-the-counterpharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals, blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiation emitting devices (ERED), cosmetics, animal foods & feed,^[3] and veterinary products.

Die FDA konzentriert sich in erster Linie auf die Durchsetzung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika (FD&C). Die Behörde setzt jedoch auch andere Gesetze durch, insbesondere Abschnitt 361 des Gesetzes über den öffentlichen Gesundheitsdienst (Public Health Service Act ) sowie die dazugehörigen Verordnungen. Ein Großteil dieser regulatorischen und durchsetzungsbezogenen Arbeit steht nicht in direktem Zusammenhang mit Lebensmitteln oder Arzneimitteln, sondern betrifft andere regulierte Produkte wie Laser , Mobiltelefone und Kondome . Darüber hinaus nutzt die FDA ihre Befugnisse, um Krankheiten in verschiedenen Bereichen zu bekämpfen, von Haustieren bis hin zu menschlichem Sperma für die künstliche Befruchtung .

Die FDA wird vom Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel geleitet , der vom Präsidenten mit Zustimmung des Senats ernannt wird . Der Kommissar berichtet an den Minister für Gesundheit und Soziales . Derzeitiger Kommissar ist Marty Makary . ^{[ 4 ]}

Der Hauptsitz der FDA befindet sich in White Oak, einem Stadtteil von Silver Spring, Maryland , im ehemaligen Marinewaffenlabor . ^{[ 5 ]} Die Behörde unterhält 223 Außenstellen und 13 Labore in den 50 Bundesstaaten der USA, den Amerikanischen Jungferninseln und Puerto Rico . ^{[ 6 ]} Im Jahr 2008 begann die FDA, Mitarbeiter ins Ausland zu entsenden, unter anderem nach China, Indien, Costa Rica, Chile, Belgien und ins Vereinigte Königreich. ^{[ 7 ]}

Die Hauptsitze der FDA befinden sich derzeit in Montgomery County und Prince George's County , Maryland. ^{[ 9 ]}

Seit 1990 unterhält die FDA Mitarbeiter und Einrichtungen auf einem 53 Hektar großen Gelände des White Oak Federal Research Center in White Oak , Silver Spring, Maryland . ^{[ 5 ] [ 10 ]} Im Jahr 2001 begann die General Services Administration (GSA) mit dem Neubau des Campus, um die 25 bestehenden FDA-Standorte im Großraum Washington , D.C., die Zentrale in Rockville sowie mehrere verteilte Bürogebäude zusammenzuführen. Das erste Gebäude, das Life Sciences Laboratory, wurde im Dezember 2003 mit 104 Mitarbeitern eingeweiht. Im Dezember 2018 beschäftigte die FDA 10.987 Mitarbeiter auf einer Fläche von rund 350.000 Quadratmetern, verteilt auf zehn Büro- und vier Laborgebäude. Auf dem Campus befinden sich das Büro des Kommissars (OC), das Büro für regulatorische Angelegenheiten (ORA), das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER), das Zentrum für Medizinprodukte und Strahlenschutz (CDRH), das Zentrum für Biologika-Bewertung und -forschung (CBER) sowie Büros des Zentrums für Veterinärmedizin (CVM). ^{[ 5 ]}

Mit dem Inkrafttreten des FDA-Reautorisierungsgesetzes von 2017 rechnet die FDA mit einem Anstieg der Mitarbeiterzahl um 64 % auf 18.000 in den nächsten 15 Jahren und plant, ihre bestehenden Einrichtungen um ca. 150.000 Quadratmeter Büro- und Sondernutzungsfläche zu erweitern. Die National Capital Planning Commission genehmigte im Dezember 2018 einen neuen Masterplan für diese Erweiterung ^{[ 11 ]} , und die Bauarbeiten sollen – abhängig von den GSA-Mitteln – bis 2035 abgeschlossen sein. ^{[ 12 ]}

Das Office of Regulatory Affairs (ORA) gilt als die „Augen und Ohren“ der Behörde und führt den Großteil der Außendiensttätigkeiten der FDA durch. ^{[ 13 ]} Seine Mitarbeiter, die als Consumer Safety Officers oder, umgangssprachlich, als Ermittler bezeichnet werden, inspizieren Produktions- und Lagerstätten, untersuchen Beschwerden, Krankheitsfälle oder Ausbrüche und prüfen Dokumentationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, Arzneimitteln, biologischen Produkten und anderen Artikeln, bei denen eine physische Untersuchung oder die Entnahme einer Probe schwierig sein kann. Das ORA ist in fünf Regionen unterteilt, die wiederum in 20 Bezirke gegliedert sind. Die Bezirke orientieren sich grob an den geografischen Einteilungen des US-amerikanischen Bundesgerichtssystems . Jeder Bezirk umfasst eine Hauptgeschäftsstelle und mehrere Außenstellen der FDA, die jeweils ein bestimmtes geografisches Gebiet betreuen. Zum ORA gehört auch das Netzwerk der regulatorischen Labore der Behörde, in denen alle entnommenen Proben analysiert werden. Obwohl die Proben in der Regel lebensmittelbezogen sind, sind einige Labore auch für die Analyse von Arzneimitteln, Kosmetika und strahlungsemittierenden Geräten ausgestattet.

Das Office of Criminal Investigations ( OCI) wurde 1991 zur Aufklärung von Straftaten gegründet. Zu diesem Zweck beschäftigt das OCI landesweit rund 200 Sonderermittler, die – anders als die Ermittler der ORA – bewaffnet sind, Dienstausweise tragen und sich nicht auf die technischen Aspekte der regulierten Branchen konzentrieren. Vielmehr verfolgen und bearbeiten OCI-Ermittler Fälle, in denen Einzelpersonen und Unternehmen Straftaten begehen, wie beispielsweise Betrug oder den wissentlichen und vorsätzlichen Versand bekanntermaßen verfälschter Waren im zwischenstaatlichen Handel. In vielen Fällen verfolgt das OCI Fälle von Verstößen gegen Titel 18 des United States Code (z. B. Verschwörung, Falschaussagen, Betrug mittels Telekommunikation und Post) sowie verbotene Handlungen gemäß Kapitel III des FD&C Act. Die Sonderermittler des OCI verfügen häufig über Erfahrung in anderen Bereichen der Strafverfolgung und arbeiten oft eng mit dem Federal Bureau of Investigation (FBI) , dem Generalstaatsanwalt und sogar Interpol zusammen . Das OCI erhält Fälle aus verschiedenen Quellen – darunter die ORA, lokale Behörden und das FBI – und arbeitet mit den ORA-Ermittlern zusammen, um die technischen und wissenschaftlichen Aspekte eines Falles zu bearbeiten. ^{[ 14 ]}

Die FDA unterhält zahlreiche Außenstellen in den Vereinigten Staaten sowie internationale Standorte in China, Indien, Europa, dem Nahen Osten und Lateinamerika. ^{[ 15 ]}

As of 2021, the FDA had responsibility for overseeing $2.7 trillion in food, medical, and tobacco products.^[16] Some 54% of its budget derives from the federal government, and 46% is covered by industry user fees for FDA services.^[16] For example, pharmaceutical firms pay fees to expedite drug reviews.^[16]

According to Forbes, pharmaceutical firms provide 75% of the FDA's drug review budget.^[17][18]

Emergency Use Authorization (EUA) is a mechanism that was created to facilitate the availability and use of medical countermeasures, including vaccines and personal protective equipment, during public health emergencies such as the Zika virus epidemic, the Ebola virus epidemic and the COVID-19 pandemic.^[19]

The programs for safety regulation vary widely by the type of product, its potential risks, and the regulatory powers granted to the agency. For example, the FDA regulates almost every facet of prescription drugs, including testing, manufacturing, labeling, advertising, marketing, efficacy, and safety—yet FDA regulation of cosmetics focuses primarily on labeling and safety. The FDA regulates most products with a set of published standards enforced by a modest number of facility inspections. Inspection observations are documented on Form 483.^[20]

In June 2018, the FDA released a statement regarding new guidelines to help food and drug manufacturers "implement protections against potential attacks on the U.S. food supply".^[21] One of the guidelines includes the Intentional Adulteration (IA) rule, which requires strategies and procedures by the food industry to reduce the risk of compromise in facilities and processes that are significantly vulnerable.^[22][23]

The FDA also uses tactics of regulatory shaming,^[24] mainly through online publication of non-compliance, warning letters, and "shaming lists." Regulation by shaming harnesses firms' sensitivity to reputational damage. For example, in 2018, the agency published an online "black list", in which it named dozens of branded drug companies that are supposedly using unlawful or unethical means to attempt to impede competition from generic drug companies.^[25]

The FDA frequently works with other federal agencies, including the Department of Agriculture, the Drug Enforcement Administration, Customs and Border Protection, and the Consumer Product Safety Commission. They also often work with local and state government agencies in performing regulatory inspections and enforcement actions.^[26]

The regulation of food and dietary supplements by the Food and Drug Administration is governed by various statutes enacted by the United States Congress and interpreted by the FDA. Pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and accompanying legislation, the FDA has authority to oversee the quality of substances sold as food in the United States, and to monitor claims made in the labeling of both the composition and the health benefits of foods.

The FDA subdivides substances that it regulates as food into various categories—including foods, food additives, added substances (human-made substances that are not intentionally introduced into food, but nevertheless end up in it), and dietary supplements. Dietary supplements or dietary ingredients include vitamins, minerals, herbs, amino acids, and enzymes.^[27] Specific standards the FDA exercises differ from one category to the next. Furthermore, legislation had granted the FDA a variety of means to address violations of standards for a given substance category.

Under the Dietary Supplement Health and Education Act of 1994 (DSHEA), the FDA is responsible for ensuring that manufacturers and distributors of dietary supplements and dietary ingredients meet the current requirements. These manufacturers and distributors are not allowed to advertise their products in an adulterated way, and they are responsible for evaluating the safety and labeling of their product.^[28]

The FDA has a "Dietary Supplement Ingredient Advisory List" that includes ingredients that sometimes appear on dietary supplements but need further evaluation.^[29] An ingredient is added to this list when it is excluded from use in a dietary supplement, does not appear to be an approved food additive or recognized as safe, and/or is subjected to the requirement for pre-market notification without having a satisfied requirement.^[30]

The FDA does not approve applied coatings used in the food processing industry.^[31] There is no review process to approve the composition of nonstick coatings; nor does the FDA inspect or test these materials. Through their governing of processes, however, the FDA does have a set of regulations that cover the formulation, manufacturing, and use of nonstick coatings. Hence, materials like Polytetrafluoroethylene (Teflon) are not and cannot be considered as FDA Approved, but rather, they are a "FDA Compliant" or "FDA Acceptable".

Medical countermeasures (MCMs) are products such as biologics and pharmaceutical drugs that can protect from or treat the health effects of a chemical, biological, radiological, or nuclear (CBRN) attack. MCMs can also be used for prevention and diagnosis of symptoms associated with CBRN attacks or threats.^[32] The FDA runs a program called the "FDA Medical Countermeasures Initiative" (MCMi), with programs funded by the federal government. It helps support "partner" agencies and organisations prepare for public health emergencies that could require MCMs.^[32][33]

The Center for Drug Evaluation and Research uses different requirements for the three main drug product types: new drugs, generic drugs, and over-the-counter drugs. A drug is considered "new" if it is made by a different manufacturer, uses different excipients or inactive ingredients, is used for a different purpose, or undergoes any substantial change. The most rigorous requirements apply to new molecular entities: drugs that are not based on existing medications.^[34]

Neue Arzneimittel werden vor der FDA-Zulassung im Rahmen eines sogenannten Zulassungsverfahrens (NDA) eingehend geprüft. ^{[ 35 ]} Während der ersten Amtszeit von Donald Trump bemühte sich die Behörde um eine Beschleunigung des Zulassungsverfahrens. ^{[ 36 ] : 10} Kritiker argumentieren jedoch, dass die FDA-Standards nicht ausreichend streng seien, um die Zulassung unsicherer oder unwirksamer Arzneimittel zu verhindern. ^{[ 37 ]} Neue Arzneimittel sind standardmäßig nur auf Rezept erhältlich. Die Umstellung auf rezeptfreie (OTC-)Abgabe ist ein separates Verfahren, und das Arzneimittel muss zuvor über ein NDA zugelassen werden. Ein zugelassenes Arzneimittel gilt als „sicher und wirksam bei bestimmungsgemäßer Anwendung“. Arzneimittel, die von einem neuen Hersteller produziert werden, können über eines von zwei beschleunigten Verfahren zugelassen werden: das verkürzte Zulassungsverfahren (ANDA) oder den regulatorischen Weg 505(b)(2) für komplexe Generika oder Biosimilars. ^{[ 38 ]}

In sehr seltenen Fällen können im Rahmen von Härtefallprogrammen Ausnahmen von diesem mehrstufigen Verfahren mit Tierversuchen und kontrollierten klinischen Studien gewährt werden. Dies war beispielsweise während der Ebola-Epidemie 2015 der Fall, als ZMapp und andere experimentelle Behandlungen auf Rezept und mit Genehmigung eingesetzt wurden, sowie bei neuen Medikamenten zur Behandlung schwerwiegender und/oder sehr seltener Erkrankungen, für die es keine zufriedenstellenden Therapien oder Medikamente gibt oder bei denen seit Langem keine Fortschritte erzielt wurden. Die Studien werden schrittweise verlängert und die Teilnehmerzahl erhöht sich sukzessive, während sie von Phase I bis Phase III fortschreiten. Dies erstreckt sich in der Regel über mehrere Jahre und involviert üblicherweise Pharmaunternehmen, staatliche Einrichtungen und deren Labore sowie häufig medizinische Fakultäten, Krankenhäuser und Kliniken. Ausnahmen von dem genannten Verfahren unterliegen jedoch einer strengen Prüfung und strengen Auflagen und werden nur gewährt, wenn umfangreiche Forschung und zumindest einige vorläufige Tests am Menschen gezeigt haben, dass die Medikamente als einigermaßen sicher und möglicherweise wirksam gelten. (Siehe FDA Special Protocol Assessment zu Phase-III-Studien.)

The FDA's Office of Prescription Drug Promotion (OPDP) has responsibilities that revolve around the review and regulation of prescription drug advertising and promotion. This is achieved through surveillance activities and the issuance of enforcement letters to pharmaceutical manufacturers.^[39] Advertising and promotion for over-the-counter drugs is regulated by the Federal Trade Commission. The FDA also implements regulatory oversight through engagement with third-party enforcer firms. It expects pharmaceutical companies to ensure that third-party suppliers and labs comply with the agency's health and safety guidelines.^{[40]: 4}

The drug advertising regulation^[41] contains two broad requirements: (1) a company may advertise or promote a drug only for the specific indication or medical use for which it was approved by FDA. Also, an advertisement must contain a "fair balance" between the benefits and the risks (side effects) of a drug. The regulation of drug advertising in the U.S. is divided between the Food and Drug Administration (FDA) and the Federal Trade Commission (FTC), based on whether the drug in question is a prescription drug or an over-the-counter (OTC) drug. The FDA oversees the advertising of prescription drugs, while the FTC regulates the advertising of OTC drugs.^[42]

The term off-label refers to the practice of prescribing a drug for a different purpose than what the FDA approved.^[43]

Due to this approval requirement, manufacturers were prohibited from advertising COVID-19 vaccines during the period in which they had only been approved under Emergency Use Authorization.^[44]

After NDA approval, the sponsor must then review and report to the FDA every single patient adverse drug experience it learns of. They must report unexpected serious and fatal adverse drug events within 15 days, and other events on a quarterly basis.^[45] The FDA also receives directly adverse drug event reports through its MedWatch program.^[46] These reports are called "spontaneous reports" because reporting by consumers and health professionals is voluntary.

While this remains the primary tool of post-market safety surveillance, FDA requirements for post-marketing risk management are increasing. As a condition of approval, a sponsor may be required to conduct additional clinical trials, called Phase IV trials. In some cases, the FDA requires risk management plans called Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for some drugs that require actions to be taken to ensure that the drug is used safely.^[47][48] For example, thalidomide can cause birth defects, but has uses that outweigh the risks if men and women taking the drugs do not conceive a child; a REMS program for thalidomide mandates an auditable process to ensure that people taking the drug take action to avoid pregnancy; many opioid drugs have REMS programs to avoid addiction and diversion of drugs.^[47] The drug isotretinoin has a REMS program called iPLEDGE.^[49]

Generic drugs are chemical and therapeutic equivalents of name-brand drugs, normally whose patents have expired.^[50] Approved generic drugs should have the same dosage, safety, effectiveness, strength, stability, and quality, as well as route of administration. In general, they are less expensive than their name brand counterparts, are manufactured and marketed by rival companies and, in the 1990s, accounted for about a third of all prescriptions written in the United States.^[50] For a pharmaceutical company to gain approval to produce a generic drug, the FDA requires scientific evidence that the generic drug is interchangeable with or therapeutically equivalent to the originally approved drug.^[51] This is called an Abbreviated New Drug Application (ANDA).^[52] 80% of prescription drugs sold in the United States are generic brands.^[53]

In 1989, a major scandal erupted involving the procedures used by the FDA to approve generic drugs for sale to the public.^[50] Charges of corruption in generic drug approval first emerged in 1988 during the course of an extensive congressional investigation into the FDA. The oversight subcommittee of the United States House Energy and Commerce Committee resulted from a complaint brought against the FDA by Mylan Laboratories Inc. of Pittsburgh. When its application to manufacture generics was subjected to repeated delays by the FDA, Mylan, convinced that it was being discriminated against, soon began its own private investigation of the agency in 1987. Mylan eventually filed suit against two former FDA employees and four drug-manufacturing companies, charging that corruption within the federal agency resulted in racketeering and violations of antitrust law. "The order in which new generic drugs were approved was set by the FDA employees even before drug manufacturers submitted applications," and, according to Mylan, this illegal procedure was followed to give preferential treatment to certain companies. During the summer of 1989, three FDA officials (Charles Y. Chang, David J. Brancat, and Walter Kletch) pleaded guilty to criminal charges of accepting bribes from generic drug makers, and two companies (Par Pharmaceutical and its subsidiary Quad Pharmaceuticals)^[54] pleaded guilty to giving bribes.

Furthermore, it was discovered that several manufacturers had falsified data submitted in seeking FDA authorization to market certain generic drugs. Vitarine Pharmaceuticals of New York, which sought approval of a generic version of the drug Dyazide, a medication for high blood pressure, submitted Dyazide, rather than its generic version, for the FDA tests. In April 1989, the FDA investigated 11 manufacturers for irregularities; and later brought that number up to 13. Dozens of drugs were eventually suspended or recalled by manufacturers. In the early 1990s, the U.S. Securities and Exchange Commission filed securities fraud charges against the Bolar Pharmaceutical Company, a major generic manufacturer based in Long Island, New York.^[50]

Over-the-counter (OTC) drugs are drugs like aspirin that do not require a doctor's prescription.^[55] The FDA has a list of approximately 800 such approved ingredients that are combined in various ways to create more than 100,000 OTC drug products. Many OTC drug ingredients had been previously approved prescription drugs, now deemed safe enough for use without a medical practitioner's supervision, like ibuprofen.^[56]

In 2014, the FDA added an Ebola treatment being developed by Canadian pharmaceutical company Tekmira to the Fast Track program, but halted the phase 1 trials in July pending the receipt of more information about how the drug works. This was widely viewed as increasingly important in the face of a major outbreak of the disease in West Africa that began in late March 2014 and ended in June 2016.^[57]

During the coronavirus pandemic, FDA granted emergency use authorization for personal protective equipment (PPE), in vitro diagnostic equipment, ventilators and other medical devices.^[58][59][60]

On March 18, 2020, FDA inspectors postponed most foreign facility inspections and all domestic routine surveillance facility inspections.^[61] In contrast, the USDA'sFood Safety and Inspection Service (FSIS) continued inspections of meatpacking plants, which resulted in 145 FSIS field employees who tested positive for COVID-19, and three who died.^[62]

The Center for Biologics Evaluation and Research is the branch of the FDA responsible for ensuring the safety and efficacy of biological therapeutic agents.^[63][64] These include blood and blood products, vaccines, allergenics, cell and tissue-based products, and gene therapy products. New biologics are required to go through a premarket approval process called a Biologics License Application (BLA), similar to that for drugs.^[65]

The original authority for government regulation of biological products was established by the 1902 Biologics Control Act, with additional authority established by the 1944 Public Health Service Act. Along with these Acts, the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act applies to all biologic products, as well. Originally, the entity responsible for regulation of biological products resided under the National Institutes of Health; this authority was transferred to the FDA in 1972.

The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) is the branch of the FDA responsible for the premarket approval of all medical devices, as well as overseeing the manufacturing, performance, and safety of these devices.^[66] The definition of a medical device is given in the FD&C Act, and it includes products from the simple toothbrush to complex devices such as implantable neurostimulators. CDRH also oversees the safety performance of non-medical devices that emit certain types of electromagnetic radiation. Examples of CDRH-regulated devices include cellular phones, airport baggage screening equipment, television receivers, microwave ovens, tanning booths, and laser products.^[67]

Zu den Befugnissen des CDRH gehört die Anforderung bestimmter technischer Berichte von Herstellern oder Importeuren regulierter Produkte, die Festlegung, dass strahlungsemittierende Produkte verbindliche Sicherheitsstandards erfüllen, die Erklärung regulierter Produkte für fehlerhaft und die Anordnung des Rückrufs fehlerhafter oder nicht konformer Produkte. Das CDRH führt außerdem in begrenztem Umfang direkte Produkttests durch.

Für Medizinprodukte, die als „im Wesentlichen gleichwertig“ mit bereits auf dem Markt befindlichen Vergleichsprodukten nachgewiesen werden müssen, sind Zulassungsanträge erforderlich. Genehmigte Anträge betreffen neue oder wesentlich unterschiedliche Produkte, die ihre „Sicherheit und Wirksamkeit“ nachweisen müssen; beispielsweise können sie im Hinblick auf neue toxische Gefahren einer Sicherheitsprüfung unterzogen werden. Beide Aspekte müssen vom Antragsteller nachgewiesen bzw. vorgelegt werden, um die Einhaltung der ordnungsgemäßen Verfahren zu gewährleisten. ^{[ 68 ]}

Kosmetika werden vom Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) reguliert , derselben Abteilung der FDA, die auch für Lebensmittel zuständig ist. Kosmetische Produkte benötigen im Allgemeinen keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen durch die FDA, es sei denn, sie enthalten Aussagen zu ihrer Struktur oder Funktion, die sie zu Arzneimitteln machen (siehe Kosmezeutika ). Allerdings müssen alle Farbstoffe von der FDA zugelassen werden, bevor Hersteller sie in in den USA verkauften Kosmetikprodukten verwenden dürfen. Die FDA regelt die Kennzeichnung von Kosmetika, und Kosmetika, die nicht auf ihre Sicherheit geprüft wurden, müssen einen entsprechenden Warnhinweis tragen. ^{[ 69 ]}

Laut dem Branchenverband American Council on Science and Health (ACSH) ist die Kosmetikindustrie zwar primär für die Sicherheit ihrer eigenen Produkte verantwortlich, die FDA kann jedoch bei Bedarf zum Schutz der Öffentlichkeit eingreifen. Generell benötigen Kosmetika jedoch keine Zulassung oder Prüfung vor dem Inverkehrbringen. Der ACSH gibt an, dass Unternehmen einen Warnhinweis auf ihren Produkten anbringen müssen, wenn diese nicht getestet wurden, und dass Experten für die Überprüfung von Kosmetikinhaltsstoffen durch ihren Einfluss auf die Inhaltsstoffe ebenfalls zur Überwachung der Sicherheit beitragen, ihnen aber die rechtliche Befugnis dazu fehlt. Laut ACSH wurden rund 1.200 Inhaltsstoffe geprüft und die Beschränkung mehrerer Hundert vorgeschlagen – es gibt jedoch weder eine standardisierte noch eine systematische Methode zur Sicherheitsprüfung von Chemikalien, noch eine klare Definition von „Sicherheit“, sodass alle Chemikalien nach denselben Kriterien geprüft werden. ^{[ 70 ]}

However, on December 29, 2022, President Biden signed the '2023 Consolidated Budget Act',^[71] which includes the 'Cosmetics Regulatory Modernization Act of 2022 (MoCRA)', which is a stricter regulation that is different from the previous regulations. MoCRA requires compliance with matters such as serious adverse event reporting, safety substantiation, additional labeling, record keeping, and Good Manufacturing Practices (GMP).^[72] MoCRA also calls on the FDA to grant Mandatory Recall Authority and establish regulations for GMP rules, flavor allergen labeling rules, and testing methods for cosmetics containing talc.^[73]

The Center for Veterinary Medicine (CVM) is a center of the FDA that regulates food additives and drugs that are given to animals.^[74] CVM regulates animal drugs, animal food including pet animal, and animal medical devices. The FDA's requirements to prevent the spread of bovine spongiform encephalopathy are also administered by CVM through inspections of feed manufacturers.^[75] CVM does not regulate vaccines for animals; these are handled by the United States Department of Agriculture.^[76]

The FDA regulates tobacco products with authority established by the 2009 Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act.^[77] This act requires color warnings on cigarette packages and printed advertising, and text warnings from the U.S. surgeon general.^[78]

The nine new graphic warning labels were announced by the FDA in June 2011 and were scheduled to be required to appear on packaging by September 2012. The implementation date is uncertain, due to ongoing proceedings in the case of R.J. Reynolds Tobacco Co. v. U.S. Food and Drug Administration.^[79]R.J. Reynolds, Lorillard, Commonwealth Brands, Liggett Group and Santa Fe Natural Tobacco Company have filed suit in Washington, D.C. federal court claiming that the graphic labels are an unconstitutional way of forcing tobacco companies to engage in anti-smoking advocacy on the government's behalf.^[80]

A First Amendment lawyer, Floyd Abrams, is representing the tobacco companies in the case, contending requiring graphic warning labels on a lawful product cannot withstand constitutional scrutiny.^[81] The Association of National Advertisers and the American Advertising Federation have also filed a brief in the suit, arguing that the labels infringe on commercial free speech and could lead to further government intrusion if left unchallenged.^[82] In November 2011, federal judge Richard Leon of the U.S. District Court for the District of Columbia temporarily halted the new labels, likely delaying the requirement that tobacco companies display the labels. The U.S. Supreme Court ultimately could decide the matter.^[83]

In July 2017, the FDA announced a plan that would reduce the current levels of nicotine permitted in tobacco cigarettes.^[84] The proposed regulation, identified as RIN 0910-AI76, titled "Tobacco Product Standard for Nicotine Yield of Cigarettes and Certain Other Combusted Tobacco Products," seeks to reduce the nicotine content in cigarettes to approximately 0.7 milligrams per gram of tobacco.

With acceptance of premarket notification 510(k) k033391 in January 2004,^[85] the FDA granted Ronald Sherman permission to produce and market medical maggots for use in humans or other animals as a prescription medical device.^[86] Medical maggots represent the first living organism allowed by the Food and Drug Administration for production and marketing as a prescription medical device.^[87]

In June 2004, the FDA cleared Hirudo medicinalis (medicinal leeches) as the second living organism legal to use as a medical device.^[88]

The FDA also requires that milk be pasteurized to remove bacteria.^[89]

In February 2011, President Barack Obama and Canadian prime minister Stephen Harper issued a "Declaration on a Shared Vision for Perimeter Security and Economic Competitiveness"^[90][91] and announced the creation of the Canada-United States Regulatory Cooperation Council (RCC) "to increase regulatory transparency and coordination between the two countries."^[92]

Im Rahmen des RCC-Mandats ergriffen die FDA und Health Canada eine „erstmals ihrer Art“ Initiative, indem sie „als ersten Bereich der Angleichung die Indikationen für bestimmte rezeptfreie Antihistaminika- Wirkstoffe bei Erkältungen auswählten (GC 2013-01-10).“ ^{[ 93 ]}

Ein aktuelleres Beispiel für die internationale Arbeit der FDA ist ihre Kooperation mit Regulierungs- und Strafverfolgungsbehörden weltweit im Rahmen der Operation Pangea XI durch Interpol im Jahr 2018. ^{[ 94 ] [ 95 ]} Die FDA nahm 465 Websites ins Visier, die illegal potenziell gefährliche, nicht zugelassene Versionen von Opioiden , Onkologika und antiviralen verschreibungspflichtigen Medikamenten an US-Verbraucher verkauften. Die Behörde konzentrierte sich auf Geldwäschepraktiken , um das komplexe Online-Drogennetzwerk aufzudecken. ^{[ 96 ]}

Die FDA führt Forschungs- und Entwicklungsarbeiten durch, um Technologien und Standards zu entwickeln, die ihre regulatorische Rolle unterstützen. Ziel ist es, wissenschaftliche und technische Herausforderungen zu bewältigen, bevor sie zu Hindernissen werden . Die Forschungsaktivitäten der FDA umfassen die Bereiche Biologika, Medizinprodukte, Arzneimittel, Frauengesundheit, Toxikologie, Lebensmittelsicherheit und angewandte Ernährung sowie Veterinärmedizin. ^{[ 97 ]}

Die FDA hat über Jahrzehnte hinweg eine große Menge an Daten gesammelt. Das OpenFDA- Projekt wurde ins Leben gerufen, um der Öffentlichkeit einen einfachen Zugang zu diesen Daten zu ermöglichen und wurde im Juni 2014 offiziell gestartet. ^{[ 98 ] [ 99 ]}

Bis ins 20. Jahrhundert gab es nur wenige Bundesgesetze, die den Inhalt und den Verkauf von im Inland hergestellten Lebensmitteln und Arzneimitteln regelten; eine Ausnahme bildete der Impfgesetz von 1813. [ ^{100 ] Die} Geschichte der FDA lässt sich bis in die zweite Hälfte des 19. Jahrhunderts und zur Abteilung für Chemie des US-Landwirtschaftsministeriums zurückverfolgen , ^{[ 101 ]} die ihrerseits auf der Urheber- und Patentklausel basierte . Unter Harvey Washington Wiley , der 1883 zum Chefchemiker ernannt wurde, begann die Abteilung, die Verfälschung und falsche Kennzeichnung von Lebensmitteln und Arzneimitteln auf dem amerikanischen Markt zu untersuchen. ^{[ 101 ]} Wileys Engagement fiel in eine Zeit, in der die Öffentlichkeit durch Enthüllungsjournalisten wie Upton Sinclair auf Gefahren auf dem Markt aufmerksam geworden war , und wurde Teil eines allgemeinen Trends zu verstärkten Bundesvorschriften in Angelegenheiten der öffentlichen Sicherheit während der Progressiven Ära . ^{[ 102 ]} Der Biologics Control Act von 1902 wurde erlassen, nachdem ein aus Tetanus-kontaminiertem Serum gewonnenes Diphtherie- Antitoxin den Tod von dreizehn Kindern in St. Louis, Missouri, verursacht hatte. Das Serum stammte ursprünglich von einem Pferd namens Jim , das an Tetanus erkrankt war. ^{[ 103 ]}

Im Juni 1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Pure Food and Drug Act von 1906 , auch bekannt als „Wiley Act“, benannt nach seinem Hauptbefürworter. ^{[ 102 ] [ 101 ]} Das Gesetz verbot unter Androhung der Beschlagnahme der Waren den zwischenstaatlichen Transport von „verfälschten“ Lebensmitteln. ^{[ 101 ]} Ähnliche Strafen galten für den zwischenstaatlichen Vertrieb von „verfälschten“ Arzneimitteln, deren Wirkstoff weder klar auf dem Etikett angegeben noch in der United States Pharmacopeia oder dem National Formulary aufgeführt war . ^{[ 104 ] [ 101 ]}

The responsibility for examining food and drugs for such "adulteration" or "misbranding" was given to Wiley's USDA Bureau of Chemistry.^[102] Wiley used these new regulatory powers to pursue an aggressive campaign against the manufacturers of foods with chemical additives, but the Chemistry Bureau's authority was soon checked by judicial decisions, which narrowly defined the bureau's powers and set high standards for proof of fraudulent intent.^[102] In 1927, the Bureau of Chemistry's regulatory powers were reorganized under a new USDA body, the Food, Drug, and Insecticide Administration.^[105] This name was shortened to the Food and Drug Administration (FDA) three years later.^[106]

By the 1930s, muckraking journalists, consumer protection organizations, and federal regulators began mounting a campaign for stronger regulatory authority by publicizing a list of injurious products that had been ruled permissible under the 1906 law, including radioactivebeverages, mascara that could cause blindness, and worthless "cures" for diabetes and tuberculosis.^[101] The resulting proposed law did not get through the Congress of the United States for five years, but was rapidly enacted into law following the public outcry over the 1937 Elixir Sulfanilamide tragedy, in which over 100 people died after using a drug formulated with a toxic, untested solvent.^[107]

President Franklin Delano Roosevelt signed the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act into law on June 24, 1938. The new law significantly increased federal regulatory authority over drugs by mandating a pre-market review of the safety of all new drugs, as well as banning false therapeutic claims in drug labeling without requiring that the FDA prove fraudulent intent.^[101] The law also authorized the FDA to issue minimum food standards of identity for all mass-produced foods to reduce food fraud.^[108] By the 1970s, the FDA began pivoting from setting detailed standards of identity for foods to requiring informative labels – an ‘informational turn’ in food regulation aimed at steering food markets through disclosure rather than direct control. Later, in the 1990s, the FDA would update these information label rules with the introduction of the Nutrition Facts panel.^[109]

Soon after passage of the 1938 Act, the FDA began to designate certain drugs as safe for use only under the supervision of a medical professional, and the category of "prescription-only" drugs was securely codified into law by the Durham-Humphrey Amendment in 1951. These developments confirmed extensive powers for the FDA to enforce post-marketing recalls of ineffective drugs.^[102]

Outside of the US, the drug thalidomide was marketed for the relief of general nausea and morning sickness, but caused birth defects and even the death of thousands of babies when taken during pregnancy.^[110] American mothers were largely unaffected as Frances Oldham Kelsey of the FDA refused to authorize the medication for market. In 1962, the Kefauver-Harris Amendment to the FD&C Act was passed, which represented a "revolution" in FDA regulatory authority.^[111] The most important change was the requirement that all new drug applications demonstrate "substantial evidence" of the drug's efficacy for a marketed indication, in addition to the existing requirement for pre-marketing demonstration of safety. This marked the start of the FDA approval process in its modern form.

These reforms had the effect of increasing the time, and the difficulty, required to bring a drug to market.^[112] One of the most important statutes in establishing the modern American pharmaceutical market was the 1984 Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act, more commonly known as the "Hatch-Waxman Act" after its chief sponsors. The act extended the patent exclusivity terms of new drugs, and tied those extensions, in part, to the length of the FDA approval process for each individual drug. For generic manufacturers, the act created a new approval mechanism, the Abbreviated New Drug Application (ANDA), in which the generic drug manufacturer need only demonstrate that their generic formulation has the same active ingredient, route of administration, dosage form, strength, and pharmacokinetic properties ("bioequivalence") as the corresponding brand-name drug. This act has been credited with, in essence, creating the modern generic drug industry.^[113]

Concerns about the length of the drug approval process were brought to the fore early in the AIDS epidemic. In the mid and late 1980s, ACT-UP and other HIV activist organizations accused the FDA of unnecessarily delaying the approval of medications to fight HIV and opportunistic infections.^[114] Partly in response to these criticisms, the FDA issued new rules to expedite approval of drugs for life-threatening diseases, and expanded pre-approval access to drugs for patients with limited treatment options.^[115] All of the initial drugs approved for the treatment of HIV/AIDS were approved through these accelerated approval mechanisms.^[116] Frank Young, then commissioner of the FDA, was behind the Action Plan Phase II, established in August 1987 for quicker approval of AIDS medication.^[117]

In two instances, state governments have sought to legalize drugs that the FDA has not approved. Under the theory that federal law, passed pursuant to Constitutional authority, overrules conflicting state laws, federal authorities still claim the authority to seize, arrest, and prosecute for possession and sales of these substances, even in states where they are legal under state law. The first wave was the legalization by 27 states of laetrile in the late 1970s. This drug was used as a treatment for cancer, but scientific studies both before and after this legislative trend found it ineffective.^[118][119] The second wave concerned medical marijuana in the 1990s and 2000s. Though Virginia passed legislation allowing doctors to recommend cannabis for glaucoma or the side effects of chemotherapy, a more widespread trend began in California with the Compassionate Use Act of 1996.

When the FDA requested Endo Pharmaceuticals on June 8, 2017, to remove an extended-release formulation of oxymorphone hydrochloride from the market, it was the first request in FDA history to recall an effective drug over its potential for misuse.^[120]

In February 2025, FDA food division head Jim Jones quit in protest of the "indiscriminate" layoffs of 89 staff members by the Donald Trump administration.^[121]

Im Mai 2025 kündigte die FDA Änderungen ihrer COVID-19-Impfstoffpolitik an. Ziel war es, die zugelassenen Indikationen für Erwachsene über 65 Jahre und Personen mit einem höheren Komplikationsrisiko im Herbst einzuschränken. Für gesunde Amerikaner unter 65 Jahren gab die Behörde an, dass sie wahrscheinlich zusätzliche klinische Studien mit Placebo-Kontrollen fordern würde, um den Nutzen nachzuweisen, bevor ein breiterer Zugang genehmigt werden könne. ^{[ 122 ] [ 123 ]}

Die Critical Path Initiative ^{[ 124 ]} ist ein Vorhaben der FDA, die Modernisierung der wissenschaftlichen Grundlagen für die Entwicklung, Bewertung und Herstellung von FDA-regulierten Produkten auf nationaler Ebene anzuregen und zu fördern. Die Initiative wurde im März 2004 mit der Veröffentlichung des Berichts „Innovation/Stagnation: Challenge and Opportunity on the Critical Path to New Medical Products“ ^{[ 125 ] ins Leben gerufen.}

Das Compassionate Investigational New Drug Program wurde nach dem Urteil im Fall Randall v. US zugunsten von Robert C. Randall im Jahr 1978 ins Leben gerufen und schuf ein Programm für medizinisches Marihuana . ^{[ 126 ]}

Ein Gerichtsverfahren aus dem Jahr 2006, Abigail Alliance gegen von Eschenbach , hätte radikale Änderungen in der FDA-Regulierung nicht zugelassener Medikamente erzwungen. Die Abigail Alliance argumentierte, die FDA müsse Medikamente für unheilbar kranke Patienten mit „verzweifelten Diagnosen“ nach Abschluss der Phase-I-Studien zulassen. ^{[ 127 ]} Die Klage gewann im Mai 2006 zunächst in der Berufung, doch diese Entscheidung wurde in einer Wiederaufnahme des Verfahrens im März 2007 aufgehoben. Der Oberste Gerichtshof der USA lehnte es ab, den Fall anzunehmen, und verneinte in seinem endgültigen Urteil das Recht auf nicht zugelassene Medikamente.

Kritiker der Regulierungsbefugnisse der FDA argumentieren, dass die FDA zu lange für die Zulassung von Medikamenten benötigt, die Schmerzen und menschliches Leid schneller lindern könnten, wenn sie früher auf den Markt kämen. Die AIDS-Krise führte zu einigen politischen Bemühungen, den Zulassungsprozess zu beschleunigen. Diese begrenzten Reformen zielten jedoch auf AIDS-Medikamente ab, nicht auf den breiteren Markt. Dies hat zu Forderungen nach umfassenderen und nachhaltigeren Reformen geführt, die es Patienten unter ärztlicher Aufsicht ermöglichen würden, Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die die erste Phase klinischer Studien erfolgreich durchlaufen haben. ^{[ 128 ] [ 129 ]}

The widely publicized recall of Vioxx, a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) now estimated to have contributed to fatal heart attacks in thousands of Americans, played a strong role in driving a new wave of safety reforms at both the FDA rulemaking and statutory levels. The FDA approved Vioxx in 1999, and initially hoped it would be safer than previous NSAIDs due to its reduced risk of intestinal tract bleeding. However, a number of pre and post-marketing studies suggested that Vioxx might increase the risk of myocardial infarction, and results from the APPROVe trial in 2004 conclusively demonstrated this.^[130]

Faced with numerous lawsuits, the manufacturer voluntarily withdrew it from the market. The example of Vioxx has been prominent in an ongoing debate over whether new drugs should be evaluated on the basis of their absolute safety, or their safety relative to existing treatments for a given condition. In the wake of the Vioxx recall, there were widespread calls by major newspapers, medical journals, consumer advocacy organizations, lawmakers, and FDA officials^[131] for reforms in the FDA's procedures for pre- and post-market drug safety regulation.

In 2006, a Congressional committee was appointed by the Institute of Medicine to review pharmaceutical safety regulation in the U.S. and to issue recommendations for improvements. The committee was composed of 16 experts, including leaders in clinical medicine medical research, economics, biostatistics, law, public policy, public health, and the allied health professions, as well as current and former executives from the pharmaceutical, hospital, and health insurance industries. The authors found major deficiencies in the current FDA system for ensuring the safety of drugs on the American market. Overall, the authors called for an increase in the regulatory powers, funding, and independence of the FDA.^[132][133] Some of the committee's recommendations were incorporated into drafts of the PDUFA IV amendment, which was signed into law as the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007.^[134]

As of 2011, Risk Minimization Action Plans (RiskMAPS) have been created to ensure risks of a drug never outweigh the benefits of that drug within the post-marketing period. This program requires that manufacturers design and implement periodic assessments of their programs' effectiveness. The Risk Minimization Action Plans are set in place depending on the overall level of risk a prescription drug is likely to pose to the public.^[135]

Prior to the 1990s, only 20% of all drugs prescribed for children in the United States were tested for safety or efficacy in a pediatric population.^[136] This became a major concern of pediatricians as evidence accumulated that the physiological response of children to many drugs differed significantly from those drugs' effects on adults. Children react differently to the drugs because of many reasons, including size, weight, etc. There were several reasons that few medical trials were done with children. For many drugs, children represented such a small proportion of the potential market, that drug manufacturers did not see such testing as cost-effective.^[137]

Also, the belief that children are ethically restricted in their ability to give informed consent brought increased governmental and institutional hurdles to approval of these clinical trials, and greater concerns about legal liability. Thus, for decades, most medicines prescribed to children in the U.S. were done so in a non-FDA-approved, "off-label" manner, with dosages "extrapolated" from adult data through body weight and body-surface-area calculations.^[137]

In an initial FDA attempt to address this issue they produced the 1994 FDA Final Rule on Pediatric Labeling and Extrapolation, which allowed manufacturers to add pediatric labeling information, but required drugs that had not been tested for pediatric safety and efficacy to bear a disclaimer to that effect. However, this rule failed to motivate many drug companies to conduct additional pediatric drug trials. In 1997, the FDA proposed a rule to require pediatric drug trials from the sponsors of New Drug Applications. However, this new rule was successfully preempted in federal court as exceeding the FDA's statutory authority.^[137]

While this debate was unfolding, Congress used the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 to pass incentives that gave pharmaceutical manufacturers a six-month patent term extension on new drugs submitted with pediatric trial data. The Best Pharmaceuticals for Children Act of 2007 reauthorized these provisions and allowed the FDA to request NIH-sponsored testing for pediatric drug testing, although these requests are subject to NIH funding constraints. In the Pediatric Research Equity Act of 2003, Congress codified the FDA's authority to mandate manufacturer-sponsored pediatric drug trials for certain drugs as a "last resort" if incentives and publicly funded mechanisms proved inadequate.^[137]

The priority review voucher is a provision of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, which awards a transferable "priority review voucher" to any company that obtains approval for a treatment for a neglected tropical diseases. The system was first proposed by Duke University faculty David Ridley, Henry Grabowski, and Jeffrey Moe in their 2006 Health Affairs paper: "Developing Drugs for Developing Countries".^[138] President Obama signed into law the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act of 2012, which extended the authorization until 2017.^[139] In April 2026, the scope of the voucher system was expanded through an executive order aimed at accelerating the approval of mental health treatments that have received Breakthrough Therapy designations. This order established non-transferable National Priority Vouchers (NPV), specifically designed for psychedelic-assisted therapies and psychoplastogens.^[140][141]

Since the 1990s, many successful new drugs for the treatment of cancer, autoimmune diseases, and other conditions have been protein-based biotechnology drugs, regulated by the Center for Biologics Evaluation and Research. Many of these drugs are extremely expensive; for example, the anti-cancer drug Avastin costs $55,000 for a year of treatment,^[142] while the enzyme replacement therapy drug Cerezyme costs $200,000 per year, and must be taken by Gaucher's disease patients for life.^[143]

Biotechnology drugs do not have the simple, readily verifiable chemical structures of conventional drugs, and are produced through complex, often proprietary, techniques, such as transgenic mammalian cell cultures. Because of these complexities, the 1984 Hatch-Waxman Act did not include biologics in the Abbreviated New Drug Application (ANDA) process. This precluded the possibility of generic drug competition for biotechnology drugs. In February 2007, identical bills were introduced into the House to create an ANDA process for the approval of generic biologics, but were not passed.^[143]

In 2013, a guidance was issued to regulate mobile medical applications and protect users from their unintended use. This guidance distinguishes the apps subjected to regulation based on the marketing claims of the apps.^[144] Incorporation of the guidelines during the development phase of these apps has been proposed for expedited market entry and clearance.^[145]

To standardize, automate and streamline the flow of regulatory data, FDA introduced an Electronic Submissions Gateway (ESG) in 2006. This gateway allows reporting organizations to send regulatory submissions to different centers over the internet, packaged in a center-specific format and enveloped as a GNU-compatible .tar.gz file, through either a FDA-specific WebTrader application^[146] or via a more generic B2B communication protocol called AS2 (Applicability Statement 2).^[147]

FDA administrator Marty Makary listed changes as of January 2026):^[148]

• Arzneimittelzulassungen: Die Anzahl der erforderlichen Zulassungsstudien wurde für neue Arzneimittel von zwei auf eine reduziert, was sich in der Zulassung eines Medikaments innerhalb von 55 Tagen zeigte. Die Behörde führte Bayes'sche Statistik für Studien und ein kontinuierliches Monitoring nach der Zulassung ein und führte beschleunigte Prüfverfahren ein. Die Vorschriften für Zell- und Gentherapien wurden gelockert, um Innovationen zu fördern, wobei der Fokus auf praxisnahen Standards liegt.

• Tierversuche: Tierversuche wurden zugunsten von Alternativen wie Computermodellierung und Organ-on-a-Chip-Technologie weniger stark betont.
• Rezeptfreie Medikamente: Mehr Medikamente sind rezeptfrei erhältlich. Ablehnungsbescheide für Medikamente werden veröffentlicht.
• Ernährungspolitik: Neun künstliche, erdölbasierte Lebensmittelfarbstoffe wurden verboten. Initiativen wie realfood.gov förderten den Verzehr von Vollwertkost. Die Ernährungspyramide wurde überarbeitet und umgestaltet, um die Bioverfügbarkeit von Proteinen, individuelle Stoffwechselunterschiede und angepasste Ansichten zum Bedarf an gesättigten Fettsäuren und Proteinen stärker zu berücksichtigen.
• Impfplan für Kinder: Um den sinkenden Impfraten entgegenzuwirken und das während der Pandemie erschütterte Vertrauen wiederherzustellen , wurde der empfohlene Impfplan für Kinder in den ersten Monaten von etwa 72 auf 38 Dosen reduziert. Diese Änderung sollte die wichtigsten Impfungen priorisieren und gleichzeitig einen „medizinischen Absolutismus“ wie Impfpflichten für Risikogruppen mit geringem Risiko vermeiden.
• Arzneimittelpreise: Die Meistbegünstigungsklausel zielt darauf ab, die Arzneimittelpreise in den USA an die niedrigsten Preise in Industrieländern anzugleichen und so die unverhältnismäßige Belastung der amerikanischen Verbraucher durch Forschungs- und Entwicklungskosten zu verringern. Zudem wurden Anstrengungen unternommen, die Preise für hochpreisige Medikamente wie GLP-1-Hemmer zur Behandlung von Adipositas zu senken.
• FDA-Abläufe: Personalwesen und Informationstechnologie wurden zentralisiert. Der Verwaltungsaufwand wurde reduziert und 1.000 Wissenschaftler eingestellt. Um die Forschung im Inland zu fördern, wurden höhere Gebühren für Phase-I-Studien außerhalb der USA eingeführt.
• Vertreter der pharmazeutischen Industrie werden aus FDA-Beratungsgremien entfernt, sofern dies gesetzlich zulässig ist. ^{[ 149 ]} Gemäß dem FDA-Modernisierungsgesetz von 1997 sind bestimmte FDA-Beratungsgremien gesetzlich verpflichtet, „Vertreter der Biologika- und/oder Arzneimittelindustrie“ einzubeziehen. ^{[ 149 ] [ 150 ]} Es ist unklar, wie sich die neue FDA-Richtlinie auf die Beratungsgremien auswirken wird und ob sie die Anforderungen des FDA-Modernisierungsgesetzes erfüllt. ^{[ 149 ]}
• Die Beratungsgremien der FDA prüfen keine Zulassungsanträge für neue Arzneimittel mehr. ^{[ 151 ]}

Es wurden Bedenken hinsichtlich der Beratungsgremien der FDA geäußert, darunter Interessenkonflikte und Verbindungen der Mitglieder zur Pharmaindustrie ^{[ 152 ] [ 153 ]} , Abweichungen der Behördenentscheidungen von den Empfehlungen der Beratungsgremien ^{[ 154 ] [ 155 ]} , einschließlich der umstrittenen Entscheidung zur Zulassung des Alzheimer-Medikaments Aducanumab ^{[ 156 ]} , sowie die industriefinanzierte Unterstützung von Einzelpersonen und Organisationen, die öffentliche Stellungnahmen abgeben ^{[ 157 ] .}

Die FDA übt die Aufsicht über eine Vielzahl von Produkten aus, die die Gesundheit und das Leben der amerikanischen Bevölkerung beeinflussen. ^{[ 102 ]} Daher werden die Befugnisse und Entscheidungen der FDA von verschiedenen staatlichen und nichtstaatlichen Organisationen überwacht. Ein  2006 vom Institute of Medicine veröffentlichter Bericht zur Arzneimittelregulierung in den USA, der 1,8 Millionen US-Dollar kostete, deckte erhebliche Mängel im bestehenden FDA-System zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit auf dem amerikanischen Markt auf. Die Autoren forderten daher eine Stärkung der regulatorischen Befugnisse , der Finanzierung und der Unabhängigkeit der FDA. ^{[ 132 ] [ 158 ]}

• Nebenwirkungen
• Unerwünschtes Ereignis
• Unerwünschte Arzneimittelwirkung
• Biosicherheit
• Biosicherheit in den Vereinigten Staaten
• Durchführung einer Studie zur Arzneimittelwirksamkeit
• Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von 1997
• FDA-Gesetz zur Modernisierung der Lebensmittelsicherheit von 2011
• FDA-Schnellentwicklungsprogramm (für Arzneimittel)
• Änderungsgesetz zur Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde von 2007 (z. B. Arzneimittel)
• Food and Drug Administration Safety and Innovation Act von 2012 (GAIN/QIDP usw.)
• Gesetz des umgekehrten Nutzens
• Ausnahmegenehmigung für Prüfgeräte (zur Verwendung in klinischen Studien)
• Kefauver-Harris-Zusatzgesetz von 1962 – forderte einen „Wirksamkeitsnachweis“ für Arzneimittel

International:

• Lebensmittelverwaltung
• Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch (ICH)
• Afrikanische Union: Afrikanische Arzneimittelagentur
• Australien: Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration)
• Brasilien: Nationale Gesundheitsüberwachungsbehörde
• Kanada: Direktion für vermarktete Gesundheitsprodukte
• Kanada: Health Canada
• Dänemark: Dänische Arzneimittelbehörde
• Europäische Union: Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und Europäische Arzneimittel-Agentur
• Deutschland: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
• India: Food Safety and Standards Authority of India and Central Drugs Standard Control Organization
• Japan: Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)
• Japan: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
• Mexico: Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk
• Philippines: Food and Drug Administration (FDA)
• Singapore: Health Sciences Authority
• United Kingdom: Food Standards Agency and Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

• Official website
• Food and Drug Administration in the Federal Register
• Food and Drug Administration in the Code of Federal Regulations
• Strategic Plan (archived)
• Works by Food and Drug Administration at Open Library
• Online books by United States Food and Drug Administration at The Online Books Page
• Food and Drug Administrationapportionments on OpenOMB
• Food and Drug Administrationapportionments on OpenOMB